Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering efter markedet af Rotation Medical Rotator Cuff System

28. februar 2022 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bioinduktion af nyt væv og seneheling efter implantation af det rotationsmedicinske bioinduktive implantat, der anvendes enten som en selvstændig enhed eller som supplement til kirurgisk reparation i behandlingen af ​​supraspinatus-senetårer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Southern California Orthopedic Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Steadman Hawkins Clinic-Denver
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Holy Cross Hospital Orthopedic Research Institute
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Harbin Clinic Orthopaedics & Sports Medicine Rome
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • OrthoIllinois, LTD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Sports Medicine
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Towson Orthopaedic Associates / University of Maryland St Joseph Med Ctr
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Great Lakes Orthopaedic Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Twin Cities Orthopedics
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton Orthopaedic Associates, P.A.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists, P.L.L.C.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Bone & Joint Clinic Of Houston
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • ProOrtho Orthopedic Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Emner, der er tilmeldt undersøgelsen SKAL opfylde alle følgende kriterier:

  1. Mindst 21 år

  2. Rivning af rotatormanchet, der kræver operation, der opfylder enten kriterium A eller B:

    A. Rivning af middel eller stor delvis tykkelse eller meget lille revne i fuld tykkelse af supraspinatus-senen planlagt til selvstændig behandling (ingen kirurgisk reparation med suturer/suturankre) med det bioinduktive implantat B. Rivning i mellem eller stor tykkelse primært af supraspinatus sene planlagt til behandling med det bioinduktive implantat som supplement til kirurgisk reparation

  3. Kroniske skuldersmerter, der varer længere end 3 måneder uden at reagere på konservativ terapi, herunder, men ikke begrænset til, smertestillende medicin, fysioterapi og injektioner
  4. MR af skulderen inden for 60 dage før undersøgelsesproceduren
  5. Villig til at overholde det foreskrevne postoperative rehabiliteringsprogram
  6. Er villig til at stå til rådighed for hver protokolkrævet opfølgende undersøgelse
  7. Kunne forstå processen med informeret samtykke, herunder regulatoriske krav, såsom HIPAA-godkendelse, og dokumentere informeret samtykke før afslutning af undersøgelsesrelaterede procedurer
  8. Evne til at læse, forstå og fuldføre emnerapporterede resultater på engelsk

EXKLUSIONSKRITERIER

Emner, der er tilmeldt undersøgelsen, MÅ IKKE opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  1. Massive revner i rotatormanchetten (≥ 5 cm)
  2. Akut rotatormanchet revner mindre end 12 måneder efter skade
  3. Tidligere rotator cuff-operation på indeksskulderen
  4. Ustabilitet af indeksskulderen
  5. Chondromalaci af indeksskulder ≥ Grad 3
  6. Fedtinfiltration af indeksskulderrotatorcuff-musklen ≥ Grad 2
  7. Forkalkning af indeks skulder rotator cuff
  8. Genetisk kollagen sygdom
  9. Historie om insulinafhængig diabetes
  10. Anamnese med autoimmune eller immundefekter
  11. Anamnese med kroniske inflammatoriske lidelser
  12. Oral steroidbrug inden for de sidste 2 måneder eller injicerbar steroidbrug inden for de sidste 4 uger
  13. Anamnese med kraftig rygning (> 1 pakke om dagen) inden for de sidste 6 måneder
  14. Overfølsomhed over for kvægafledte materialer
  15. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  16. I øjeblikket involveret i enhver skadessag eller arbejdsskadeerstatningskrav vedrørende indeksskulderen
  17. Tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg i løbet af denne undersøgelse, som ville påvirke resultaterne af denne undersøgelse
  18. Anamnese med manglende overholdelse af medicinsk behandling, fysioterapi/rehabilitering eller deltagelse i kliniske undersøgelser
  19. Historie om kognitiv eller mental sundhedsstatus, der forstyrrer studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delvis tykkelsesrivning
Intermediate eller High partial-thickness tear (PTT) eller meget lille fuld-tykkelse rive af supraspinatus senen kirurgisk behandlet ved implantation af det bioinduktive implantat.
Enhed: Bioinduktivt implantat
Andre navne:
  • Rotation Medical Rotator Cuff System™
  • REGENETEN™ bioinduktivt implantatsystem.
Eksperimentel: Fuld tykkelse tåre
Medium eller stor revne i fuld tykkelse (FTT) af supraspinatus-senen kirurgisk behandlet med det bioinduktive implantat som supplement til kirurgisk reparation.
Enhed: Bioinduktivt implantat
Andre navne:
  • Rotation Medical Rotator Cuff System™
  • REGENETEN™ bioinduktivt implantatsystem.
Enhed: Kirurgisk reparation
Kirurgisk reparation med kommercielt tilgængelige suturer/suturankre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i senetykkelse
Tidsramme: Præoperativt (baseline) til 3 måneder, 1 år og 2 år
Den samlede tykkelse af senen og eventuelt nyligt induceret væv på implantationsstedet blev målt efter 3 måneder, 1 år og 2 år ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Målinger blev sammenlignet med præoperativ (baseline) supraspinatus senetykkelse for at beregne den gennemsnitlige (± SD) ændring i postoperativ supraspinatus senetykkelse ved delvis tykkelse rivestørrelse (mellem eller høj) eller fuld tykkelse rivestørrelse (medium eller stor) .
Præoperativt (baseline) til 3 måneder, 1 år og 2 år
Integration af induceret væv med underliggende sene
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år

Rårer med delvis tykkelse blev klassificeret som mellemliggende (3-6 mm) eller høj (> 6 mm) revner. Rårer i fuld tykkelse blev kategoriseret ved hjælp af Cofield-klassificering som medium (1-3 cm) eller stor (3-5 cm). Integration og modning af det nyligt inducerede væv blev vurderet ved MRI ved hver postoperativ opfølgning og bestemt ved at svare Ja, Nej eller Ude af stand til at bestemme på følgende spørgsmål:

  1. Er der en synlig grænse mellem kollagen-stilladset/nyt væv og supraspinatus-senen?
  2. Er der synlige tegn på en god margin mellem kollagen stilladset/nyt væv og deltoideus?
  3. Var der tegn på bursitis i skulderen?
  4. Ligner det nye væv normalt senevæv?
  5. Ligner den underliggende sene normalt senevæv?
  6. Er der nogen ny defekt (dvs. tab af supraspinatus senekontinuitet; re-rivning)?
3 måneder, 1 år og 2 år
Fill-In af revner i delvis tykkelse og underliggende senekvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år

For senedefekter behandlet ved selvstændig brug af enheden (dvs. implantation uden kirurgisk reparation ved brug af suturer/suturankre), vil postoperative opfølgende MRI'er blive brugt til at estimere mængden af ​​defektudfyldning med nyligt induceret væv og kvaliteten af det udfyldte væv. I mangel af udfyldning med nyligt induceret væv vil defektprogression (dvs. ændring i størrelse i forhold til tidligere MRI) blive vurderet. Mængden af ​​fill-in i forhold til den præoperative, baseline MRI klassificeret som:

  • 0 til <25 %
  • 25 % til <50 %
  • 50 % til < 75 %
  • 75 % til < 100 %
  • 100 %
3 måneder, 1 år og 2 år
Antal deltagere med en re-tear
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år
Genrivningsfrekvens efter reparation af rotator cuff vurderet ved MR. Enhver ny observerbar defekt (dvs. tab i supraspinatus senekontinuitet) vil blive klassificeret som en re-tear.
3 måneder, 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedureparametre: Enhedsimplantationstid
Tidsramme: Intraoperativt
Gennemsnitlig (± SD) implantationstid for enheden i minutter blev vurderet startende på tidspunktet fra introduktion af guidetrådsinstrumentet i det subakromiale rum til færdiggørelse af den sidste hæftning.
Intraoperativt
Procedureparametre: Procedure Teknisk succes
Tidsramme: Intraoperativt
Procedurens tekniske succes blev målt ved antallet af deltagere, hvor enheden blev leveret med succes og fastgjort til målseneplaceringen (dvs. implantering af enheden blev forsøgt og vellykket).
Intraoperativt
American Shoulder and Albow Society (ASES) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år og 2 år

ASES bestod af delkomponentscorer, herunder smerte, skulderfunktion og skulderscore som følger:

  1. ASES Pain Score varierer fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte (lavere score bedre).
  2. ASES skulderfunktionsscore går fra 0 til 30, hvor 0 er ingen funktion og 30 er fuld funktion (højere score bedre).
  3. ASES Skulder Score varierer fra 10 til 100, hvor 0 er ingen funktion og 100 er normal funktion (højere score bedre).

Scores blev indsamlet ved baseline og ved hvert efterfølgende opfølgningsbesøg (3 måneder, 1 år og 2 år).
Baseline, 3 måneder, 1 år og 2 år
Constant-Murley Shoulder (CMS) Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år og 2 år
Den overordnede CMS-skulderscore varierer fra 0 til 100, hvor 0 er alvorlige begrænsninger og 100 er ingen begrænsninger (dvs. højere score er bedre). Scores blev indsamlet en baseline og hver efterfølgende opfølgning (3 måneder, 1 år og 2 år).
Baseline, 3 måneder, 1 år og 2 år
Restitution: Slyngetid
Tidsramme: Postoperativt til studieafslutning, cirka 2 år
Samlet antal dage indeksskulder var i en slynge.
Postoperativt til studieafslutning, cirka 2 år
Restitution: Rehabiliteringstid
Tidsramme: Postoperativt til studieafslutning, cirka 2 år
Samlet antal gennemførte rehabiliterings- eller fysioterapibesøg (PT) på dage til behandling af indeksskulder.
Postoperativt til studieafslutning, cirka 2 år
Restitution: Tilbage til arbejde
Tidsramme: Postoperativt til studieafslutning, cirka 2 år
Samlet antal dage mellem afskedigelse og tilbagevenden til arbejde (kun ansatte fag).
Postoperativt til studieafslutning, cirka 2 år
Restitution: Vend tilbage til normale daglige aktiviteter
Tidsramme: Postoperativt til studieafslutning, cirka 2 år
Vend tilbage til normale daglige aktiviteter (dvs. fuld, ubegrænset aktivitet) bestemt af det kumulative antal dage mellem udskrivelse og tilbagevenden til normal daglig aktivitet.
Postoperativt til studieafslutning, cirka 2 år
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år

Selvrapporteret mål for niveauet af tilfredshed med det kirurgiske resultat af indeksoperationen på 5-punkts Likert-skalaen, hvor deltagerne blev bedt om at angive den bedste respons på at være tilfreds med resultatet af undersøgelsesproceduren fra en af ​​følgende:

  • Meget uenig
  • Være uenig
  • Hverken enig eller uenig
  • Enig
  • Meget enig

"Helt uenig" angivede det laveste niveau af tilfredshed og "Helt enig" angivet det største niveau af tilfredshed.
3 måneder, 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Laura England, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2014

Først opslået (Skøn)

25. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014.05.12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bioinduktivt implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner