Rotation Medical Rotator Cuff System의 시판 후 평가
2022년 2월 28일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
이 연구의 목적은 극상근 건 파열 치료에서 독립형 장치 또는 외과적 복구 보조 장치로 사용되는 Rotation Medical Bioinductive Implant 이식 후 새로운 조직 및 힘줄 치유의 생체 유도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Van Nuys, California, 미국, 91405
- Southern California Orthopedic Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80111
- Steadman Hawkins Clinic-Denver
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
- Holy Cross Hospital Orthopedic Research Institute
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Georgia
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Rome, Georgia, 미국, 30165
- Harbin Clinic Orthopaedics & Sports Medicine Rome
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Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61107
- OrthoIllinois, LTD
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Sports Medicine
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Towson Orthopaedic Associates / University of Maryland St Joseph Med Ctr
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Michigan
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Great Lakes Orthopaedic Center
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Twin Cities Orthopedics
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Princeton Orthopaedic Associates, P.A.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44125
- Cleveland Clinic
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76021
- Texas Orthopedic Specialists, P.L.L.C.
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Bone & Joint Clinic Of Houston
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- ProOrtho Orthopedic Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
연구에 등록된 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 21세 이상
기준 A 또는 B를 충족하는 수술이 필요한 회전근개 파열:
A. 생체유도 임플란트를 사용한 독립 치료(봉합사/봉합 앵커를 사용한 외과적 복구 없음)를 위해 계획된 극상근 힘줄의 중간 또는 큰 부분 파열 또는 매우 작은 전층 파열 B. 주로 척추의 중간 또는 큰 전층 파열 극상근 힘줄은 외과적 치료에 보조적인 생체유도 임플란트로 치료할 계획입니다.
- 진통제, 물리 치료 및 주사를 포함하되 이에 국한되지 않는 보존적 치료에 반응하지 않는 만성 어깨 통증이 3개월 이상 지속되는 경우
- 연구 절차 전 60일 이내의 어깨 MRI
- 처방된 수술 후 재활 프로그램을 준수하고자 하는 자
- 프로토콜이 요구하는 각 후속 검사에 대해 기꺼이 이용 가능
- HIPAA 승인과 같은 규제 요건을 포함한 사전 동의 절차를 이해하고 연구 관련 절차를 완료하기 전에 사전 동의를 문서화할 수 있습니다.
- 영어로 피험자가 보고한 결과를 읽고, 이해하고, 완성할 수 있는 능력
제외 기준
연구에 등록된 피험자는 다음 기준 중 어느 것도 충족해서는 안 됩니다.
- 대규모 회전근개 파열(≥ 5cm)
- 부상 후 12개월 미만의 급성 회전근 개 파열
- 검지 어깨에 대한 이전 회전근개 수술
- 인덱스 숄더의 불안정성
- 검지 어깨의 연골연화증 ≥ 3등급
- 검지 어깨 회전근 개 근육의 지방 침윤 ≥ 등급 2
- 검지 어깨 회전근개 석회화
- 유전적 교원질병
- 인슐린 의존성 당뇨병의 병력
- 자가 면역 또는 면역 결핍 장애의 병력
- 만성 염증성 질환의 병력
- 지난 2개월 동안 경구용 스테로이드 사용 또는 지난 4주 동안 주사 가능한 스테로이드 사용
- 지난 6개월 이내에 심한 흡연력(> 1일 1갑)
- 소 유래 물질에 대한 과민증
- 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 가임 여성
- 현재 색인 어깨와 관련된 부상 소송 또는 근로자 보상 청구에 관여
- 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 이 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 등록했거나 등록할 계획
- 치료, 물리 치료/재활 또는 임상 연구 참여에 대한 비순응 이력
- 연구 참여를 방해하는 인지 또는 정신 건강 상태의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부분 두께 파열
생체유도 임플란트 이식으로 외과적으로 치료한 극상근 힘줄의 중간 또는 높은 부분층 파열(PTT) 또는 매우 작은 전층 파열.
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다른 이름들:
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실험적: 전체 두께 찢어짐
외과적 복구에 보조적인 생체 유도 임플란트로 외과적으로 치료된 극상근 힘줄의 중간 또는 큰 전체 두께 파열(FTT).
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다른 이름들:
시중에서 판매되는 봉합사/봉합 앵커를 사용한 외과적 복구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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힘줄 두께의 변화
기간: 수술 전(기준) ~ 3개월, 1년, 2년
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힘줄의 총 두께와 이식 부위에서 새로 유도된 조직은 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 3개월, 1년 및 2년에 측정되었습니다.
측정값을 수술 전(기준) 극상근 힘줄 두께와 비교하여 부분 파열 크기(중간 또는 높음) 또는 전체 두께 파열 크기(중간 또는 대형)에 따른 수술 후 극상근 힘줄 두께의 평균(±SD) 변화를 계산했습니다. .
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수술 전(기준) ~ 3개월, 1년, 2년
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유도 조직과 기저 힘줄의 통합
기간: 3개월, 1년, 2년
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부분층 파열은 중급(3-6mm) 또는 고(>6mm) 등급의 파열로 분류되었습니다. 전체 두께 파열은 Cofield 분류를 사용하여 중간(1-3cm) 또는 대형(3-5cm)으로 분류되었습니다. 새로 유도된 조직의 통합 및 성숙은 각 수술 후 후속 조치에서 MRI로 평가하고 다음 질문에 예, 아니오 또는 결정할 수 없음으로 답하여 결정했습니다.
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3개월, 1년, 2년
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부분 두께 파열 및 기본 힘줄 품질 채우기
기간: 3개월, 1년, 2년
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장치의 독립형 사용(즉, 봉합사/봉합 앵커를 사용한 외과적 복구 없이 이식)으로 치료된 힘줄 결함의 경우, 수술 후 추적 MRI를 사용하여 새로 유도된 조직으로 결함 채우기의 양과 품질을 추정합니다. 채워진 조직의. 새로 유도된 조직으로 채우기가 없는 경우 결함 진행(즉, 이전 MRI에 비해 크기의 변화)이 평가됩니다. 다음과 같이 분류된 수술 전 기준선 MRI와 비교하여 채움의 양:
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3개월, 1년, 2년
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다시 눈물을 흘리는 참가자 수
기간: 3개월, 1년, 2년
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MRI로 평가한 회전근 개 봉합 후 재파열률.
새로운 관찰 가능한 결함(즉,
극상근 힘줄 연속성 상실)은 재파열로 분류됩니다.
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3개월, 1년, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 매개변수: 장치 이식 시간
기간: 수술 중
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평균(±SD) 장치 이식 시간(분)은 견봉하 공간에 가이드 와이어 기구를 삽입한 시간부터 마지막 스테이플 완료까지의 시간을 평가했습니다.
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수술 중
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절차 매개변수: 절차 기술 성공
기간: 수술 중
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절차의 기술적 성공은 장치가 성공적으로 전달되고 대상 힘줄 위치에 부착된(즉, 장치 이식이 시도되고 성공한) 참가자 수로 측정되었습니다.
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수술 중
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미국 어깨 및 팔꿈치 학회(ASES) 점수
기간: 기준선, 3개월, 1년 및 2년
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ASES는 다음과 같이 통증, 어깨 기능 및 어깨 점수를 포함한 하위 구성 요소 점수로 구성되었습니다.
점수는 기준선과 각 후속 후속 방문(3개월, 1년 및 2년)에서 수집되었습니다. |
기준선, 3개월, 1년 및 2년
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CMS(Constant-Murley Shoulder) 점수
기간: 기준선, 3개월, 1년 및 2년
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전체 CMS 어깨 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 0은 심각한 제한을, 100은 제한이 없음을 의미합니다(즉, 점수가 높을수록 좋음).
점수는 기준선과 각 후속 후속 조치(3개월, 1년 및 2년)에서 수집되었습니다.
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기준선, 3개월, 1년 및 2년
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회복: 슬링 타임
기간: 수술 후 연구 완료까지 약 2년
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인덱스 숄더가 슬링에 있었던 누적 일수.
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수술 후 연구 완료까지 약 2년
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회복: 재활 시간
기간: 수술 후 연구 완료까지 약 2년
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검지 어깨 치료를 위해 완료된 재활 또는 물리 치료(PT) 방문의 누적 횟수입니다.
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수술 후 연구 완료까지 약 2년
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회복: 업무 복귀
기간: 수술 후 연구 완료까지 약 2년
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퇴사 후 직장 복귀까지의 누적 일수(고용 대상자만 해당).
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수술 후 연구 완료까지 약 2년
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회복: 정상적인 일상 활동으로 돌아가기
기간: 수술 후 연구 완료까지 약 2년
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정상적인 일상 활동(예:
완전하고 제한되지 않은 활동) 퇴원과 정상적인 일상 활동으로의 복귀 사이의 누적 일수에 의해 결정됩니다.
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수술 후 연구 완료까지 약 2년
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참가자 만족도
기간: 3개월, 1년, 2년
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참가자가 다음 중 하나에서 연구 절차의 결과에 만족하는 가장 좋은 응답을 표시하도록 요청한 5점 리커트 척도에서 지표 수술의 수술 결과에 대한 만족도를 자가 보고한 척도:
"전적으로 동의하지 않는다"는 만족도가 가장 낮은 수준을 나타내고 "매우 동의한다"는 만족도가 가장 높은 수준을 나타냅니다. |
3개월, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Laura England, Smith & Nephew, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2014.05.12
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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생체 유도 임플란트에 대한 임상 시험
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Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.완전한
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University of Milan완전한
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
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Abbott Medical Devices완전한
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Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
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Alexandria University완전한