Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení po uvedení na trh systému rotační lékařské rotátorové manžety

28. února 2022 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Účelem této studie je zhodnotit bioindukci hojení nové tkáně a šlach po implantaci rotačního lékařského bioinduktivního implantátu používaného buď jako samostatné zařízení, nebo jako doplněk chirurgické opravy při léčbě natržení šlach supraspinatus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Southern California Orthopedic Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Steadman Hawkins Clinic-Denver
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Holy Cross Hospital Orthopedic Research Institute
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Harbin Clinic Orthopaedics & Sports Medicine Rome
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • OrthoIllinois, LTD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Sports Medicine
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Towson Orthopaedic Associates / University of Maryland St Joseph Med Ctr
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Great Lakes Orthopaedic Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Twin Cities Orthopedics
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Princeton Orthopaedic Associates, P.A.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44125
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists, P.L.L.C.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Bone & Joint Clinic Of Houston
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • ProOrtho Orthopedic Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Subjekty zapsané do studie MUSÍ splňovat všechna následující kritéria:

  1. Minimálně 21 let

  2. Roztržení rotátorové manžety vyžadující chirurgický zákrok splňující buď kritérium A nebo B:

    A. Střední nebo velká trhlina v částečné tloušťce nebo velmi malá trhlina v plné tloušťce šlachy supraspinatus plánovaná pro samostatnou léčbu (žádná chirurgická oprava stehy/kotvami) s bioinduktivním implantátem B. Střední nebo velká trhlina v plné tloušťce primárně šlacha supraspinatus plánovaná pro léčbu bioinduktivním implantátem jako doplněk chirurgické opravy

  3. Chronická bolest ramene trvající déle než 3 měsíce nereagující na konzervativní terapii včetně, ale bez omezení, léků proti bolesti, fyzikální terapie a injekcí
  4. MRI ramene do 60 dnů před zahájením studie
  5. Ochota dodržovat předepsaný pooperační rehabilitační program
  6. Ochota být k dispozici pro každé následné vyšetření vyžadované protokolem
  7. Schopnost porozumět procesu informovaného souhlasu, včetně regulačních požadavků, jako je autorizace HIPAA, a dokumentovat informovaný souhlas před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
  8. Schopnost číst, porozumět a dokončit výstupy uváděné předmětem v angličtině

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Subjekty zapsané do studie NESMÍ splňovat žádné z následujících kritérií:

  1. Masivní trhliny rotátorové manžety (≥ 5 cm)
  2. Akutní rotátorová manžeta se roztrhne méně než 12 měsíců od zranění
  3. Předchozí operace rotátorové manžety na indexovém rameni
  4. Nestabilita ramene indexu
  5. Chondromalacie indexového ramene ≥ 3. stupně
  6. Mastná infiltrace svalu rotátorové manžety indexu ramene ≥ 2. stupně
  7. Kalcifikace indexační ramenní rotátorové manžety
  8. Genetické onemocnění kolagenu
  9. Diabetes závislý na inzulínu v anamnéze
  10. Autoimunitní nebo imunodeficitní poruchy v anamnéze
  11. Chronická zánětlivá onemocnění v anamnéze
  12. Perorální užívání steroidů v posledních 2 měsících nebo injekční užívání steroidů v posledních 4 týdnech
  13. Těžké kouření v anamnéze (> 1 balení denně) za posledních 6 měsíců
  14. Přecitlivělost na materiály získané z hovězího dobytka
  15. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  16. V současné době se účastní jakéhokoli soudního sporu o zranění nebo nároků na odškodnění pracovníka v souvislosti s indexovým ramenem
  17. Zapsán nebo plánuje se zapsat do jiného klinického hodnocení během této studie, které by ovlivnilo výsledky této studie
  18. Anamnéza nedodržování lékařské péče, fyzikální terapie/rehabilitace nebo účasti na klinické studii
  19. Historie kognitivního nebo duševního stavu, který narušuje účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roztržení v částečné tloušťce
Střední nebo velká trhlina částečné tloušťky (PTT) nebo velmi malá trhlina v plné tloušťce šlachy supraspinatus chirurgicky ošetřená implantací bioinduktivního implantátu.
Přístroj: Bioinduktivní implantát
Ostatní jména:
  • Rotation Medical Rotator Cuff System™
  • Bioindukční implantační systém REGENETEN™.
Experimentální: Plná tloušťka slz
Střední nebo velká trhlina v plné tloušťce (FTT) šlachy supraspinatus chirurgicky ošetřená bioinduktivním implantátem jako doplněk chirurgické opravy.
Přístroj: Bioinduktivní implantát
Ostatní jména:
  • Rotation Medical Rotator Cuff System™
  • Bioindukční implantační systém REGENETEN™.
Přístroj: Chirurgická oprava
Chirurgická oprava s komerčně dostupnými stehy/kotvami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky šlachy
Časové okno: Předoperačně (výchozí stav) do 3 měsíců, 1 roku a 2 let
Celková tloušťka šlachy a jakékoli nově indukované tkáně v místě implantátu byla měřena po 3 měsících, 1 roce a 2 letech pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Měření byla porovnána s předoperační (základní) tloušťkou šlachy supraspinatus, aby se vypočítala průměrná (± SD) změna v pooperační tloušťce šlachy supraspinatus podle velikosti natržení v částečné tloušťce (střední nebo vysoká) nebo velikosti natržení v plné tloušťce (střední nebo velká). .
Předoperačně (výchozí stav) do 3 měsíců, 1 roku a 2 let
Integrace indukované tkáně se spodní šlachou
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky

Trhliny o částečné tloušťce byly klasifikovány jako trhliny středního (3-6 mm) nebo vysokého (> 6 mm) stupně. Trhliny v plné tloušťce byly kategorizovány pomocí Cofieldovy klasifikace jako střední (1-3 cm) nebo velké (3-5 cm). Integrace a zrání nově indukované tkáně byla hodnocena pomocí MRI při každém pooperačním sledování a stanovena odpovědí Ano, Ne nebo Nelze určit na následující otázky:

  1. Existuje viditelná hranice mezi kolagenovým lešením/novou tkání a šlachou supraspinatus?
  2. Existují viditelné důkazy o dobrém okraji mezi kolagenovým skeletem/novou tkání a deltovým svalem?
  3. Byly v rameni známky burzitidy?
  4. Podobá se nová tkáň normální vazivové tkáni?
  5. Podobá se spodní šlacha normální šlachové tkáni?
  6. Existuje nějaká nová vada (tj. ztráta kontinuity šlachy supraspinatus; opětovné natržení)?
3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Vyplnění trhlin v částečné tloušťce a kvalita spodní šlachy
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky

U defektů šlach léčených samostatným použitím zařízení (tj. implantace bez chirurgické opravy s použitím stehů/kotev sutur) se pooperační kontrolní MRI použije k odhadu množství defektu vyplněného nově indukovanou tkání a kvality vyplněné tkáně. V nepřítomnosti vyplnění nově indukovanou tkání bude hodnocena progrese defektu (tj. změna velikosti vzhledem k předchozím MRI). Množství výplně vzhledem k předoperačnímu základnímu MRI klasifikovanému jako:

  • 0 až <25 %
  • 25 % až <50 %
  • 50 % až < 75 %
  • 75 % až < 100 %
  • 100%
3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Počet účastníků s opakovaným roztržením
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Rychlost opětovného roztržení po opravě rotátorové manžety hodnocená pomocí MRI. Jakákoli nová pozorovatelná vada (tj. ztráta kontinuity šlachy supraspinatus) bude klasifikována jako opětovné natržení.
3 měsíce, 1 rok a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry procedury: Doba implantace zařízení
Časové okno: Intraoperační
Průměrná (± SD) doba implantace zařízení v minutách byla hodnocena počínaje časem od zavedení nástroje vodícího drátu do subakromiálního prostoru po dokončení poslední svorky.
Intraoperační
Parametry procedury: Technická úspěšnost procedury
Časové okno: Intraoperační
Technická úspěšnost procedury byla měřena počtem účastníků, kdy bylo zařízení úspěšně doručeno a připevněno k cílovému umístění šlachy (tj. pokus o implantaci zařízení byl úspěšný).
Intraoperační
Skóre American Shoulder and Elbow Society (ASES).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky

ASES se skládal ze skóre dílčích složek včetně bolesti, funkce ramene a skóre ramen takto:

  1. Skóre bolesti ASES se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest (nižší skóre lepší).
  2. Skóre funkce ramene ASES se pohybuje od 0 do 30, přičemž 0 znamená žádnou funkci a 30 znamená plnou funkci (vyšší skóre lepší).
  3. Skóre ramene ASES se pohybuje od 10 do 100, přičemž 0 znamená žádnou funkci a 100 znamená normální funkci (vyšší skóre lepší).

Skóre byla shromážděna na začátku a při každé následné kontrole (3 měsíce, 1 rok a 2 roky).
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Skóre Constant-Murley Shoulder (CMS).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Celkové skóre CMS na rameni se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená závažná omezení a 100 žádná omezení (tj. vyšší skóre je lepší). Skóre byla shromážděna jako výchozí hodnota a každé následné sledování (3 měsíce, 1 rok a 2 roky).
Výchozí stav, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Zotavení: Čas praku
Časové okno: Po operaci do ukončení studia, přibližně 2 roky
Kumulativní počet dní, kdy bylo indexové rameno v závěsu.
Po operaci do ukončení studia, přibližně 2 roky
Zotavení: Doba rehabilitace
Časové okno: Po operaci do ukončení studia, přibližně 2 roky
Kumulativní počet návštěv dokončené rehabilitace nebo fyzikální terapie (PT) ve dnech k léčbě indexového ramene.
Po operaci do ukončení studia, přibližně 2 roky
Zotavení: Návrat do práce
Časové okno: Po operaci do ukončení studia, přibližně 2 roky
Kumulativní počet dní mezi propuštěním a návratem do práce (pouze zaměstnané subjekty).
Po operaci do ukončení studia, přibližně 2 roky
Zotavení: Návrat k normálním denním aktivitám
Časové okno: Po operaci do ukončení studia, přibližně 2 roky
Návrat k běžným denním aktivitám (např. plná, neomezená aktivita) určená kumulativním počtem dní mezi propuštěním a návratem k běžné denní aktivitě.
Po operaci do ukončení studia, přibližně 2 roky
Spokojenost účastníků
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky

Vlastní měření míry spokojenosti s chirurgickým výsledkem operace indexu na 5bodové Likertově škále, kde byli účastníci požádáni, aby uvedli nejlepší odpověď na spokojenost s výsledkem postupu studie z jednoho z následujících:

  • Rozhodně nesouhlasím
  • Nesouhlasit
  • Ani Souhlasím, ani Nesouhlasím
  • Souhlasit
  • Velmi souhlasím

„Rozhodně nesouhlasím“ označovalo nejnižší míru spokojenosti a „Rozhodně souhlasím“ značilo nejvyšší míru spokojenosti.
3 měsíce, 1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Laura England, Smith & Nephew, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014.05.12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná tloušťka natržení šlachy Supraspinatus

Klinické studie na Bioinduktivní implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit