Rotation Medical Rotator Cuff -järjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen arviointi
maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden kudoksen bioinduktiota ja jänteiden paranemista Rotation Medical Bioinductive Implantin implantoinnin jälkeen, jota käytetään joko itsenäisenä laitteena tai kirurgisen korjauksen lisänä supraspinatus-jännerepeämien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- Southern California Orthopedic Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Steadman Hawkins Clinic-Denver
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Holy Cross Hospital Orthopedic Research Institute
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
- Harbin Clinic Orthopaedics & Sports Medicine Rome
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
- OrthoIllinois, LTD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Sports Medicine
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Towson Orthopaedic Associates / University of Maryland St Joseph Med Ctr
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Great Lakes Orthopaedic Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Twin Cities Orthopedics
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Princeton Orthopaedic Associates, P.A.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44125
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
- Texas Orthopedic Specialists, P.L.L.C.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Bone & Joint Clinic Of Houston
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- ProOrtho Orthopedic Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Tutkimukseen ilmoittautuneiden TÄYTYY täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikää vähintään 21 vuotta
Rotaattorimansetin repeämä, joka vaatii leikkausta, joka täyttää joko kriteerin A tai B:
A. Keskipaksuinen tai suuri osittaispaksuinen repeämä tai erittäin pieni kokopaksuinen repeämä supraspinatus-jänteestä, joka on suunniteltu itsenäiseen hoitoon (ei kirurgista korjausta ompeleilla/ommelankkureilla) bioinduktiivisen implantin avulla B. Keskikokoinen tai suuri täysipaksuinen repeämä pääasiassa supraspinatus-jännettä on suunniteltu käytettäväksi bioinduktiivisella implantilla kirurgisen korjauksen lisänä
- Krooninen olkapääkipu, joka kestää yli 3 kuukautta ja joka ei reagoi konservatiiviseen hoitoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kipulääkkeet, fysioterapia ja injektiot
- Olkapään MRI 60 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Halukas noudattamaan määrättyä leikkauksen jälkeistä kuntoutusohjelmaa
- Haluan olla käytettävissä jokaisessa protokollan edellyttämässä seurantatutkimuksessa
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen prosessia, mukaan lukien sääntelyvaatimukset, kuten HIPAA-lupa, ja dokumentoi tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien menettelyjen suorittamista
- Kyky lukea, ymmärtää ja suorittaa aihekohtaisia tuloksia englanniksi
POISTAMISKRITEERIT
Tutkimukseen ilmoittautuneet EIVÄT SAA täyttää mitään seuraavista kriteereistä:
- Massiiviset rotaattorimansetin repeämät (≥ 5 cm)
- Akuutti rotaattorimansetti repeytyy alle 12 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta
- Edellinen rotaattorimansettileikkaus etuolkapäässä
- Indeksin olkapään epävakaus
- Olkapään kondromalacia ≥ aste 3
- Rasvainen tunkeutuminen etuolkapään rotaattorimansettilihakseen ≥ Aste 2
- Indeksiolkapään rotaattorimansetin kalkkeutuminen
- Geneettinen kollageenisairaus
- Insuliiniriippuvaisen diabeteksen historia
- Aiemmat autoimmuuni- tai immuunikatohäiriöt
- Krooniset tulehdussairaudet historiassa
- Oraalinen steroidien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana tai injektoitava steroidikäyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Aiempi runsas tupakointi (> 1 pakkaus päivässä) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Yliherkkyys nautaperäisille materiaaleille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Tällä hetkellä osallisena kaikissa vahinkoa koskevissa riita-asioissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa, jotka liittyvät indeksiin
- Ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana, joka vaikuttaisi tämän tutkimuksen tuloksiin
- Lääkehoidon, fysioterapian/kuntoutushoidon tai kliiniseen tutkimukseen osallistumisen laiminlyönti historiassa
- Kognitiivisen tai mielenterveyden tila, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osittainen paksuus repeämä
Supraspinatus-jänteen keskipaksuinen tai suuri osittaisen paksuuden repeämä (PTT) tai erittäin pieni kokopaksuinen repeämä, joka hoidetaan kirurgisesti implantoimalla bioinduktiivinen implantti.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Täysi paksuinen repeämä
Supraspinatus-jänteen keskikokoinen tai suuri täysi paksuinen repeämä (FTT), joka on käsitelty kirurgisesti bioinduktiivisella implantilla kirurgisen korjauksen lisänä.
|
Muut nimet:
Kirurginen korjaus kaupallisesti saatavilla ompeleilla/ommelankkureilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jänteen paksuudessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustila) 3 kuukauteen, 1 vuoteen ja 2 vuoteen
|
Jännen ja mahdollisen äskettäin indusoidun kudoksen kokonaispaksuus implanttikohdassa mitattiin 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla käyttämällä magneettikuvausta (MRI).
Mittauksia verrattiin ennen leikkausta (perustason) supraspinatus-jänteen paksuuteen, jotta laskettiin keskimääräinen (± SD) muutos leikkauksen jälkeisessä supraspinatus-jänteen paksuudessa osittaisen paksuuden repeämän koon (keskitason tai korkea) tai koko paksuuden repeämän koon (keskikokoinen tai suuri) mukaan. .
|
Ennen leikkausta (perustila) 3 kuukauteen, 1 vuoteen ja 2 vuoteen
|
|
Indusoidun kudoksen integraatio taustalla olevan jänteen kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Osittain paksut repeämät luokiteltiin keskitasoiksi (3-6 mm) tai korkeaksi (> 6 mm). Täyspaksuiset kyyneleet luokiteltiin käyttämällä Cofield-luokitusta keskikokoisiksi (1-3 cm) tai suuriksi (3-5 cm). Äskettäin indusoidun kudoksen integroituminen ja kypsyminen arvioitiin MRI:llä jokaisessa leikkauksen jälkeisessä seurannassa ja määritettiin vastaamalla Kyllä, Ei tai Ei pystytty määrittämään seuraaviin kysymyksiin:
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Osittainen paksuus repeämien täyttö ja taustalla olevien jänteiden laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Jos jännevaurioita hoidetaan laitteen itsenäisellä käytöllä (eli implantaatio ilman kirurgista korjausta ompeleita/ommelankkureita käyttäen), leikkauksen jälkeisiä MRI-seurantatutkimuksia käytetään arvioimaan vian täytön määrä äskettäin indusoidulla kudoksella ja laatu täytetystä kudoksesta. Jos täyttöä ei ole juuri indusoidulla kudoksella, vian eteneminen (eli koon muutos verrattuna aikaisempiin MRI-kuviin) arvioidaan. Täytön määrä verrattuna ennen leikkausta edeltävään MRI:hen, luokitellaan seuraavasti:
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Re-Tear-osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Uudelleenrepeämisnopeus rotaattorimansetin korjauksen jälkeen arvioituna magneettikuvauksella.
Mikä tahansa uusi havaittava vika (esim.
supraspinatus-jänteen jatkuvuuden menetys) luokitellaan uudelleenrepeämiseksi.
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpideparametrit: Laitteen istutusaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Keskimääräinen (± SD) laitteen implantointiaika minuutteina arvioitiin alkaen ajasta, jolloin ohjausvaijeri-instrumentti asetettiin subakromiaaliseen tilaan viimeisen niitin valmistumiseen asti.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Toimenpideparametrit: Menettelyn tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Toimenpiteen tekninen onnistuminen mitattiin niiden osallistujien lukumäärällä, joille laite toimitettiin onnistuneesti ja kiinnitettiin kohdejännekohtaan (eli laitteen implanttia yritettiin ja se onnistui).
|
Intraoperatiivinen
|
|
American Shoulder and Elbow Society (ASES) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
ASES koostui alakomponenttipisteistä, mukaan lukien kipu, olkapään toiminta ja hartioiden pisteet seuraavasti:
Pisteet kerättiin lähtötilanteessa ja jokaisella peräkkäisellä seurantakäynnillä (3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta). |
Perustaso, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Constant-Murley Shoulder (CMS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
CMS:n olkapääpisteet vaihtelevat välillä 0–100, jolloin 0 on vakavia rajoituksia ja 100 ei rajoituksia (eli korkeampi pistemäärä on parempi).
Pisteet kerättiin lähtötasosta ja jokaisesta seuraavasta seurannasta (3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta).
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Palautuminen: Sling Time
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen opintojen päättymiseen, noin 2 vuotta
|
Päivien kumulatiivinen lukumäärä indeksiolkapää oli hihnassa.
|
Leikkauksen jälkeen opintojen päättymiseen, noin 2 vuotta
|
|
Toipuminen: Kuntoutusaika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen opintojen päättymiseen, noin 2 vuotta
|
Valmiiden kuntoutus- tai fysioterapiakäyntien (PT) kumulatiivinen määrä päivinä etuolkapään hoitoon.
|
Leikkauksen jälkeen opintojen päättymiseen, noin 2 vuotta
|
|
Toipuminen: Paluu töihin
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen opintojen päättymiseen, noin 2 vuotta
|
Irtisanomisen ja työhönpaluun välisten päivien kumulatiivinen määrä (vain työssäkäyvät).
|
Leikkauksen jälkeen opintojen päättymiseen, noin 2 vuotta
|
|
Palautuminen: Palaa normaaliin päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen opintojen päättymiseen, noin 2 vuotta
|
Paluu normaaliin päivittäiseen toimintaan (esim.
täysi, rajoittamaton aktiivisuus) määräytyy kotiutuksen ja normaaliin päivittäiseen toimintaan palaamisen välisen kumulatiivisen päivien lukumäärän perusteella.
|
Leikkauksen jälkeen opintojen päättymiseen, noin 2 vuotta
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Itseraportoitu mitta tyytyväisyyden tasolle indeksileikkauksen leikkaustuloksesta 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa osallistujia pyydettiin osoittamaan paras vastaus tutkimustoimenpiteen tulokseen tyytyväisyyteen jollakin seuraavista tavoista:
"Täysin eri mieltä" osoitti alhaisinta tyytyväisyyttä ja "Täysin samaa mieltä" osoitti suurinta tyytyväisyyttä. |
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Laura England, Smith & Nephew, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014.05.12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .