Évaluation post-commercialisation du système de coiffe des rotateurs Rotation Medical

Expérimental: Déchirure d'épaisseur partielle

Déchirure d'épaisseur partielle (PTT) intermédiaire ou élevée ou très petite déchirure de pleine épaisseur du tendon sus-épineux traitée chirurgicalement par implantation de l'implant bioinductif.

Dispositif: Implant bioinductif

Autres noms:

• Système de coiffe des rotateurs Rotation Medical™
• Système d'implant bioinductif REGENETEN™.

Expérimental: Déchirure pleine épaisseur

Déchirure pleine épaisseur moyenne ou grande (FTT) du tendon sus-épineux traitée chirurgicalement avec l'implant bioinductif adjuvant à la réparation chirurgicale.

Dispositif: Implant bioinductif

Autres noms:

• Système de coiffe des rotateurs Rotation Medical™
• Système d'implant bioinductif REGENETEN™.

Dispositif: Réparation chirurgicale

Réparation chirurgicale avec des sutures/ancres de suture disponibles dans le commerce.

Changement d'épaisseur du tendon

L'épaisseur totale du tendon et de tout tissu nouvellement induit au site de l'implant a été mesurée à 3 mois, 1 an et 2 ans en utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les mesures ont été comparées à l'épaisseur préopératoire (de base) du tendon du sus-épineux pour calculer la variation moyenne (± ET) de l'épaisseur du tendon du supra-épineux postopératoire en fonction de la taille de la déchirure d'épaisseur partielle (intermédiaire ou élevée) ou de la taille de la déchirure pleine épaisseur (moyenne ou grande) .

Intégration du tissu induit avec le tendon sous-jacent

Les déchirures d'épaisseur partielle ont été classées comme des déchirures de grade Intermédiaire (3-6 mm) ou Élevé (> 6 mm). Les déchirures de pleine épaisseur ont été classées selon la classification de Cofield comme moyennes (1-3 cm) ou grandes (3-5 cm). L'intégration et la maturation du tissu nouvellement induit ont été évaluées par IRM à chaque suivi postopératoire et déterminées en répondant Oui, Non ou Incapable de déterminer aux questions suivantes :

1. Existe-t-il une limite visible entre l'échafaudage de collagène/nouveau tissu et le tendon sus-épineux ?
2. Existe-t-il des preuves visibles d'une bonne marge entre l'échafaudage de collagène/nouveau tissu et le deltoïde ?
3. Y avait-il des signes de bursite à l'épaule ?
4. Le nouveau tissu ressemble-t-il au tissu tendineux normal ?
5. Le tendon sous-jacent ressemble-t-il au tissu tendineux normal ?
6. Y a-t-il un nouveau défaut (c'est-à-dire une perte de continuité du tendon sus-épineux ; une nouvelle déchirure) ?

Remplissage des déchirures d'épaisseur partielle et qualité du tendon sous-jacent

Pour les défauts tendineux traités par une utilisation autonome de l'appareil (c'est-à-dire une implantation sans réparation chirurgicale à l'aide de sutures/d'ancres de suture), des IRM de suivi postopératoire seront utilisées pour estimer la quantité de défaut de remplissage avec du tissu nouvellement induit et la qualité du tissu rempli. En l'absence de remplissage avec des tissus nouvellement induits, la progression du défaut (c'est-à-dire le changement de taille par rapport aux IRM précédentes) sera évaluée. La quantité de remplissage par rapport à l'IRM de base préopératoire classée comme :

• 0 à <25%
• 25% à <50%
• 50% à < 75%
• 75% à < 100%
• 100%

Nombre de participants avec une nouvelle déchirure

Taux de récidive après réparation de la coiffe des rotateurs évalué par IRM. Tout nouveau défaut observable (c. perte de continuité du tendon sus-épineux) sera classée comme une ré-déchirure.

Paramètres de la procédure : temps d'implantation du dispositif

Le temps d'implantation moyen (± ET) du dispositif en minutes a été évalué à partir du moment de l'introduction de l'instrument de fil de guidage dans l'espace sous-acromial jusqu'à l'achèvement de la dernière agrafe.

Paramètres de la procédure : réussite technique de la procédure

Le succès technique de la procédure a été mesuré par le nombre de participants où le dispositif a été livré avec succès et fixé à l'emplacement du tendon cible (c'est-à-dire que l'implantation du dispositif a été tentée et réussie).

Score de l'American Shoulder and Elbow Society (ASES)

L'ASES consistait en des scores de sous-composants comprenant la douleur, la fonction de l'épaule et les scores de l'épaule comme suit :

1. Le score de douleur ASES varie de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur (le score le plus bas est le meilleur).
2. Le score de fonction de l'épaule ASES varie de 0 à 30, 0 étant sans fonction et 30 étant pleinement fonctionnel (un score plus élevé est meilleur).
3. Le score d'épaule ASES varie de 10 à 100, 0 étant sans fonction et 100 étant une fonction normale (un score plus élevé est meilleur).

Les scores ont été recueillis au départ et à chaque visite de suivi successive (3 mois, 1 an et 2 ans).

Score d'épaule de Constant-Murley (CMS)

Le score global de l'épaule CMS varie de 0 à 100, 0 correspondant à des restrictions sévères et 100 à aucune restriction (c'est-à-dire qu'un score plus élevé est meilleur). Les scores ont été recueillis au départ et à chaque suivi ultérieur (3 mois, 1 an et 2 ans).

Récupération : temps de fronde

Nombre cumulé de jours où l'épaule index était en écharpe.

Récupération : temps de rééducation

Nombre cumulé de visites de rééducation ou de physiothérapie (PT) terminées en jours pour traiter l'épaule index.

Récupération : retour au travail

Nombre de jours cumulés entre la sortie et le retour au travail (sujets salariés uniquement).

Récupération : retour aux activités quotidiennes normales

Reprenez vos activités quotidiennes normales (c. pleine activité sans restriction) déterminée par le nombre cumulé de jours entre la sortie et le retour à une activité quotidienne normale.

Satisfaction des participants

Mesure autodéclarée du niveau de satisfaction à l'égard du résultat chirurgical de la chirurgie index sur une échelle de Likert à 5 points où les participants ont été invités à indiquer la meilleure réponse à être satisfaits du résultat de la procédure d'étude parmi l'un des éléments suivants :

• Pas du tout d'accord
• Être en désaccord
• Ni d'accord ni en désaccord
• Accepter
• Tout à fait d'accord

« Fortement en désaccord » indique le niveau de satisfaction le plus faible et « Fortement d'accord » indique le niveau de satisfaction le plus élevé.