Avaliação pós-comercialização do sistema de manguito rotador Rotation Medical
28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar a bioindução de novo tecido e cicatrização do tendão após a implantação do Implante Bioindutivo Rotation Medical usado como um dispositivo autônomo ou adjuvante ao reparo cirúrgico no tratamento de rupturas do tendão supraespinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Southern California Orthopedic Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Steadman Hawkins Clinic-Denver
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Holy Cross Hospital Orthopedic Research Institute
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Georgia
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Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Harbin Clinic Orthopaedics & Sports Medicine Rome
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- OrthoIllinois, LTD
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Sports Medicine
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Towson Orthopaedic Associates / University of Maryland St Joseph Med Ctr
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Michigan
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Great Lakes Orthopaedic Center
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Twin Cities Orthopedics
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Orthopaedic Associates, P.A.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Cleveland Clinic
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- Texas Orthopedic Specialists, P.L.L.C.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Bone & Joint Clinic Of Houston
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- ProOrtho Orthopedic Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Os indivíduos inscritos no estudo DEVEM atender a todos os seguintes critérios:
- Pelo menos 21 anos de idade
Ruptura do manguito rotador que requer cirurgia que atende ao critério A ou B:
A. Ruptura parcial média ou grande ou ruptura total muito pequena do tendão supraespinhal planejada para tratamento independente (sem reparo cirúrgico com suturas/âncoras de sutura) com o implante bioindutivo B. Ruptura total média ou grande principalmente do tendão supraespinal planejado para tratamento com implante bioindutivo adjuvante ao reparo cirúrgico
- Dor crônica no ombro com duração superior a 3 meses que não responde à terapia conservadora, incluindo, entre outros, medicação para dor, fisioterapia e injeções
- RM do ombro dentro de 60 dias antes do procedimento do estudo
- Disposto a cumprir o programa de reabilitação pós-operatório prescrito
- Disposto a estar disponível para cada exame de acompanhamento exigido pelo protocolo
- Capaz de entender o processo de consentimento informado, incluindo requisitos regulatórios, como autorização HIPAA, e documentar o consentimento informado antes da conclusão de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
- Capacidade de ler, entender e concluir os resultados relatados pelo sujeito em inglês
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Os indivíduos inscritos no estudo NÃO DEVEM atender a nenhum dos seguintes critérios:
- Lesões maciças do manguito rotador (≥ 5 cm)
- Ruptura aguda do manguito rotador com menos de 12 meses de lesão
- Cirurgia prévia do manguito rotador no ombro indicador
- Instabilidade do ombro indicador
- Condromalácia do ombro indicador ≥ Grau 3
- Infiltração gordurosa do músculo manguito rotador do ombro índice ≥ Grau 2
- Calcificação do manguito rotador do ombro índice
- Doença genética do colágeno
- Histórico de diabetes dependente de insulina
- Histórico de distúrbios autoimunes ou de imunodeficiência
- História de distúrbios inflamatórios crônicos
- Uso de esteroides orais nos últimos 2 meses ou uso de esteroides injetáveis nas últimas 4 semanas
- História de tabagismo pesado (> 1 maço por dia) nos últimos 6 meses
- Hipersensibilidade a materiais derivados de bovinos
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo
- Atualmente envolvido em qualquer litígio por lesão ou reclamações trabalhistas relacionadas ao ombro índice
- Inscrito ou planeja se inscrever em outro ensaio clínico durante este estudo que afetaria os resultados deste estudo
- Histórico de não adesão ao tratamento médico, fisioterapia/reabilitação ou participação em estudos clínicos
- Histórico de estado cognitivo ou de saúde mental que interfira na participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rasgo de Espessura Parcial
Ruptura intermediária ou alta de espessura parcial (PTT) ou ruptura total muito pequena do tendão supraespinal tratada cirurgicamente pela implantação do implante bioindutivo.
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Outros nomes:
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Experimental: Rasgo de espessura total
Ruptura de espessura total média ou grande (FTT) do tendão supraespinal tratada cirurgicamente com o implante bioindutivo adjuvante ao reparo cirúrgico.
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Outros nomes:
Reparação cirúrgica com suturas/âncoras de sutura disponíveis comercialmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na espessura do tendão
Prazo: Pré-operatório (basal) até 3 meses, 1 ano e 2 anos
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A espessura total do tendão e qualquer tecido recém-induzido no local do implante foram medidos em 3 meses, 1 ano e 2 anos usando ressonância magnética (MRI).
As medidas foram comparadas com a espessura pré-operatória (baseline) do tendão supraespinal para calcular a alteração média (± DP) na espessura pós-operatória do tendão supraespinal por tamanho de rasgo de espessura parcial (Intermediário ou Alto) ou tamanho de rasgo de espessura total (Médio ou Grande) .
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Pré-operatório (basal) até 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Integração do tecido induzido com o tendão subjacente
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos
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As lesões de espessura parcial foram classificadas como lesões de grau intermediário (3-6 mm) ou alto (> 6 mm). Lágrimas de espessura total foram categorizadas usando a classificação de Cofield como Médio (1-3 cm) ou Grande (3-5 cm). A integração e a maturação do tecido recém-induzido foram avaliadas por ressonância magnética em cada acompanhamento pós-operatório e determinadas respondendo Sim, Não ou Incapaz de determinar às seguintes perguntas:
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3 meses, 1 ano e 2 anos
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Preenchimento de rupturas de espessura parcial e qualidade do tendão subjacente
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Para defeitos de tendão tratados pelo uso independente do dispositivo (ou seja, implantação sem reparo cirúrgico usando suturas/âncoras de sutura), ressonâncias magnéticas de acompanhamento pós-operatório serão usadas para estimar a quantidade de preenchimento do defeito com tecido recém-induzido e a qualidade do tecido preenchido. Na ausência de preenchimento com tecido recém-induzido, a progressão do defeito (ou seja, alteração no tamanho em relação a ressonâncias magnéticas anteriores) será avaliada. A quantidade de preenchimento em relação à ressonância magnética pré-operatória de linha de base classificada como:
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3 meses, 1 ano e 2 anos
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Número de participantes com um novo rasgo
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Taxa de re-ruptura após reparo do manguito rotador avaliada por ressonância magnética.
Qualquer novo defeito observável (ou seja,
perda na continuidade do tendão supraespinal) será classificada como uma nova ruptura.
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3 meses, 1 ano e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros do Procedimento: Tempo de Implante do Dispositivo
Prazo: Intraoperatório
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O tempo médio (± DP) de implante do dispositivo em minutos foi avaliado desde a introdução do instrumento de fio-guia no espaço subacromial até a conclusão do último grampo.
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Intraoperatório
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Parâmetros do Procedimento: Sucesso Técnico do Procedimento
Prazo: Intraoperatório
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O sucesso técnico do procedimento foi medido pela contagem de participantes em que o dispositivo foi entregue com sucesso e fixado no local do tendão alvo (ou seja, o implante do dispositivo foi tentado e bem-sucedido).
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Intraoperatório
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Pontuação da American Shoulder and Elbow Society (ASES)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano e 2 anos
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O ASES consistia em pontuações de subcomponentes, incluindo dor, função do ombro e pontuações do ombro, como segue:
As pontuações foram coletadas no início do estudo e em cada visita sucessiva de acompanhamento (3 meses, 1 ano e 2 anos). |
Linha de base, 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Pontuação do ombro de Constant-Murley (CMS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 1 ano e 2 anos
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A pontuação geral do ombro CMS varia de 0 a 100, com 0 sendo restrições severas e 100 sem restrições (ou seja, pontuação mais alta é melhor).
As pontuações foram coletadas na linha de base e em cada acompanhamento subsequente (3 meses, 1 ano e 2 anos).
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Linha de base, 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Recuperação: Tempo de Sling
Prazo: Pós-operatório até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Número cumulativo de dias em que o ombro indicador esteve em tipoia.
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Pós-operatório até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Recuperação: Tempo de Reabilitação
Prazo: Pós-operatório até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Número cumulativo de visitas completas de reabilitação ou fisioterapia (PT) em dias para tratar o ombro indicador.
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Pós-operatório até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Recuperação: Retorno ao Trabalho
Prazo: Pós-operatório até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Número acumulado de dias entre a alta e o retorno ao trabalho (somente indivíduos empregados).
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Pós-operatório até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Recuperação: Retorno às atividades diárias normais
Prazo: Pós-operatório até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Retorne às atividades diárias normais (ou seja,
atividade total e irrestrita) determinada pelo número cumulativo de dias entre a alta e o retorno às atividades diárias normais.
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Pós-operatório até a conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Satisfação do Participante
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Medida auto-relatada do nível de satisfação com o resultado cirúrgico da cirurgia índice na escala Likert de 5 pontos, onde os participantes foram solicitados a indicar a melhor resposta para estarem satisfeitos com o resultado do procedimento do estudo de um dos seguintes:
"Discordo totalmente" indicou o menor nível de satisfação e "Concordo totalmente" indicou o maior nível de satisfação. |
3 meses, 1 ano e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Laura England, Smith & Nephew, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2014.05.12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .