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旋转医用肩袖系统的上市后评估

2022年2月28日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
本研究的目的是评估在植入 Rotation Medical 生物诱导植入物后新组织的生物诱导和肌腱愈合，该植入物用作独立设备或辅助手术修复治疗冈上肌腱撕裂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

148

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Van Nuys、California、美国、91405
        • Southern California Orthopedic Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80111
        • Steadman Hawkins Clinic-Denver
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
        • Holy Cross Hospital Orthopedic Research Institute
    • Georgia
      • Rome、Georgia、美国、30165
        • Harbin Clinic Orthopaedics & Sports Medicine Rome
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、美国、61107
        • OrthoIllinois, LTD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Sports Medicine
    • Maryland
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Towson Orthopaedic Associates / University of Maryland St Joseph Med Ctr
    • Michigan
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Great Lakes Orthopaedic Center
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Twin Cities Orthopedics
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Princeton Orthopaedic Associates, P.A.
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44125
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Bedford、Texas、美国、76021
        • Texas Orthopedic Specialists, P.L.L.C.
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Bone & Joint Clinic Of Houston
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • ProOrtho Orthopedic Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

参加研究的受试者必须满足以下所有标准：

  1. 至少 21 岁

  2. 肩袖撕裂需要手术满足标准 A 或 B：

    A. 计划使用生物诱导植入物进行独立治疗的冈上肌腱的中度或大型部分厚度撕裂或非常小的全层撕裂（无需使用缝合线/缝合锚钉进行手术修复） B. 中度或大型全层撕裂主要来自计划用生物诱导植入物治疗冈上肌肌腱辅助手术修复

  3. 持续超过 3 个月的慢性肩痛对保守治疗无反应，包括但不限于止痛药、物理治疗和注射
  4. 研究程序前 60 天内进行肩部 MRI 检查
  5. 愿意遵守规定的术后康复计划
  6. 愿意参加每项协议要求的后续检查
  7. 能够理解知情同意流程，包括 HIPAA 授权等监管要求，并在完成任何与研究相关的程序之前记录知情同意
  8. 能够阅读、理解和完成主题报告的英语结果

排除标准

参加研究的受试者不得满足以下任何标准：

  1. 大量肩袖撕裂（≥ 5 厘米）
  2. 受伤后不到 12 个月的急性肩袖撕裂
  3. 之前在食指肩做过肩袖手术
  4. 索引肩的不稳定
  5. 食指肩软骨软化≥3级
  6. 指数肩肩袖肌脂肪浸润≥2级
  7. 索引肩肩袖钙化
  8. 遗传性胶原病
  9. 胰岛素依赖型糖尿病病史
  10. 自身免疫或免疫缺陷病史
  11. 慢性炎症病史
  12. 在过去 2 个月内使用口服类固醇或在过去 4 周内使用注射类固醇
  13. 最近 6 个月内有重度吸烟史（每天 > 1 包）
  14. 对牛源材料过敏
  15. 在研究过程中怀孕或计划怀孕的有生育能力的女性
  16. 目前涉及与指数肩有关的任何伤害诉讼或工人赔偿索赔
  17. 在本研究期间参加或计划参加另一项会影响本研究结果的临床试验
  18. 不遵守药物治疗、物理治疗/康复或临床研究参与的历史
  19. 干扰研究参与的认知或心理健康状况史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：部分厚度撕裂
通过植入生物诱导植入物进行手术治疗的冈上肌腱的中度或高度部分厚度撕裂 (PTT) 或非常小的全层撕裂。
设备：生物感应植入物
其他名称：
  • 旋转医疗肩袖系统™
  • REGENETEN™ 生物感应植入系统。
实验性的：全层撕裂
冈上肌腱的中等或大型全层撕裂 (FTT) 通过生物诱导植入物辅助手术修复进行手术治疗。
设备：生物感应植入物
其他名称：
  • 旋转医疗肩袖系统™
  • REGENETEN™ 生物感应植入系统。
设备：手术修复
使用市售缝合线/缝合锚进行手术修复。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌腱厚度的变化
大体时间：术前（基线）至 3 个月、1 年和 2 年
使用磁共振成像 (MRI) 在 3 个月、1 年和 2 年时测量植入部位肌腱和任何新诱导组织的总厚度。 将测量值与术前（基线）冈上肌肌腱厚度进行比较，以计算部分厚度撕裂尺寸（中等或高）或全厚度撕裂尺寸（中等或大）术后冈上肌肌腱厚度的平均（± SD）变化.
术前（基线）至 3 个月、1 年和 2 年
诱导组织与下层肌腱的整合
大体时间：3个月、1年、2年

部分厚度撕裂被分类为中级（3-6 毫米）或高级（> 6 毫米）级撕裂。 使用 Cofield 分类法将全层撕裂分为中等（1-3 厘米）或大（3-5 厘米）。 在每次术后随访中通过 MRI 评估新诱导组织的整合和成熟，并通过回答是、否或无法确定以下问题来确定：

  1. 胶原蛋白支架/新组织和冈上肌腱之间是否有可见的边界？
  2. 是否有明显证据表明胶原蛋白支架/新组织和三角肌之间有良好的边缘？
  3. 肩部有滑囊炎的证据吗？
  4. 新组织是否与正常肌腱组织相似？
  5. 下面的肌腱是否类似于正常的肌腱组织？
  6. 是否有任何新的缺陷（即冈上肌腱连续性丧失；再撕裂）？
3个月、1年、2年
部分厚度撕裂的填充和底层肌腱质量
大体时间：3个月、1年、2年

对于单独使用该设备治疗的肌腱缺损（即植入，无需使用缝合线/缝合锚进行手术修复），术后随访 MRI 将用于估计新诱导组织填充缺损的数量和质量填充的组织。 在没有填充新诱导组织的情况下，将评估缺陷进展（即，相对于以前的 MRI 的大小变化）。 相对于术前基线 MRI 的填充量分类为：

  • 0 至 <25%
  • 25% 至 <50%
  • 50% 至 < 75%
  • 75% 至 < 100%
  • 100%
3个月、1年、2年
重新撕裂的参与者人数
大体时间：3个月、1年、2年
通过 MRI 评估肩袖修复后的再撕裂率。 任何新的可观察到的缺陷（即 冈上肌腱连续性丧失）将被归类为再撕裂。
3个月、1年、2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
程序参数：设备植入时间
大体时间：术中
从将导丝仪器引入肩峰下空间到完成最后一个缝合钉的时间开始评估以分钟为单位的平均 (± SD) 装置植入时间。
术中
程序参数：程序技术成功
大体时间：术中
程序技术成功是通过成功交付设备并固定到目标肌腱位置（即尝试并成功植入设备）的参与者人数来衡量的。
术中
美国肩肘协会 (ASES) 评分
大体时间：基线、3个月、1年和2年

ASES 由子成分评分组成，包括疼痛、肩部功能和肩部评分，如下所示：

  1. ASES 疼痛评分范围从 0 到 10，0 表示没有疼痛，10 表示最痛（分数越低越好）。
  2. ASES 肩部功能评分范围为 0 到 30，0 为无功能，30 为功能齐全（分数越高越好）。
  3. ASES 肩部评分范围从 10 到 100，0 表示没有功能，100 表示功能正常（分数越高越好）。

在基线和每次后续随访（3 个月、1 年和 2 年）时收集分数。
基线、3个月、1年和2年
Constant-Murley 肩 (CMS) 评分
大体时间：基线、3个月、1年和2年
总体 CMS 肩部评分范围为 0 到 100，其中 0 表示严重限制，100 表示没有限制（即分数越高越好）。 在基线和随后的每次随访（3 个月、1 年和 2 年）中收集分数。
基线、3个月、1年和2年
恢复：吊带时间
大体时间：术后到学习完成，大约 2 年
指数肩在吊带中的累计天数。
术后到学习完成，大约 2 年
恢复：康复时间
大体时间：术后到学习完成，大约 2 年
以天为单位的完成康复或物理治疗 (PT) 就诊以治疗指数肩的累计次数。
术后到学习完成，大约 2 年
恢复：重返工作岗位
大体时间：术后到学习完成，大约 2 年
出院和重返工作岗位之间的累计天数（仅限受雇对象）。
术后到学习完成，大约 2 年
恢复：恢复正常的日常活动
大体时间：术后到学习完成，大约 2 年
恢复正常的日常活动（即 完全、不受限制的活动）由出院和恢复正常日常活动之间的累计天数决定。
术后到学习完成，大约 2 年
参与者满意度
大体时间：3个月、1年、2年

在 5 点李克特量表上自我报告对指数手术手术结果的满意度水平，参与者被要求从以下一项中指出对研究程序结果满意的最佳反应：

  • 强烈反对
  • 不同意
  • 既不同意也不反对
  • 同意
  • 非常同意

“强烈反对”表示最低的满意度，“强烈同意”表示最高的满意度。
3个月、1年、2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Smith & Nephew, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Laura England、Smith & Nephew, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月20日

初级完成 (实际的)

2020年11月24日

研究完成 (实际的)

2020年11月24日

研究注册日期

首次提交

2014年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月23日

首次发布 (估计)

2014年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月28日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2014.05.12

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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