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Post-Market Evaluation des Rotation Medical Rotatorenmanschettensystems

28. Februar 2022 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Bioinduktion von neuem Gewebe und der Heilung von Sehnen nach der Implantation des bioinduktiven Implantats von Rotation Medical, das entweder als eigenständiges Gerät oder als Ergänzung zur chirurgischen Reparatur bei der Behandlung von Supraspinatus-Sehnenrissen verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Southern California Orthopedic Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Steadman Hawkins Clinic-Denver
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Holy Cross Hospital Orthopedic Research Institute
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Harbin Clinic Orthopaedics & Sports Medicine Rome
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • OrthoIllinois, LTD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Sports Medicine
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Towson Orthopaedic Associates / University of Maryland St Joseph Med Ctr
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Great Lakes Orthopaedic Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Twin Cities Orthopedics
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Orthopaedic Associates, P.A.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists, P.L.L.C.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Bone & Joint Clinic Of Houston
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • ProOrtho Orthopedic Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Die in die Studie aufgenommenen Probanden MÜSSEN alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Mindestens 21 Jahre alt

  2. Rotatorenmanschettenriss, der eine Operation erfordert, die entweder Kriterium A oder B erfüllt:

    A. Mittlerer oder großer partieller Riss oder sehr kleiner kompletter Riss der Supraspinatussehne, der für eine eigenständige Behandlung (keine chirurgische Reparatur mit Nähten/Nahtankern) mit dem bioinduktiven Implantat geplant ist Supraspinatus-Sehne, die zur Behandlung mit dem bioinduktiven Implantat zusätzlich zur chirurgischen Reparatur geplant ist

  3. Chronische Schulterschmerzen, die länger als 3 Monate andauern und nicht auf eine konservative Therapie ansprechen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schmerzmittel, physikalische Therapie und Injektionen
  4. MRT der Schulter innerhalb von 60 Tagen vor Studiendurchführung
  5. Bereit, das vorgeschriebene postoperative Rehabilitationsprogramm einzuhalten
  6. Bereit, für jede protokollerforderliche Nachuntersuchung zur Verfügung zu stehen
  7. In der Lage, den Einwilligungsprozess zu verstehen, einschließlich behördlicher Anforderungen wie der HIPAA-Zulassung, und die Einwilligung nach Aufklärung vor Abschluss studienbezogener Verfahren zu dokumentieren
  8. Fähigkeit, vom Fach berichtete Ergebnisse auf Englisch zu lesen, zu verstehen und zu vervollständigen

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Die in die Studie aufgenommenen Probanden DÜRFEN KEINES der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Massive Rotatorenmanschettenrisse (≥ 5 cm)
  2. Akuter Rotatorenmanschettenriss weniger als 12 Monate nach der Verletzung
  3. Frühere Operation der Rotatorenmanschette an der Indexschulter
  4. Instabilität der Indexschulter
  5. Chondromalazie der Indexschulter ≥ Grad 3
  6. Fettige Infiltration des Rotatorenmanschettenmuskels der Indexschulter ≥ Grad 2
  7. Verkalkung der Rotatorenmanschette der Indexschulter
  8. Genetische Kollagenkrankheit
  9. Vorgeschichte von insulinabhängigem Diabetes
  10. Vorgeschichte von Autoimmun- oder Immunschwächeerkrankungen
  11. Vorgeschichte von chronisch entzündlichen Erkrankungen
  12. Einnahme von oralen Steroiden in den letzten 2 Monaten oder Verwendung von injizierbaren Steroiden in den letzten 4 Wochen
  13. Geschichte des starken Rauchens (> 1 Packung pro Tag) innerhalb der letzten 6 Monate
  14. Überempfindlichkeit gegen vom Rind stammende Materialien
  15. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  16. Derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzungen oder Entschädigungsansprüchen von Arbeitnehmern im Zusammenhang mit der Indexschulter involviert
  17. Eingeschrieben oder beabsichtigt, sich während dieser Studie für eine andere klinische Studie einzuschreiben, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen würde
  18. Vorgeschichte der Nichteinhaltung von medizinischer Behandlung, Physiotherapie/Rehabilitation oder Teilnahme an klinischen Studien
  19. Geschichte des kognitiven oder psychischen Gesundheitszustands, der die Studienteilnahme beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teildickenriss
Intermediate oder High Partial-Thickness Tear (PTT) oder sehr kleine Full-Thickness-Risse der Supraspinatus-Sehne, chirurgisch behandelt durch Implantation des bioinduktiven Implantats.
Gerät: Bioinduktives Implantat
Andere Namen:
  • Rotation Medical Rotatorenmanschettensystem™
  • REGENETEN™ Bioinduktives Implantatsystem.
Experimental: Riss in voller Dicke
Mittelgroßer oder großer Riss in voller Dicke (FTT) der Supraspinatussehne, der mit dem bioinduktiven Implantat zusätzlich zur chirurgischen Reparatur chirurgisch behandelt wurde.
Gerät: Bioinduktives Implantat
Andere Namen:
  • Rotation Medical Rotatorenmanschettensystem™
  • REGENETEN™ Bioinduktives Implantatsystem.
Gerät: Chirurgische Reparatur
Operative Reparatur mit handelsüblichen Fäden/Nahtankern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sehnendicke
Zeitfenster: Präoperativ (Baseline) bis 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Die Gesamtdicke der Sehne und jedes neu induzierten Gewebes an der Implantationsstelle wurden nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen. Die Messungen wurden mit der Dicke der Supraspinatus-Sehne vor der Operation (Ausgangswert) verglichen, um die mittlere (± SD) Veränderung der postoperativen Dicke der Supraspinatus-Sehne nach Teilrissgröße (mittel oder hoch) oder Vollrissgröße (mittel oder groß) zu berechnen. .
Präoperativ (Baseline) bis 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Integration von induziertem Gewebe mit darunterliegender Sehne
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Teilrisse wurden als Tränen mittlerer (3-6 mm) oder hoher (> 6 mm) Grad klassifiziert. Risse voller Dicke wurden unter Verwendung der Cofield-Klassifikation als mittel (1-3 cm) oder groß (3-5 cm) kategorisiert. Die Integration und Reifung des neu induzierten Gewebes wurde bei jeder postoperativen Nachsorge durch MRT beurteilt und durch Beantwortung der folgenden Fragen mit Ja, Nein oder Unbestimmt bestimmt:

  1. Gibt es eine sichtbare Grenze zwischen dem Kollagengerüst/neuem Gewebe und der Supraspinatussehne?
  2. Gibt es sichtbare Hinweise auf einen guten Rand zwischen dem Kollagengerüst/neuem Gewebe und dem Deltamuskel?
  3. Gab es Hinweise auf Bursitis in der Schulter?
  4. Ähnelt das neue Gewebe normalem Sehnengewebe?
  5. Ähnelt die darunter liegende Sehne normalem Sehnengewebe?
  6. Gibt es einen neuen Defekt (d. h. Verlust der Kontinuität der Supraspinatus-Sehne; ​​erneuter Riss)?
3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Auffüllen von Teilrissen und darunterliegender Sehnenqualität
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Bei Sehnendefekten, die durch eigenständige Verwendung des Geräts behandelt werden (d. h. Implantation ohne chirurgische Reparatur mit Nähten/Nahtankern), werden postoperative Nachsorge-MRTs verwendet, um die Menge der Defektauffüllung mit neu induziertem Gewebe und die Qualität abzuschätzen des gefüllten Gewebes. In Ermangelung einer Auffüllung mit neu induziertem Gewebe wird die Defektprogression (d. h. Größenänderung im Vergleich zu früheren MRTs) bewertet. Die Füllmenge relativ zum präoperativen Basis-MRT, klassifiziert als:

  • 0 bis <25 %
  • 25 % bis <50 %
  • 50 % bis < 75 %
  • 75 % bis < 100 %
  • 100%
3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einem Re-Tear
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Re-Tear-Rate nach Reparatur der Rotatorenmanschette, beurteilt durch MRT. Jeder neu beobachtbare Defekt (d.h. Verlust der Kontinuität der Supraspinatussehne) wird als erneuter Riss klassifiziert.
3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensparameter: Implantationszeit des Geräts
Zeitfenster: Intraoperativ
Die mittlere (± SD) Implantationszeit des Geräts in Minuten wurde ab dem Zeitpunkt von der Einführung des Führungsdrahtinstruments in den subakromialen Raum bis zum Abschluss der letzten Klammer bewertet.
Intraoperativ
Verfahrensparameter: Technischer Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: Intraoperativ
Der technische Erfolg des Verfahrens wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, bei denen das Gerät erfolgreich eingesetzt und an der Zielstelle der Sehne befestigt wurde (d. h. die Implantation des Geräts wurde versucht und war erfolgreich).
Intraoperativ
Score der American Shoulder and Elbow Society (ASES).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Die ASES bestanden aus Unterkomponenten-Scores, einschließlich Schmerz, Schulterfunktion und Schulter-Scores wie folgt:

  1. Der ASES-Schmerzwert reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist (niedrigerer Wert besser).
  2. Der ASES Shoulder Function Score reicht von 0 bis 30, wobei 0 keine Funktion und 30 volle Funktion bedeutet (höherer Score besser).
  3. Der ASES Shoulder Score reicht von 10 bis 100, wobei 0 keine Funktion und 100 eine normale Funktion bedeutet (höherer Score besser).

Die Ergebnisse wurden zu Studienbeginn und bei jeder nachfolgenden Nachuntersuchung (3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre) erfasst.
Baseline, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Constant-Murley-Shoulder (CMS)-Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Der CMS-Schulter-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 starke Einschränkungen und 100 keine Einschränkungen bedeutet (d. h. ein höherer Wert ist besser). Die Ergebnisse wurden zu Beginn und bei jeder nachfolgenden Nachuntersuchung (3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre) erfasst.
Baseline, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Erholung: Schleuderzeit
Zeitfenster: Postoperativ bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre
Gesamtzahl der Tage, an denen sich die Indexschulter in einer Schlinge befand.
Postoperativ bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre
Erholung: Rehabilitationszeit
Zeitfenster: Postoperativ bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre
Kumulative Anzahl abgeschlossener Rehabilitations- oder Physiotherapie (PT)-Besuche in Tagen zur Behandlung der Indexschulter.
Postoperativ bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre
Wiederherstellung: Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: Postoperativ bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre
Kumulierte Anzahl Tage zwischen Entlassung und Wiederaufnahme der Arbeit (nur Erwerbstätige).
Postoperativ bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre
Erholung: Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Postoperativ bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre
Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten (d. h. volle, uneingeschränkte Aktivität), bestimmt durch die kumulative Anzahl der Tage zwischen der Entlassung und der Rückkehr zur normalen täglichen Aktivität.
Postoperativ bis Studienabschluss, ca. 2 Jahre
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Selbstberichteter Grad der Zufriedenheit mit dem chirurgischen Ergebnis der Indexoperation auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, bei der die Teilnehmer gebeten wurden, die beste Reaktion auf ihre Zufriedenheit mit dem Ergebnis des Studienverfahrens aus einem der folgenden Punkte anzugeben:

  • Entschieden widersprechen
  • Verschiedener Meinung sein
  • weder zustimmen noch dagegen stimmen
  • Zustimmen
  • Stimme voll und ganz zu

„Stimme überhaupt nicht zu“ steht für die niedrigste Zufriedenheit und „Stimme voll und ganz zu“ für die größte Zufriedenheit.
3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Laura England, Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014.05.12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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