Kryoablasjon av lavrisiko liten brystkreft- Ice3-forsøk
10. juni 2026 oppdatert av: IceCure Medical Ltd.
Kryoablasjon av lavrisiko brystkreft mindre enn 1,5 cm: En evaluering av lokalt tilbakefall (Ice3-forsøk)
For å evaluere effekten av kryoablasjon uten lumpektomi og dens innvirkning på lokalt og fjernt tilbakefall av tidlig stadium av brystkreft.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
206
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
-
California
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- BreastLink
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
- Bridgeport Hospital, Yale Medical School
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Forente stater, 30720
- Dalton Surgical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5116
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48507
- Regional Medical Imaging
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
- Comprehensive Breast Care
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
- CentraState Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87114
- Breast Specialty care/ Presbyterian Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University/ NY Presbyterian hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Cincinnati Breast Surgeons Inc.
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- West Clinic
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Complete Breast Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kompetent til å signere informert samtykke
Diagnose av invasivt duktalt brystkarsinom ved kjernenålbiopsi, som oppfyller følgende kriterier:
- Unifokal primær sykdom MERK: Pasienter med multifokal og/eller multisentrisk i brystkreft, eller tegn på EIC er IKKE kvalifisert. Pasienter med kontralateral sykdom vil fortsatt være kvalifisert.
- Tumorstørrelse ≤1,5 cm i største diameter i aksen parallelt med behandlingssonden OG ≤1,5 cm i aksen antiparallell med behandlingssonden OG ≤1,5 cm i anterior/posterior dimensjon. Tumorstørrelse ≤1,5 cm i største diameter målt ved brystultralyd, mammografi og/eller MR. Den største målte dimensjonen vil bli brukt for å avgjøre kvalifisering.
- Nottingham klasse 1-2. Spesifikt må kjernefysiske og mitotiske skårer være mindre enn eller lik 2.
- Østrogenreseptor positiv, progesteronreseptor positiv, HER2 negativ
- Alder>= 50
- Bryststørrelse tilstrekkelig for sikker kryoablasjon
- Lesjon må være sonografisk synlig på behandlingstidspunktet.
- Anamnese med tidligere behandlet ipsilateralt eller kontralateralt brystkarsinom er ikke et eksklusjonskriterie hvis etterforskeren er sikker på at nydiagnostisert karsinom er ny unifokal primærtumor.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av lobulært karsinom
- Tilstedeværelse av luminal B-patologi
- Nottingham score på 3 (spesielt kjernefysisk og mitotisk poengsum>2)
3. Tilstedeværelse av mikroinvasjon, eller invasivt brystkarsinom med omfattende intraduktal komponent (EIC) 4. Tilstedeværelse av multifokal og/eller multisentrisk i brystkreft 5. Tilstedeværelse av multifokale forkalkninger 6. Tilstedeværelse av tidligere eller samtidig neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: enkeltarm, åpen etikett
Brystkreft i tidlig stadium opptil 1,5 cm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal inbusert brysttumor residiv (IBTR) hastighet
Tidsramme: opptil 5 år
|
6 måneder etter kryoablion, deretter årlig i 5 år
|
opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse av brystkreft.
Tidsramme: opptil 5 år
|
Brystkreftoverlevelse fra dato for kryoablasjon til dato for død av brystkreft eller opp til 60 måneders oppfølgingsbesøk.
|
opptil 5 år
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
|
Total overlevelse fra datoen for kryoablasjonen til dødsdatoen fra en hvilken som helst årsak eller opp til 60 måneders oppfølgingsbesøk
|
opptil 5 år
|
|
Complete Primary Tumor Ablation Rate
Tidsramme: up to 5 years from procedure date.
|
Complete ablation of primary tumor up to 60 months after cryoablation, reported as the percentage of patients with complete tumor ablation.
|
up to 5 years from procedure date.
|
|
Improvement or Maintenance of Subject's Quality of Life
Tidsramme: Baseline and 6 months
|
Quality of life will be assessed using the NCCN Distress Thermometer, a 0-10 scale measuring patient distress (0 = no distress, 10 = extreme distress; higher scores indicate worse distress), collected at baseline and at 6 months follow-up visit.
|
Baseline and 6 months
|
|
Breast Cosmetics Satisfaction
Tidsramme: Up to 5 years following procedure
|
Participants and treating physicians rated satisfaction with cosmetic outcomes following breast cryoablation.
|
Up to 5 years following procedure
|
|
Regional Recurrence Rate
Tidsramme: up to 5 years following procedure
|
Regional Invasive breast tumor recurrence rate.
|
up to 5 years following procedure
|
|
Distant Metastases Survival Rate
Tidsramme: up to 5 years following procedure
|
Distant metastases survival rate, including contralateral Breast cancer
|
up to 5 years following procedure
|
|
Disease-free Survival (DFS)
Tidsramme: up to 5 years
|
DFS from the date of complete ablation of the primary tumor until the first disease event, where the disease event is defined as local (DCIS or invasive), regional, or distant breast cancer recurrence, or DCIS or invasive contralateral breast cancer.
|
up to 5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2014
Først lagt ut (Antatt)
25. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICMBC-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .