Utvärdering efter marknaden av Rotation Medical Rotator Cuff System
28 februari 2022 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera bioinduktion av ny vävnad och senläkning efter implantation av det rotationsmedicinska bioinduktiva implantatet som används antingen som en fristående enhet eller som komplement till kirurgisk reparation vid behandling av supraspinatus-senrevor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
148
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
- Southern California Orthopedic Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80111
- Steadman Hawkins Clinic-Denver
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
- Holy Cross Hospital Orthopedic Research Institute
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
- Harbin Clinic Orthopaedics & Sports Medicine Rome
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
- OrthoIllinois, LTD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Sports Medicine
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Towson Orthopaedic Associates / University of Maryland St Joseph Med Ctr
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
- Great Lakes Orthopaedic Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Twin Cities Orthopedics
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Princeton Orthopaedic Associates, P.A.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44125
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76021
- Texas Orthopedic Specialists, P.L.L.C.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Bone & Joint Clinic Of Houston
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
- ProOrtho Orthopedic Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
Ämnen som är inskrivna i studien MÅSTE uppfylla alla följande kriterier:
- Minst 21 år
Rivning av rotatorkuffen som kräver operation som uppfyller antingen kriterium A eller B:
A. Medel eller stor deltjock reva eller mycket liten full tjock reva av supraspinatus senan planerad för fristående behandling (ingen kirurgisk reparation med suturer/suturankare) med det bioinduktiva implantatet B. Medium eller stor full tjock reva främst av supraspinatus sena planerad för behandling med det bioinduktiva implantatet som komplement till kirurgisk reparation
- Kronisk axelsmärta som varar längre än 3 månader utan att svara på konservativ terapi inklusive, men inte begränsat till, smärtstillande medicin, sjukgymnastik och injektioner
- MRT av axeln inom 60 dagar före studieproceduren
- Villig att följa det föreskrivna postoperativa rehabiliteringsprogrammet
- Villig att finnas tillgänglig för varje protokollkrävd uppföljningsundersökning
- Kunna förstå processen för informerat samtycke, inklusive regulatoriska krav såsom HIPAA-auktorisering, och dokumentera informerat samtycke före slutförandet av studierelaterade procedurer
- Förmåga att läsa, förstå och slutföra ämnesrapporterade resultat på engelska
EXKLUSIONS KRITERIER
Ämnen som är inskrivna i studien FÅR INTE uppfylla något av följande kriterier:
- Massiva revor av rotatorkuffen (≥ 5 cm)
- Akut rotatorkuffen går sönder mindre än 12 månader efter skadan
- Tidigare rotatorcuff-operation på indexaxeln
- Instabilitet i indexaxeln
- Chondromalacia av indexaxel ≥ Grad 3
- Fettinfiltration av axelrotatorcuffmuskeln ≥ Grad 2
- Förkalkning av indexaxelns rotatormanschett
- Genetisk kollagensjukdom
- Historik om insulinberoende diabetes
- Historik med autoimmuna störningar eller immunbriststörningar
- Historik av kroniska inflammatoriska störningar
- Oral steroidanvändning under de senaste 2 månaderna eller injicerbar steroidanvändning under de senaste 4 veckorna
- Historik av kraftig rökning (> 1 förpackning per dag) under de senaste 6 månaderna
- Överkänslighet mot nötkreatursmaterial
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller planerar att bli gravida under studiens gång
- För närvarande inblandad i alla skadetvister eller anspråk på arbetsskadeersättning som rör indexaxeln
- Inskriven, eller planerar att registrera sig, i en annan klinisk prövning under denna studie som skulle påverka resultaten av denna studie
- Historik om bristande efterlevnad av medicinsk behandling, sjukgymnastik/rehabilitering eller deltagande i kliniska studier
- Historik om kognitiv eller mental hälsostatus som stör studiedeltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Delvis tjockleksrivning
Intermediate eller High partial-thickness tear (PTT) eller mycket liten full-thickness rivning av supraspinatus senan kirurgiskt behandlad genom implantation av det bioinduktiva implantatet.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Riv i full tjocklek
Medium eller stor full tjocklek (FTT) av supraspinatus-senan kirurgiskt behandlad med det bioinduktiva implantatet som komplement till kirurgisk reparation.
|
Andra namn:
Kirurgisk reparation med kommersiellt tillgängliga suturer/suturankare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i senens tjocklek
Tidsram: Preoperativt (baslinje) till 3 månader, 1 år och 2 år
|
Den totala tjockleken på senan och eventuell nyinducerad vävnad vid implantatstället mättes efter 3 månader, 1 år och 2 år med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI).
Mätningar jämfördes med preoperativ (baslinje) supraspinatus-senans tjocklek för att beräkna den genomsnittliga (± SD) förändringen i postoperativ supraspinatus-senans tjocklek efter rivstorlek med partiell tjocklek (mellanliggande eller hög) eller rivstorlek i full tjocklek (Medium eller Large) .
|
Preoperativt (baslinje) till 3 månader, 1 år och 2 år
|
|
Integration av inducerad vävnad med underliggande sena
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år
|
Revor av partiell tjocklek klassificerades som revor av medelhög (3-6 mm) eller hög (> 6 mm). Revor av full tjocklek kategoriserades med användning av Cofield-klassificering som Medium (1-3 cm) eller Large (3-5 cm). Integration och mognad av den nyligen inducerade vävnaden utvärderades med MRT vid varje postoperativ uppföljning och bestämdes genom att svara Ja, Nej eller Kan inte avgöra på följande frågor:
|
3 månader, 1 år och 2 år
|
|
Ifyllning av revor av partiell tjocklek och underliggande senkvalitet
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år
|
För sendefekter som behandlats genom fristående användning av enheten (d.v.s. implantation utan kirurgisk reparation med suturer/suturankare), kommer postoperativ uppföljnings-MRI att användas för att uppskatta mängden defektfyllning med nyinducerad vävnad och kvaliteten av den ifyllda vävnaden. I frånvaro av fyllning med nyinducerad vävnad kommer defektprogression (dvs förändring i storlek i förhållande till tidigare MRI) att bedömas. Mängden fyllning i förhållande till den preoperativa, baslinje-MRI klassificerad som:
|
3 månader, 1 år och 2 år
|
|
Antal deltagare med en re-tear
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år
|
Återrivhastighet efter reparation av rotatorcuff bedömd med MRT.
Varje ny observerbar defekt (dvs.
förlust av supraspinatus-senkontinuitet) kommer att klassificeras som en re-rear.
|
3 månader, 1 år och 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurparametrar: Enhetsimplanteringstid
Tidsram: Intraoperativ
|
Medelvärde (± SD) implanteringstiden för enheten i minuter utvärderades med början vid tidpunkten från införandet av styrtrådsinstrumentet i det subakromiala utrymmet till och med fullbordandet av den sista klammern.
|
Intraoperativ
|
|
Procedurparametrar: Procedur Teknisk framgång
Tidsram: Intraoperativ
|
Procedurens tekniska framgång mättes genom antalet deltagare där enheten framgångsrikt levererades och fästes på målsenans placering (dvs. implantering av enheten gjordes och lyckades).
|
Intraoperativ
|
|
American Shoulder and Elbow Society (ASES) resultat
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år och 2 år
|
ASES bestod av delkomponentpoäng inklusive smärta, axelfunktion och axelpoäng enligt följande:
Poängen samlades in vid baslinjen och varje efterföljande uppföljningsbesök (3 månader, 1 år och 2 år). |
Baslinje, 3 månader, 1 år och 2 år
|
|
Constant-Murley Shoulder (CMS) poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år och 2 år
|
Den totala CMS-axelpoängen varierar från 0 till 100, där 0 är allvarliga begränsningar och 100 är inga begränsningar (dvs högre poäng är bättre).
Poängen samlades in en baslinje och varje efterföljande uppföljning (3 månader, 1 år och 2 år).
|
Baslinje, 3 månader, 1 år och 2 år
|
|
Återhämtning: Sling Time
Tidsram: Postoperativt till studieavslut, cirka 2 år
|
Kumulativt antal dagar indexaxeln var i en sele.
|
Postoperativt till studieavslut, cirka 2 år
|
|
Återhämtning: Rehabiliteringstid
Tidsram: Postoperativt till studieavslut, cirka 2 år
|
Kumulativt antal avslutade rehabiliterings- eller sjukgymnastikbesök (PT) på dagar för att behandla axelaxeln.
|
Postoperativt till studieavslut, cirka 2 år
|
|
Återhämtning: Återgå till jobbet
Tidsram: Postoperativt till studieavslut, cirka 2 år
|
Sammanlagt antal dagar mellan utskrivning och återgång till arbetet (endast anställda ämnen).
|
Postoperativt till studieavslut, cirka 2 år
|
|
Återhämtning: Återgå till normala dagliga aktiviteter
Tidsram: Postoperativt till studieavslut, cirka 2 år
|
Återgå till normala dagliga aktiviteter (dvs.
full, obegränsad aktivitet) bestäms av det kumulativa antalet dagar mellan utskrivning och återgång till normal daglig aktivitet.
|
Postoperativt till studieavslut, cirka 2 år
|
|
Deltagarnöjdhet
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år
|
Självrapporterat mått på graden av tillfredsställelse med det kirurgiska resultatet av indexoperationen på en 5-gradig Likert-skala där deltagarna ombads att ange det bästa svaret på att vara nöjda med resultatet av studieproceduren från något av följande:
"Instämmer helt och hållet" angav den lägsta nivån av tillfredsställelse och "Instämmer starkt" angav den största nivån av tillfredsställelse. |
3 månader, 1 år och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Laura England, Smith & Nephew, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
24 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2014.05.12
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .