Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryoablatie van kleine borstkanker met laag risico - Ice3-onderzoek

13 februari 2024 bijgewerkt door: IceCure Medical Ltd.

Cryoablatie van borstkanker met een laag risico kleiner dan 1,5 cm: een evaluatie van lokaal recidief (Ice3 Trial)

Evalueren van de werkzaamheid van cryoablatie zonder lumpectomie en de impact ervan op lokale en verre herhaling van borstkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • California
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • BreastLink
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Bridgeport Hospital, Yale Medical School
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30720
        • Dalton Surgical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5116
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
        • Regional Medical Imaging
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Comprehensive Breast Care
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • CentraState Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87114
        • Breast Specialty care/ Presbyterian Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University/ NY Presbyterian hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Cincinnati Breast Surgeons Inc.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • Complete Breast Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevoegd om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

  2. Diagnose van invasief ductaal borstcarcinoom door kernnaaldbiopsie, die aan de volgende criteria voldoet:

    1. Unifocale primaire ziekte OPMERKING: Patiënten met multifocale en/of multicentrische borstkanker, of bewijs van EIC komen NIET in aanmerking. Patiënten met een contralaterale ziekte blijven in aanmerking komen.
    2. Tumorgrootte ≤1,5 ​​cm in grootste diameter in de as parallel aan de behandelingssonde EN ≤1,5 ​​cm in de as anti-parallel aan de behandelingssonde EN ≤1,5 ​​cm in anterieure/posterieure dimensie. Tumorgrootte ≤1,5 ​​cm in grootste diameter zoals gemeten met echografie van de borst, mammogram en/of MRI. De grootste gemeten afmeting wordt gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt.
    3. Nottingham klasse 1-2. In het bijzonder moeten nucleaire en mitotische scores kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 2.
    4. Oestrogeenreceptor positief, progesteronreceptor positief, HER2 negatief
  3. Leeftijd>= 50
  4. Borstgrootte voldoende voor veilige cryoablatie
  5. De laesie moet echografisch zichtbaar zijn op het moment van de behandeling.
  6. Geschiedenis van eerder behandeld ipsilateraal of contralateraal mammacarcinoom is geen uitsluitingscriterium als de onderzoeker er zeker van is dat nieuw gediagnosticeerd carcinoom een ​​nieuwe unifocale primaire tumor is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van lobulair carcinoom
  2. Aanwezigheid van luminale B-pathologie
  3. Nottingham-score van 3 (speciaal nucleaire en mitotische score> 2)

3. Aanwezigheid van micro-invasie of invasief mammacarcinoom met uitgebreide intraductale component (EIC) 4. Aanwezigheid van multifocaal en/of multicentrisch bij borstkanker 5. Aanwezigheid van multifocale calcificaties 6. Aanwezigheid van eerdere of gelijktijdige neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: enkele arm, open label
Borstkanker in een vroeg stadium tot 1,5 cm
Apparaat: Ice-Sense3TM/ ProSenseTM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale Inbreast Breast Tumor Recidief (IBTR) tarief
Tijdsspanne: tot 5 jaar
6 maanden na invriezing, daarna jaarlijks gedurende 5 jaar
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige ablatie van de primaire tumor tot 60 maanden na cryoablatie
Tijdsspanne: tot 5 jaar vanaf de datum van de procedure.
Volledige ablatie van de primaire tumor
tot 5 jaar vanaf de datum van de procedure.
Verbetering of behoud van de kwaliteit van leven van de proefpersoon
Tijdsspanne: na 6 maanden vergelijken met de basislijn
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van NCCN DISTRESS THERMOMETER
na 6 maanden vergelijken met de basislijn
Tevredenheid over borstcosmetica
Tijdsspanne: tot 5 jaar vanaf proceduregegevens.
proefpersonen en de tevredenheid van de arts over de cosmetische resultaten
tot 5 jaar vanaf proceduregegevens.
Regionaal herhalingspercentage
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Regionaal recidiefpercentage invasieve borsttumor.
tot 5 jaar
Percentage metastasen op afstand
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Metastasen op afstand, inclusief contralaterale borstkanker
tot 5 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
DFS vanaf de datum van volledige ablatie van de primaire tumor tot de eerste ziektegebeurtenis waarbij de ziektegebeurtenis is gedefinieerd als lokaal (DCIS of invasief), regionaal of recidief van borstkanker op afstand, tweede primaire kanker, DCIS of invasieve contralaterale borstkanker, of overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Totale overleving vanaf de datum van de cryoablatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot het vervolgbezoek van 60 maanden
tot 5 jaar
Borstkanker overleven.
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Overleving van borstkanker vanaf de datum van cryoablatie tot de datum van overlijden door borstkanker of tot het vervolgbezoek na 60 maanden.
tot 5 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar voor AE's en tot 5 jaar voor SAE's
Bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksapparaat of de snelheid van procedures
tot 2 jaar voor AE's en tot 5 jaar voor SAE's

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IceCure Medical Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

25 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICMBC-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Ice-Sense3TM/ ProSenseTM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren