Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажная оценка ротационной медицинской ротаторной манжеты

28 февраля 2022 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Целью данного исследования является оценка биоиндукции заживления новой ткани и сухожилия после имплантации медицинского биоиндуктивного имплантата Rotation, используемого либо как отдельное устройство, либо как дополнение к хирургическому восстановлению при лечении разрывов сухожилия надостной мышцы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • Southern California Orthopedic Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Steadman Hawkins Clinic-Denver
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Holy Cross Hospital Orthopedic Research Institute
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Harbin Clinic Orthopaedics & Sports Medicine Rome
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • OrthoIllinois, LTD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Sports Medicine
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Towson Orthopaedic Associates / University of Maryland St Joseph Med Ctr
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Great Lakes Orthopaedic Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Twin Cities Orthopedics
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Princeton Orthopaedic Associates, P.A.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists, P.L.L.C.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Bone & Joint Clinic Of Houston
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • ProOrtho Orthopedic Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Субъекты, включенные в исследование, ДОЛЖНЫ соответствовать всем следующим критериям:

  1. Не моложе 21 года

  2. Разрыв ротаторной манжеты, требующий хирургического вмешательства, отвечающего критериям А или В:

    A. Средний или большой частичный разрыв или очень маленький разрыв на всю толщину сухожилия надостной мышцы, запланированный для самостоятельного лечения (без хирургического вмешательства с наложением швов/анкерных швов) с помощью биоиндуктивного имплантата B. Средний или большой разрыв на всю толщину преимущественно сухожилия надостной мышцы Сухожилие надостной мышцы планируется для лечения с помощью биоиндуктивного имплантата в дополнение к хирургическому лечению

  3. Хроническая боль в плече, длящаяся более 3 месяцев, не поддающаяся консервативной терапии, включая, помимо прочего, обезболивающие, физиотерапию и инъекции
  4. МРТ плеча за 60 дней до процедуры исследования
  5. Готовность соблюдать предписанную программу послеоперационной реабилитации
  6. Готовность быть доступной для каждого последующего осмотра, требуемого протоколом
  7. Способность понимать процесс информированного согласия, включая нормативные требования, такие как разрешение HIPAA, и документировать информированное согласие до завершения любых процедур, связанных с исследованием.
  8. Способность читать, понимать и завершать результаты, о которых сообщают темы, на английском языке.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Субъекты, включенные в исследование, НЕ ДОЛЖНЫ соответствовать ни одному из следующих критериев:

  1. Массивные разрывы вращательной манжеты плеча (≥ 5 см)
  2. Острый разрыв ротаторной манжеты менее чем через 12 месяцев после травмы
  3. Предшествующая операция на вращательной манжете указательного плеча
  4. Нестабильность указательного плеча
  5. Хондромаляция указательного плеча ≥ 3 степени
  6. Жировая инфильтрация указательной мышцы-вращателя плеча ≥ 2 степени
  7. Обызвествление вращательной манжеты указательного плеча
  8. Генетическая коллагеновая болезнь
  9. Инсулинозависимый диабет в анамнезе
  10. История аутоиммунных или иммунодефицитных заболеваний
  11. История хронических воспалительных заболеваний
  12. Использование пероральных стероидов за последние 2 месяца или использование инъекционных стероидов за последние 4 недели
  13. Интенсивное курение в анамнезе (> 1 пачки в день) в течение последних 6 месяцев.
  14. Повышенная чувствительность к материалам, полученным из крупного рогатого скота.
  15. Женщины детородного возраста, которые беременны или планируют забеременеть в ходе исследования.
  16. В настоящее время участвует в любых судебных разбирательствах по поводу травм или требований о компенсации работникам, связанных с указательным плечом.
  17. Зачислены или планируют участвовать в другом клиническом испытании во время этого исследования, которое повлияет на результаты этого исследования.
  18. История несоблюдения режима лечения, физиотерапии/реабилитации или участия в клинических исследованиях
  19. История когнитивного или психического состояния здоровья, которое мешает участию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неполный разрыв
Промежуточный или высокий неполный разрыв (ЧТТ) или очень маленький полнослойный разрыв сухожилия надостной мышцы, леченный хирургическим путем путем имплантации биоиндуктивного имплантата.
Устройство: Биоиндукционный имплантат
Другие имена:
  • Ротационная медицинская ротаторная манжета System™
  • Система биоиндуктивных имплантатов REGENETEN™.
Экспериментальный: Полный разрыв толщины
Средний или большой полнослойный разрыв (FTT) сухожилия надостной мышцы, хирургически леченный биоиндуктивным имплантатом в дополнение к хирургическому восстановлению.
Устройство: Биоиндукционный имплантат
Другие имена:
  • Ротационная медицинская ротаторная манжета System™
  • Система биоиндуктивных имплантатов REGENETEN™.
Устройство: Хирургический ремонт
Хирургический ремонт с использованием имеющихся в продаже швов/шовных анкеров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины сухожилия
Временное ограничение: До операции (базовый уровень) до 3 месяцев, 1 года и 2 лет
С помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) измеряли общую толщину сухожилия и любую новую индуцированную ткань в месте имплантации через 3 месяца, 1 год и 2 года. Измерения сравнивали с предоперационной (исходной) толщиной сухожилия надостной мышцы, чтобы рассчитать среднее (± SD) изменение послеоперационной толщины сухожилия надостной мышцы в зависимости от размера разрыва частичной толщины (средний или высокий) или размера разрыва полной толщины (средний или большой). .
До операции (базовый уровень) до 3 месяцев, 1 года и 2 лет
Интеграция индуцированной ткани с подлежащим сухожилием
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 2 года

Разрывы неполной толщины классифицировались как разрывы средней (3–6 мм) или высокой (> 6 мм) степени. Полные разрывы были классифицированы по классификации Кофилда как средние (1-3 см) или большие (3-5 см). Интеграцию и созревание вновь индуцированной ткани оценивали с помощью МРТ при каждом послеоперационном наблюдении и определяли, отвечая на следующие вопросы: «Да», «Нет» или «Невозможно определить»:

  1. Есть ли видимая граница между коллагеновым каркасом/новой тканью и сухожилием надостной мышцы?
  2. Есть ли видимые доказательства хорошей границы между коллагеновым каркасом/новой тканью и дельтовидной мышцей?
  3. Были ли признаки бурсита в плечевом суставе?
  4. Похожа ли новая ткань на нормальную ткань сухожилия?
  5. Похожа ли подлежащая ткань сухожилия на нормальную ткань сухожилия?
  6. Есть ли какой-либо новый дефект (например, потеря непрерывности сухожилия надостной мышцы; повторный разрыв)?
3 месяца, 1 год и 2 года
Заполнение разрывов неполной толщины и качества основного сухожилия
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 2 года

Для дефектов сухожилий, леченных с помощью автономного использования устройства (т. е. имплантации без хирургического вмешательства с использованием швов/анкеров), послеоперационные последующие МРТ будут использоваться для оценки объема заполнения дефекта вновь индуцированной тканью и качества заполненной ткани. При отсутствии заполнения вновь индуцированной тканью будет оцениваться прогрессирование дефекта (т. е. изменение размера по сравнению с предыдущими МРТ). Объем заполнения по сравнению с предоперационной исходной МРТ классифицируется как:

  • от 0 до <25%
  • от 25% до <50%
  • от 50% до < 75%
  • от 75% до < 100%
  • 100%
3 месяца, 1 год и 2 года
Количество участников с повторным разрывом
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 2 года
Частота повторных разрывов после восстановления вращательной манжеты плеча оценивается с помощью МРТ. Любой новый наблюдаемый дефект (т. потеря непрерывности сухожилия надостной мышцы) будет классифицироваться как повторный разрыв.
3 месяца, 1 год и 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры процедуры: время имплантации устройства
Временное ограничение: Интраоперационный
Оценивали среднее (± SD) время имплантации устройства в минутах, начиная с момента введения проволочного направителя в субакромиальное пространство до завершения установки последней скобки.
Интраоперационный
Параметры процедуры: технический успех процедуры
Временное ограничение: Интраоперационный
Технический успех процедуры измерялся количеством участников, у которых устройство было успешно доставлено и прикреплено к целевому месту сухожилия (т. е. попытка имплантации устройства была успешной).
Интраоперационный
Оценка Американского общества плеч и локтей (ASES)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 1 год и 2 года

ASES состоял из баллов подкомпонентов, включая боль, функцию плеча и баллы плеча, как указано ниже:

  1. Оценка боли по шкале ASES варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль (чем ниже балл, тем лучше).
  2. Оценка функции плеча по шкале ASES варьируется от 0 до 30, где 0 означает отсутствие функции, а 30 — полную функцию (чем выше балл, тем лучше).
  3. Оценка плеча ASES варьируется от 10 до 100, где 0 означает отсутствие функции, а 100 — нормальную функцию (чем выше оценка, тем лучше).

Баллы собирались на исходном уровне и при каждом последующем посещении (3 месяца, 1 год и 2 года).
Исходный уровень, 3 месяца, 1 год и 2 года
Оценка плеча Константа-Мерли (CMS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 1 год и 2 года
Общая оценка плеча CMS варьируется от 0 до 100, где 0 означает серьезные ограничения, а 100 — отсутствие ограничений (т. е. чем выше оценка, тем лучше). Баллы собирались на исходном уровне и при каждом последующем наблюдении (3 месяца, 1 год и 2 года).
Исходный уровень, 3 месяца, 1 год и 2 года
Восстановление: время слинга
Временное ограничение: После операции до завершения обучения, примерно 2 года
Совокупное количество дней, в течение которых указательное плечо находилось в перевязи.
После операции до завершения обучения, примерно 2 года
Восстановление: время реабилитации
Временное ограничение: После операции до завершения обучения, примерно 2 года
Совокупное количество посещений завершенной реабилитации или физиотерапии (ФТ) в днях для лечения указательного плеча.
После операции до завершения обучения, примерно 2 года
Восстановление: вернуться к работе
Временное ограничение: После операции до завершения обучения, примерно 2 года
Совокупное количество дней между увольнением и возвращением на работу (только для работающих субъектов).
После операции до завершения обучения, примерно 2 года
Восстановление: возвращение к обычной повседневной деятельности
Временное ограничение: После операции до завершения обучения, примерно 2 года
Вернитесь к обычной повседневной деятельности (т. полная, неограниченная активность), определяемая совокупным количеством дней между выпиской и возвращением к нормальной повседневной активности.
После операции до завершения обучения, примерно 2 года
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 2 года

Самостоятельная оценка уровня удовлетворенности хирургическим результатом индексной операции по 5-балльной шкале Лайкерта, где участников просили указать наилучший ответ на удовлетворенность результатом процедуры исследования из одного из следующих:

  • Категорически не согласен
  • Не согласен
  • Ни согласен, ни не согласен
  • Соглашаться
  • Полностью согласен

«Совершенно не согласен» указывает на самый низкий уровень удовлетворенности, а «Совершенно согласен» указывает на наивысший уровень удовлетворенности.
3 месяца, 1 год и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Laura England, Smith & Nephew, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014.05.12

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться