A forgó orvosi rotátor mandzsettarendszer piac utáni értékelése
2022. február 28. frissítette: Smith & Nephew, Inc.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az új szövetek bioindukcióját és az inak gyógyulását a Rotation Medical Bioinductive Implant beültetése után, amelyet önálló eszközként vagy a műtéti javítás kiegészítéseként használnak a supraspinatus ínszakadások kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
- Southern California Orthopedic Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80111
- Steadman Hawkins Clinic-Denver
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
- Holy Cross Hospital Orthopedic Research Institute
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30165
- Harbin Clinic Orthopaedics & Sports Medicine Rome
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
- OrthoIllinois, LTD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Sports Medicine
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Towson Orthopaedic Associates / University of Maryland St Joseph Med Ctr
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
- Great Lakes Orthopaedic Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Twin Cities Orthopedics
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Princeton Orthopaedic Associates, P.A.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44125
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76021
- Texas Orthopedic Specialists, P.L.L.C.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Bone & Joint Clinic Of Houston
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- ProOrtho Orthopedic Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
A vizsgálatba beiratkozott alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:
- Legalább 21 éves
A rotátor mandzsetta szakadása, amely műtétet igényel, és megfelel az A vagy B kritériumnak:
A. A supraspinatus ín közepes vagy nagy, részleges vagy nagyon kicsi teljes vastagságú szakadása, amelyet önálló kezelésre terveznek (nincs sebészeti javítás varratokkal/varrathorgonyokkal) a bioinduktív implantátummal B. Közepes vagy nagy, teljes vastagságú szakadás elsősorban a supraspinatus ín műtéti javítást kiegészítő bioinduktív implantátummal történő kezelésére tervezett
- 3 hónapnál tovább tartó krónikus vállfájdalom, amely nem reagál a konzervatív terápiára, beleértve, de nem kizárólagosan, fájdalomcsillapítást, fizikoterápiát és injekciókat
- A váll MRI-je a vizsgálati eljárást megelőző 60 napon belül
- Hajlandó betartani az előírt posztoperatív rehabilitációs programot
- Készen áll minden protokoll-követelmény utáni vizsgálatra
- Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot, beleértve a szabályozási követelményeket, például a HIPAA-engedélyt, és dokumentálni a tájékozott beleegyezést a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások befejezése előtt
- Képes olvasni, megérteni és befejezni a tantárgyi eredményeket angolul
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
A vizsgálatba bevont alanyok NEM SZABAD teljesíteni a következő kritériumok egyikét sem:
- Hatalmas forgatómandzsetta szakadások (≥ 5 cm)
- Akut rotátormandzsetta elszakad a sérüléstől számított 12 hónapnál rövidebb idő alatt
- Korábbi rotátor mandzsetta műtét az index vállon
- Az index váll instabilitása
- Az index váll chondromalacia ≥ 3. fokozat
- Az index váll rotátor mandzsetta izom zsíros infiltrációja ≥ 2. fokozat
- Az index váll rotátor mandzsetta meszesedése
- Genetikai kollagén betegség
- Inzulinfüggő cukorbetegség története
- Autoimmun vagy immunhiányos rendellenességek anamnézisében
- Krónikus gyulladásos betegségek anamnézisében
- Orális szteroidhasználat az elmúlt 2 hónapban vagy injekciós szteroidhasználat az elmúlt 4 hétben
- Erős dohányzás (> 1 csomag naponta) az elmúlt 6 hónapban
- Szarvasmarha eredetű anyagokkal szembeni túlérzékenység
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy teherbe esni terveznek a vizsgálat ideje alatt
- Jelenleg részt vesz az index vállával kapcsolatos sérülési perekben vagy munkavállalók kártérítési követeléseiben
- Regisztráltak vagy terveznek beiratkozni egy másik klinikai vizsgálatba a jelen vizsgálat során, amely befolyásolná a vizsgálat eredményeit
- Orvosi kezelés, fizikoterápia/rehabilitáció vagy klinikai vizsgálatban való részvétel előzményei
- A tanulmányban való részvételt akadályozó kognitív vagy mentális egészségi állapot története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Részleges vastagságú szakadás
Közepes vagy nagy részleges vastagságú szakadás (PTT) vagy nagyon kicsi, teljes vastagságú supraspinatus ínszakadás, amelyet sebészileg kezelnek a bioinduktív implantátum beültetésével.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Teljes vastagságú szakadás
A supraspinatus ín közepes vagy nagy teljes vastagságú szakadása (FTT) sebészileg kezelt bioinduktív implantátummal, amely a műtéti javítás kiegészítéseként szolgál.
|
Más nevek:
Sebészeti javítás a kereskedelemben kapható varratokkal/varrathorgonyokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ínvastagság változása
Időkeret: Preoperatív (alapvonal) 3 hónapig, 1 évig és 2 évig
|
Az ín és az újonnan indukált szövet teljes vastagságát az implantátum helyén 3 hónap, 1 év és 2 év elteltével mérték mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével.
A méréseket a műtét előtti (alapvonal) supraspinatus ínvastagsággal hasonlítottuk össze, hogy kiszámítsuk a posztoperatív supraspinatus ínvastagság átlagos (± SD) változását a részleges vastagság (közepes vagy magas) vagy a teljes vastagságú könnyméret (közepes vagy nagy) alapján. .
|
Preoperatív (alapvonal) 3 hónapig, 1 évig és 2 évig
|
|
Az indukált szövet integrációja a mögöttes ínnel
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év
|
A részleges vastagságú könnyeket közepes (3-6 mm) vagy magas (> 6 mm) osztályba soroltuk. A teljes vastagságú könnyeket a Cofield besorolás alapján közepes (1-3 cm) vagy nagy (3-5 cm) kategóriába soroltuk. Az újonnan indukált szövet integrációját és érését MRI-vel értékelték minden egyes posztoperatív követéskor, és az alábbi kérdésekre igen, nem vagy nem sikerült megválaszolniuk határozták meg:
|
3 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Részleges vastagságú szakadások feltöltése és a mögöttes inak minősége
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év
|
Az eszköz önálló használatával kezelt ínhibák esetén (azaz sebészeti javítás nélkül, varratokkal/varrathorgonyokkal) a műtét utáni követési MRI-t használják az újonnan indukált szövettel történő hiánypótlás mennyiségének és minőségének becslésére. a feltöltött szövetből. Az újonnan indukált szövettel való feltöltés hiányában a hiba progresszióját (azaz a méretváltozást a korábbi MRI-hez képest) értékelik. A betöltés mennyisége a műtét előtti, kiindulási MRI-hez képest, a következőképpen osztályozva:
|
3 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Résztvevők száma Re-Tear
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év
|
A rotátor mandzsetta javítása utáni újraszakadási arány MRI-vel értékelve.
Bármilyen új észlelhető hiba (pl.
supraspinatus inkontinuitás elvesztése) újraszakadásnak minősül.
|
3 hónap, 1 év és 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás paraméterei: Eszköz beültetési ideje
Időkeret: Intraoperatív
|
Az eszköz átlagos (± SD) beültetési idejét percekben a vezetőhuzal műszernek a szubakromiális térbe való behelyezésétől az utolsó tűzés befejezéséig kezdődő időponttól számítottuk.
|
Intraoperatív
|
|
Az eljárás paraméterei: Az eljárás technikai sikere
Időkeret: Intraoperatív
|
Az eljárás technikai sikerét azon résztvevők számával mértük, akiknél az eszközt sikeresen szállították és rögzítették a cél ín helyére (azaz az eszköz beültetését megkísérelték, és sikerült).
|
Intraoperatív
|
|
Az Amerikai Váll- és Könyök Társaság (ASES) pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 1 év és 2 év
|
Az ASES részösszetevő pontszámokból állt, beleértve a fájdalmat, a vállfunkciót és a vállpontszámokat az alábbiak szerint:
A pontszámokat az alapvonalon és minden egymást követő (3 hónapos, 1 éves és 2 éves) követési látogatáson gyűjtöttük össze. |
Alapállapot, 3 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Constant-Murley Shoulder (CMS) pontszám
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 1 év és 2 év
|
A teljes CMS vállpontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a súlyos korlátozásokat, a 100 pedig a korlátozásokat jelenti (azaz a magasabb pontszám jobb).
A pontszámokat kiindulási értékként és minden további követéskor (3 hónap, 1 év és 2 év) gyűjtöttük össze.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Helyreállítás: Sling Time
Időkeret: Műtét után a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 2 év
|
A napok összesített száma, amikor az index váll hevederben volt.
|
Műtét után a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 2 év
|
|
Felépülés: Rehabilitációs idő
Időkeret: Műtét után a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 2 év
|
A mutatóváll kezelésére irányuló befejezett rehabilitációs vagy fizikoterápiás (PT) látogatások összesített száma napokban.
|
Műtét után a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 2 év
|
|
Felépülés: Visszatérés a munkába
Időkeret: Műtét után a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 2 év
|
Az elbocsátás és a munkába való visszatérés közötti napok összesített száma (csak foglalkoztatott alanyok).
|
Műtét után a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 2 év
|
|
Helyreállítás: Visszatérés a normál napi tevékenységekhez
Időkeret: Műtét után a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 2 év
|
Térjen vissza a normál napi tevékenységekhez (pl.
teljes, korlátlan aktivitás) a kibocsátás és a normál napi tevékenységhez való visszatérés közötti napok összesített száma határozza meg.
|
Műtét után a tanulmányok befejezéséig, körülbelül 2 év
|
|
Résztvevői elégedettség
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év
|
Az indexműtét műtéti eredménnyel való elégedettség szintjének önbevallása az 5-fokú Likert-skálán, ahol a résztvevőket arra kérték, hogy jelezzék a legjobb választ arra vonatkozóan, hogy elégedettek a vizsgálati eljárás kimenetelével, az alábbiak egyikéből:
Az „egyáltalán nem értek egyet” az elégedettség legalacsonyabb szintjét, a „teljesen egyetértek” pedig a legnagyobb elégedettségi szintet jelezte. |
3 hónap, 1 év és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Laura England, Smith & Nephew, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014.05.12
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .