Post-market evaluatie van het Rotation Medical Rotator Cuff-systeem
28 februari 2022 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.
Het doel van deze studie is het evalueren van bio-inductie van nieuw weefsel en peesgenezing na implantatie van het Rotation Medical Bio-inductief implantaat dat wordt gebruikt als een op zichzelf staand apparaat of als aanvulling op chirurgisch herstel bij de behandeling van supraspinatus-peesscheuren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
- Southern California Orthopedic Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- Steadman Hawkins Clinic-Denver
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
- Holy Cross Hospital Orthopedic Research Institute
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
- Harbin Clinic Orthopaedics & Sports Medicine Rome
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
- OrthoIllinois, LTD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Sports Medicine
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Towson Orthopaedic Associates / University of Maryland St Joseph Med Ctr
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
- Great Lakes Orthopaedic Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Twin Cities Orthopedics
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Princeton Orthopaedic Associates, P.A.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44125
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
- Texas Orthopedic Specialists, P.L.L.C.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Bone & Joint Clinic Of Houston
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- ProOrtho Orthopedic Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek MOETEN aan alle volgende criteria voldoen:
- Minstens 21 jaar oud
Rotator cuff scheur waarvoor een operatie nodig is die voldoet aan criterium A of B:
A. Middelgrote of grote scheur van gedeeltelijke dikte of zeer kleine scheur van volledige dikte van de supraspinatuspees gepland voor op zichzelf staande behandeling (geen chirurgisch herstel met hechtingen/hechtankers) met het bio-inductieve implantaat B. Middelgrote of grote scheur van volledige dikte, voornamelijk van de supraspinatus pees gepland voor behandeling met het bio-inductieve implantaat als aanvulling op chirurgisch herstel
- Chronische schouderpijn die langer dan 3 maanden aanhoudt en niet reageert op conservatieve therapie, inclusief maar niet beperkt tot pijnmedicatie, fysiotherapie en injecties
- MRI van de schouder binnen 60 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
- Bereid zijn om te voldoen aan het voorgeschreven postoperatieve revalidatieprogramma
- Bereid om beschikbaar te zijn voor elk protocol-verplicht vervolgonderzoek
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsproces te begrijpen, inclusief wettelijke vereisten zoals HIPAA-autorisatie, en geïnformeerde toestemming documenteren voorafgaand aan de voltooiing van studiegerelateerde procedures
- Mogelijkheid om door het onderwerp gerapporteerde resultaten in het Engels te lezen, begrijpen en voltooien
UITSLUITINGSCRITERIA
Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek MOGEN NIET aan een van de volgende criteria voldoen:
- Massieve rotator cuff scheuren (≥ 5 cm)
- Acute rotator cuff scheurt minder dan 12 maanden na letsel
- Vorige rotator cuff-operatie aan de wijsschouder
- Instabiliteit van de wijsschouder
- Chondromalacia van de wijsschouder ≥ Graad 3
- Vette infiltratie van de index schouder rotator cuff spier ≥ Graad 2
- Verkalking van de index schouder rotator cuff
- Genetische collageenziekte
- Geschiedenis van insulineafhankelijke diabetes
- Geschiedenis van auto-immuun- of immunodeficiëntiestoornissen
- Geschiedenis van chronische inflammatoire aandoeningen
- Gebruik van orale steroïden in de afgelopen 2 maanden of gebruik van injecteerbare steroïden in de afgelopen 4 weken
- Geschiedenis van zwaar roken (> 1 pakje per dag) in de afgelopen 6 maanden
- Overgevoeligheid voor materialen afkomstig van runderen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Momenteel betrokken bij rechtszaken over letsel of schadeclaims van werknemers met betrekking tot de wijsschouder
- Heeft zich tijdens deze studie ingeschreven voor, of is van plan zich in te schrijven voor, een andere klinische studie die de resultaten van deze studie zou kunnen beïnvloeden
- Geschiedenis van niet-naleving van medische behandeling, fysiotherapie/revalidatie of deelname aan klinische studies
- Geschiedenis van cognitieve of mentale gezondheidstoestand die deelname aan de studie verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedeeltelijke scheur
Gemiddelde of hoge partiële scheur (PTT) of zeer kleine scheur over de volledige dikte van de supraspinatuspees chirurgisch behandeld door implantatie van het bio-inductieve implantaat.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volledige dikte scheur
Middelgrote of grote scheur over de volledige dikte (FTT) van de supraspinatuspees chirurgisch behandeld met het bio-inductieve implantaat als aanvulling op chirurgisch herstel.
|
Andere namen:
Chirurgische reparatie met in de handel verkrijgbare hechtingen/hechtankers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in peesdikte
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline) tot 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
De totale dikte van de pees en eventueel nieuw geïnduceerd weefsel op de implantatieplaats werd gemeten na 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Metingen werden vergeleken met preoperatieve (basislijn) supraspinatuspeesdikte om de gemiddelde (± SD) verandering in postoperatieve supraspinatuspeesdikte te berekenen op basis van de scheurgrootte van gedeeltelijke dikte (Intermediate of High) of volledige scheurgrootte (Medium of Large) .
|
Preoperatief (baseline) tot 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Integratie van geïnduceerd weefsel met onderliggende pees
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Tranen van gedeeltelijke dikte werden geclassificeerd als scheuren van gemiddelde (3-6 mm) of hoge (> 6 mm) kwaliteit. Scheuren met volledige dikte werden gecategoriseerd met behulp van de Cofield-classificatie als Medium (1-3 cm) of Large (3-5 cm). Integratie en rijping van het nieuw geïnduceerde weefsel werd beoordeeld met MRI bij elke postoperatieve follow-up en bepaald door Ja, Nee of Kan niet te bepalen op de volgende vragen:
|
3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Fill-In van scheuren met gedeeltelijke dikte en onderliggende peeskwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Voor peesdefecten die worden behandeld door zelfstandig gebruik van het apparaat (d.w.z. implantatie zonder chirurgisch herstel met behulp van hechtingen/hechtankers), zullen postoperatieve follow-up-MRI's worden gebruikt om de hoeveelheid defecten op te vullen met nieuw geïnduceerd weefsel en de kwaliteit van het ingevulde weefsel. Bij afwezigheid van fill-in met nieuw geïnduceerd weefsel, zal de progressie van het defect (d.w.z. verandering in grootte ten opzichte van eerdere MRI's) worden beoordeeld. De hoeveelheid fill-in ten opzichte van de preoperatieve baseline-MRI geclassificeerd als:
|
3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een re-traan
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Re-traan rate na reparatie van de rotator cuff beoordeeld door MRI.
Elk nieuw waarneembaar defect (d.w.z.
verlies van continuïteit van de supraspinatuspees) zal worden geclassificeerd als een re-traan.
|
3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureparameters: Implantatietijd apparaat
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De gemiddelde (± SD) implantatietijd van het apparaat in minuten werd bepaald vanaf het moment van het inbrengen van het voerdraadinstrument in de subacromiale ruimte tot het voltooien van de laatste kram.
|
Intraoperatief
|
|
Procedureparameters: procedure technisch succes
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het technische succes van de procedure werd gemeten aan de hand van het aantal deelnemers waarbij het apparaat met succes werd afgeleverd en op de beoogde peeslocatie werd aangebracht (d.w.z. implantatie van het apparaat werd geprobeerd en succesvol).
|
Intraoperatief
|
|
Score van de American Shoulder and Elbow Society (ASES).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
De ASES bestond uit de volgende subcomponentscores, waaronder pijn, schouderfunctie en schouderscores:
Scores werden verzameld bij aanvang en bij elk volgend vervolgbezoek (3 maanden, 1 jaar en 2 jaar). |
Basislijn, 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Constant-Murley Shoulder (CMS)-score
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
De algehele CMS-schouderscore varieert van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor ernstige beperkingen en 100 voor geen beperkingen (d.w.z. een hogere score is beter).
Scores werden verzameld een basislijn en elke volgende follow-up (3 maanden, 1 jaar en 2 jaar).
|
Baseline, 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Herstel: slingertijd
Tijdsspanne: Postoperatief tot afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Cumulatief aantal dagen dat de wijsschouder in een mitella zat.
|
Postoperatief tot afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
|
|
Herstel: revalidatietijd
Tijdsspanne: Postoperatief tot afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Cumulatief aantal voltooide bezoeken voor revalidatie of fysiotherapie (PT) in dagen om de wijsschouder te behandelen.
|
Postoperatief tot afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
|
|
Herstel: weer aan het werk
Tijdsspanne: Postoperatief tot afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Cumulatief aantal dagen tussen ontslag en terugkeer naar het werk (alleen werknemers).
|
Postoperatief tot afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
|
|
Herstel: terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Postoperatief tot afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
|
Keer terug naar normale dagelijkse activiteiten (d.w.z.
volledige, onbeperkte activiteit) bepaald door het cumulatieve aantal dagen tussen ontslag en terugkeer naar normale dagelijkse activiteit.
|
Postoperatief tot afronding van de studie, ongeveer 2 jaar
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Zelfgerapporteerde meting van de mate van tevredenheid met het chirurgische resultaat van de indexoperatie op een 5-punts Likert-schaal, waarbij deelnemers werd gevraagd om de beste reactie aan te geven als ze tevreden waren met het resultaat van de onderzoeksprocedure van een van de volgende:
"Helemaal mee oneens" geeft de laagste mate van tevredenheid aan en "Helemaal mee eens" geeft de hoogste mate van tevredenheid aan. |
3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Laura England, Smith & Nephew, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2014.05.12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .