Cryoablatie van kleine borstkanker met laag risico - Ice3-onderzoek
10 juni 2026 bijgewerkt door: IceCure Medical Ltd.
Cryoablatie van borstkanker met een laag risico kleiner dan 1,5 cm: een evaluatie van lokaal recidief (Ice3 Trial)
Evalueren van de werkzaamheid van cryoablatie zonder lumpectomie en de impact ervan op lokale en verre herhaling van borstkanker in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
206
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
California
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- BreastLink
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
- Bridgeport Hospital, Yale Medical School
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30720
- Dalton Surgical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5116
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
- Regional Medical Imaging
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- Comprehensive Breast Care
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
- CentraState Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87114
- Breast Specialty care/ Presbyterian Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10011
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University/ NY Presbyterian hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- Cincinnati Breast Surgeons Inc.
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- West Clinic
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Complete Breast Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevoegd om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Diagnose van invasief ductaal borstcarcinoom door kernnaaldbiopsie, die aan de volgende criteria voldoet:
- Unifocale primaire ziekte OPMERKING: Patiënten met multifocale en/of multicentrische borstkanker, of bewijs van EIC komen NIET in aanmerking. Patiënten met een contralaterale ziekte blijven in aanmerking komen.
- Tumorgrootte ≤1,5 cm in grootste diameter in de as parallel aan de behandelingssonde EN ≤1,5 cm in de as anti-parallel aan de behandelingssonde EN ≤1,5 cm in anterieure/posterieure dimensie. Tumorgrootte ≤1,5 cm in grootste diameter zoals gemeten met echografie van de borst, mammogram en/of MRI. De grootste gemeten afmeting wordt gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt.
- Nottingham klasse 1-2. In het bijzonder moeten nucleaire en mitotische scores kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 2.
- Oestrogeenreceptor positief, progesteronreceptor positief, HER2 negatief
- Leeftijd>= 50
- Borstgrootte voldoende voor veilige cryoablatie
- De laesie moet echografisch zichtbaar zijn op het moment van de behandeling.
- Geschiedenis van eerder behandeld ipsilateraal of contralateraal mammacarcinoom is geen uitsluitingscriterium als de onderzoeker er zeker van is dat nieuw gediagnosticeerd carcinoom een nieuwe unifocale primaire tumor is.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van lobulair carcinoom
- Aanwezigheid van luminale B-pathologie
- Nottingham-score van 3 (speciaal nucleaire en mitotische score> 2)
3. Aanwezigheid van micro-invasie of invasief mammacarcinoom met uitgebreide intraductale component (EIC) 4. Aanwezigheid van multifocaal en/of multicentrisch bij borstkanker 5. Aanwezigheid van multifocale calcificaties 6. Aanwezigheid van eerdere of gelijktijdige neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: enkele arm, open label
Borstkanker in een vroeg stadium tot 1,5 cm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale binnenste borsttumorherhaling (IBTR) -snelheid
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
6 maanden na cryoabltion, dan jaarlijks gedurende 5 jaar
|
tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstkanker overleven.
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Overleving van borstkanker vanaf de datum van cryoablatie tot de datum van overlijden door borstkanker of tot het vervolgbezoek na 60 maanden.
|
tot 5 jaar
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Algemene overleving vanaf de datum van de cryoablatie tot de datum van overlijden door een oorzaak of tot het bezoek van 60 maanden follow -up
|
tot 5 jaar
|
|
Complete Primary Tumor Ablation Rate
Tijdsspanne: up to 5 years from procedure date.
|
Complete ablation of primary tumor up to 60 months after cryoablation, reported as the percentage of patients with complete tumor ablation.
|
up to 5 years from procedure date.
|
|
Improvement or Maintenance of Subject's Quality of Life
Tijdsspanne: Baseline and 6 months
|
Quality of life will be assessed using the NCCN Distress Thermometer, a 0-10 scale measuring patient distress (0 = no distress, 10 = extreme distress; higher scores indicate worse distress), collected at baseline and at 6 months follow-up visit.
|
Baseline and 6 months
|
|
Breast Cosmetics Satisfaction
Tijdsspanne: Up to 5 years following procedure
|
Participants and treating physicians rated satisfaction with cosmetic outcomes following breast cryoablation.
|
Up to 5 years following procedure
|
|
Regional Recurrence Rate
Tijdsspanne: up to 5 years following procedure
|
Regional Invasive breast tumor recurrence rate.
|
up to 5 years following procedure
|
|
Distant Metastases Survival Rate
Tijdsspanne: up to 5 years following procedure
|
Distant metastases survival rate, including contralateral Breast cancer
|
up to 5 years following procedure
|
|
Disease-free Survival (DFS)
Tijdsspanne: up to 5 years
|
DFS from the date of complete ablation of the primary tumor until the first disease event, where the disease event is defined as local (DCIS or invasive), regional, or distant breast cancer recurrence, or DCIS or invasive contralateral breast cancer.
|
up to 5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
25 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICMBC-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .