Rotation Medical 回旋腱板システムの市販後評価
2022年2月28日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
この研究の目的は、棘上筋腱断裂の治療において、スタンドアロンのデバイスまたは外科的修復の補助として使用される Rotation Medical Bioinductive Implant の移植後の新しい組織の生体誘導および腱の治癒を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Van Nuys、California、アメリカ、91405
- Southern California Orthopedic Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80111
- Steadman Hawkins Clinic-Denver
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
- Holy Cross Hospital Orthopedic Research Institute
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Georgia
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Rome、Georgia、アメリカ、30165
- Harbin Clinic Orthopaedics & Sports Medicine Rome
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Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- OrthoIllinois, LTD
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Sports Medicine
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Towson Orthopaedic Associates / University of Maryland St Joseph Med Ctr
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Michigan
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Great Lakes Orthopaedic Center
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Twin Cities Orthopedics
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Princeton Orthopaedic Associates, P.A.
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44125
- Cleveland Clinic
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ、76021
- Texas Orthopedic Specialists, P.L.L.C.
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Bone & Joint Clinic Of Houston
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- ProOrtho Orthopedic Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
研究に登録された被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 21歳以上
基準AまたはBのいずれかを満たす手術を必要とする腱板断裂:
A. 生体誘導インプラントを使用した単独治療 (縫合糸/縫合糸アンカーによる外科的修復なし) が計画されている棘上筋腱の中程度または大規模な部分的な厚さの断裂または非常に小さな全層の断裂 B. 主に中程度または大きな全層の断裂外科的修復に補助的な生体誘導インプラントによる治療が計画されている棘上筋腱
- -慢性的な肩の痛みが3か月以上持続し、鎮痛剤、理学療法、注射を含むがこれらに限定されない保存療法に反応しない
- -研究手順の60日前までの肩のMRI
- -処方された術後リハビリテーションプログラムを喜んで遵守する
- -各プロトコルに必要なフォローアップ検査に利用できることを望んでいる
- -HIPAA承認などの規制要件を含むインフォームドコンセントプロセスを理解し、研究関連の手順が完了する前にインフォームドコンセントを文書化できる
- 被験者が報告したアウトカムを英語で読み、理解し、完成させる能力
除外基準
研究に登録された被験者は、次の基準のいずれも満たしてはなりません:
- 回旋筋腱板の大きな断裂（5cm以上）
- 外傷から 12 か月未満の急性回旋腱板断裂
- 人差し指肩の回旋筋腱板手術歴
- インデックスショルダーの不安定性
- インデックスショルダーの軟骨軟化症≧グレード3
- -インデックス肩ローテーターカフ筋肉の脂肪浸潤≥グレード2
- 指標肩回旋腱板の石灰化
- 遺伝性膠原病
- インスリン依存性糖尿病の病歴
- 自己免疫疾患または免疫不全疾患の病歴
- 慢性炎症性疾患の病歴
- -過去2か月の経口ステロイド使用または過去4週間の注射ステロイド使用
- -過去6か月以内の大量喫煙の履歴（1日1パック以上）
- ウシ由来物質に対する過敏症
- -妊娠している、または研究の過程で妊娠する予定の出産の可能性のある女性
- 現在、インデックスショルダーに関連する傷害訴訟または労働者の補償請求に関与しています
- -この研究中に、この研究の結果に影響を与える別の臨床試験に登録した、または登録する予定
- -治療、理学療法/リハビリテーション、または臨床研究への参加の非遵守の歴史
- -研究への参加を妨げる認知または精神的健康状態の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：部分的な厚さの裂け目
生体誘導性インプラントの移植によって外科的に治療された棘上筋腱の中程度または高い部分厚さの裂傷 (PTT) または非常に小さい全厚さの裂け目。
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他の名前：
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実験的：全層断裂
外科的修復に補助的な生体誘導性インプラントで外科的に治療された棘上筋腱の中型または大型の全層断裂（FTT）。
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他の名前：
市販の縫合糸/縫合糸アンカーによる外科的修復。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腱の太さの変化
時間枠：術前 (ベースライン) から 3 か月、1 年、2 年
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腱の総厚と移植部位の新たに誘発された組織は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して 3 か月、1 年、2 年で測定されました。
測定値を手術前 (ベースライン) の棘上筋腱の厚さと比較して、手術後の棘上筋腱の厚さの平均 (± SD) 変化を、部分的な厚さの裂け目サイズ (中または高) または全厚の裂け目サイズ (中または大) ごとに計算しました。 .
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術前 (ベースライン) から 3 か月、1 年、2 年
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誘導された組織と下にある腱との統合
時間枠：3ヶ月、1年、2年
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部分的な厚さの裂け目は、中間 (3 ～ 6 mm) または高 (> 6 mm) グレードの裂け目として分類されました。 全層裂傷は、Cofield 分類を使用して中 (1 ～ 3 cm) または大 (3 ～ 5 cm) に分類されました。 新たに誘導された組織の統合と成熟は、術後のフォローアップごとに MRI によって評価され、次の質問に「はい」、「いいえ」、または「判断できない」と回答することによって判断されました。
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3ヶ月、1年、2年
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部分的な厚さの裂け目の補充とその下にある腱の品質
時間枠：3ヶ月、1年、2年
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デバイスのスタンドアロン使用 (すなわち、縫合糸/縫合糸アンカーを使用した外科的修復なしの移植) によって治療された腱欠損の場合、術後フォローアップ MRI を使用して、新たに誘発された組織による欠損充填の量と品質を推定します。満たされたティッシュの。 新たに誘発された組織による補充がない場合、欠陥の進行 (すなわち、以前の MRI と比較したサイズの変化) が評価されます。 術前のベースライン MRI に対するフィルインの量は、次のように分類されます。
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3ヶ月、1年、2年
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再断裂した参加者の数
時間枠：3ヶ月、1年、2年
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回旋筋腱板修復後の再断裂率を MRI で評価。
新しい観察可能な欠陥 (つまり、
棘上筋腱の連続性の喪失）は、再断裂として分類されます。
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3ヶ月、1年、2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手順パラメーター: デバイスの埋め込み時間
時間枠：術中
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ガイドワイヤー器具の肩峰下スペースへの導入から最後のステープルの完了までの時間から開始して、分単位の平均（±SD）デバイス移植時間を評価した。
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術中
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手順パラメータ: 手順の技術的成功
時間枠：術中
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手順の技術的成功は、デバイスが正常に配信され、ターゲットの腱の位置に取り付けられた参加者の数によって測定されました (つまり、デバイスの移植が試行され、成功しました)。
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術中
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アメリカ肩肘関節学会 (ASES) スコア
時間枠：ベースライン、3 か月、1 年、2 年
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ASES は、次のように、痛み、肩の機能、および肩のスコアを含むサブコンポーネント スコアで構成されていました。
スコアは、ベースライン時および連続する各フォローアップ訪問時 (3 か月、1 年、および 2 年) に収集されました。 |
ベースライン、3 か月、1 年、2 年
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コンスタント マーリー ショルダー (CMS) スコア
時間枠：ベースライン、3 か月、1 年、2 年
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全体的な CMS ショルダー スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は厳しい制限、100 は制限なし (つまり、スコアが高いほど良い) です。
スコアは、ベースラインとその後の各フォローアップ (3 か月、1 年、および 2 年) で収集されました。
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ベースライン、3 か月、1 年、2 年
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リカバリー：スリングタイム
時間枠：術後から研究完了まで、約2年
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人差し指の肩がスリングに入っていた累積日数。
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術後から研究完了まで、約2年
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回復：リハビリ時間
時間枠：術後から研究完了まで、約2年
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指標肩を治療するために完了したリハビリテーションまたは理学療法 (PT) の通院日数の累積数。
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術後から研究完了まで、約2年
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回復: 仕事に戻る
時間枠：術後から研究完了まで、約2年
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退院から復職までの累計日数（就業者のみ）。
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術後から研究完了まで、約2年
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回復: 通常の日常生活に戻る
時間枠：術後から研究完了まで、約2年
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通常の日常活動に戻る（つまり、
完全で無制限の活動) 退院から通常の日常活動に戻るまでの累積日数によって決定されます。
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術後から研究完了まで、約2年
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参加者の満足度
時間枠：3ヶ月、1年、2年
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参加者が次のいずれかから研究手順の結果に満足することに対する最良の反応を示すように求められた、5点リッカートスケールでの指標手術の外科的結果に対する満足度の自己報告尺度:
「まったくそう思わない」が最も満足度が低く、「非常にそう思う」が最も満足度が高い。 |
3ヶ月、1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Laura England、Smith & Nephew, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月20日
一次修了 (実際)
2020年11月24日
研究の完了 (実際)
2020年11月24日
試験登録日
最初に提出
2014年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月28日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2014.05.12
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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