Ettermarkedsevaluering av Rotation Medical Rotator Cuff System
28. februar 2022 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere bioinduksjon av nytt vev og seneheling etter implantasjon av det rotasjonsmedisinske bioinduktive implantatet som brukes enten som en frittstående enhet eller som supplement til kirurgisk reparasjon ved behandling av supraspinatus-senetårer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Van Nuys, California, Forente stater, 91405
- Southern California Orthopedic Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80111
- Steadman Hawkins Clinic-Denver
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
- Holy Cross Hospital Orthopedic Research Institute
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Forente stater, 30165
- Harbin Clinic Orthopaedics & Sports Medicine Rome
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
- OrthoIllinois, LTD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Sports Medicine
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Towson Orthopaedic Associates / University of Maryland St Joseph Med Ctr
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
- Great Lakes Orthopaedic Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Twin Cities Orthopedics
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Princeton Orthopaedic Associates, P.A.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44125
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76021
- Texas Orthopedic Specialists, P.L.L.C.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Bone & Joint Clinic Of Houston
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- ProOrtho Orthopedic Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
Emner som er påmeldt studiet MÅ oppfylle alle følgende kriterier:
- Minst 21 år
Rivning av rotatormansjetten som krever kirurgi som oppfyller enten kriterium A eller B:
A. Middels eller stor rive av delvis tykkelse eller svært liten rift i full tykkelse av supraspinatus-senen planlagt for frittstående behandling (ingen kirurgisk reparasjon med suturer/suturankre) med det bioinduktive implantatet B. Middels eller stor rift i full tykkelse, primært av supraspinatus sene planlagt for behandling med det bioinduktive implantatet som tillegg til kirurgisk reparasjon
- Kroniske skuldersmerter som varer lenger enn 3 måneder uten respons på konservativ terapi inkludert, men ikke begrenset til, smertestillende medisiner, fysioterapi og injeksjoner
- MR av skulderen innen 60 dager før studieprosedyren
- Villig til å overholde det foreskrevne postoperative rehabiliteringsprogrammet
- Villig til å være tilgjengelig for hver protokollpålagt oppfølgingsundersøkelse
- Kunne forstå prosessen med informert samtykke, inkludert regulatoriske krav som HIPAA-autorisasjon, og dokumentere informert samtykke før fullføring av studierelaterte prosedyrer
- Evne til å lese, forstå og fullføre fagrapporterte resultater på engelsk
UTSLUTTELSESKRITERIER
Emner som er registrert i studien MÅ IKKE oppfylle noen av følgende kriterier:
- Massive revner i rotatormansjetten (≥ 5 cm)
- Akutt rotatormansjett revner mindre enn 12 måneder etter skade
- Tidligere rotatorcuff-operasjon på indeksskulderen
- Ustabilitet i indeksskulderen
- Kondromalasi av indeksskulder ≥ Grad 3
- Fettinfiltrasjon av indeksskulderrotatorcuff-muskelen ≥ grad 2
- Kalsifisering av indeksskulderrotatormansjetten
- Genetisk kollagensykdom
- Historie med insulinavhengig diabetes
- Anamnese med autoimmune eller immunsviktforstyrrelser
- Historie med kroniske inflammatoriske lidelser
- Oral steroidbruk de siste 2 månedene eller injiserbare steroider de siste 4 ukene
- Anamnese med tung røyking (> 1 pakke per dag) i løpet av de siste 6 månedene
- Overfølsomhet overfor bovint avledede materialer
- Kvinner i fertil alder som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
- For tiden involvert i skaderettssaker eller krav om arbeidserstatning knyttet til indeksskulderen
- Registrert, eller planlegger å registrere, i en annen klinisk studie i løpet av denne studien som vil påvirke resultatene av denne studien
- Historie om manglende overholdelse av medisinsk behandling, fysioterapi/rehabilitering eller klinisk studiedeltakelse
- Historie om kognitiv eller mental helsestatus som forstyrrer studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delvis tykkelse rive
Middels eller høy partiell tykkelse rive (PTT) eller svært liten full tykkelse rift av supraspinatus senen kirurgisk behandlet ved implantasjon av det bioinduktive implantatet.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Riv i full tykkelse
Middels eller stor revne i full tykkelse (FTT) av supraspinatus-senen kirurgisk behandlet med det bioinduktive implantatet i tillegg til kirurgisk reparasjon.
|
Andre navn:
Kirurgisk reparasjon med kommersielt tilgjengelige suturer/suturankre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i senetykkelse
Tidsramme: Preoperativt (baseline) til 3 måneder, 1 år og 2 år
|
Den totale tykkelsen på senen og eventuelt nylig indusert vev på implantasjonsstedet ble målt etter 3 måneder, 1 år og 2 år ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI).
Målinger ble sammenlignet med preoperativ (baseline) supraspinatus senetykkelse for å beregne gjennomsnittlig (± SD) endring i postoperativ supraspinatus senetykkelse etter rivestørrelse med delvis tykkelse (mellomliggende eller høy) eller rivestørrelse i full tykkelse (medium eller stor) .
|
Preoperativt (baseline) til 3 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Integrasjon av indusert vev med underliggende sene
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år
|
Rivner av delvis tykkelse ble klassifisert som middels (3-6 mm) eller høy (> 6 mm) revner. Rårer i full tykkelse ble kategorisert ved bruk av Cofield-klassifisering som Medium (1-3 cm) eller Large (3-5 cm). Integrasjon og modning av det nylig induserte vevet ble vurdert ved MR ved hver postoperative oppfølging og bestemt ved å svare Ja, Nei eller Kan ikke bestemme på følgende spørsmål:
|
3 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Utfylling av revner i delvis tykkelse og underliggende senekvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år
|
For senedefekter behandlet ved frittstående bruk av enheten (dvs. implantasjon uten kirurgisk reparasjon ved bruk av suturer/suturankre), vil postoperative oppfølgings-MR-er brukes for å estimere mengden defektutfylling med nylig indusert vev og kvaliteten av det utfylte vevet. I fravær av utfylling med nylig indusert vev, vil defektprogresjon (dvs. endring i størrelse i forhold til tidligere MR-er) bli vurdert. Mengden utfylling i forhold til preoperativ baseline MR klassifisert som:
|
3 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Antall deltakere med en Re-tear
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år
|
Re-rivningsfrekvens etter rotatorcuff-reparasjon vurdert ved MR.
Enhver ny observerbar defekt (dvs.
tap i supraspinatus senekontinuitet) vil bli klassifisert som en re-rift.
|
3 måneder, 1 år og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyreparametere: Enhetsimplantasjonstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Gjennomsnittlig (± SD) implantasjonstid for enheten i minutter ble vurdert fra tidspunktet fra innføring av guidetrådinstrumentet i det subakromiale rommet til fullføring av den siste stiften.
|
Intraoperativt
|
|
Prosedyreparametere: Prosedyre Teknisk suksess
Tidsramme: Intraoperativt
|
Teknisk suksess for prosedyren ble målt ved antall deltakere der enheten ble levert og festet til målet seneplassering (dvs. implantering av enheten ble forsøkt og vellykket).
|
Intraoperativt
|
|
American Shoulder and Albow Society (ASES) Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år og 2 år
|
ASES besto av delkomponentskåre inkludert smerte, skulderfunksjon og skulderskåre som følger:
Poeng ble samlet ved baseline og hvert påfølgende oppfølgingsbesøk (3 måneder, 1 år og 2 år). |
Baseline, 3 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Constant-Murley Shoulder (CMS) Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 1 år og 2 år
|
Den samlede CMS-skulderpoengsummen varierer fra 0 til 100, hvor 0 er alvorlige restriksjoner og 100 er ingen restriksjoner (dvs. høyere poengsum er bedre).
Poeng ble samlet inn en baseline og hver påfølgende oppfølging (3 måneder, 1 år og 2 år).
|
Baseline, 3 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Restitusjon: Slyngetid
Tidsramme: Postoperativt til studieavslutning, ca 2 år
|
Akkumulert antall dager indeksskulder var i en slynge.
|
Postoperativt til studieavslutning, ca 2 år
|
|
Restitusjon: Rehabiliteringstid
Tidsramme: Postoperativt til studieavslutning, ca 2 år
|
Akkumulert antall fullførte rehabiliterings- eller fysioterapi-besøk (PT) på dager for å behandle indeksskulder.
|
Postoperativt til studieavslutning, ca 2 år
|
|
Gjenoppretting: Gå tilbake til jobb
Tidsramme: Postoperativt til studieavslutning, ca 2 år
|
Akkumulert antall dager mellom utskrivning og tilbakeføring til arbeid (kun ansatte fag).
|
Postoperativt til studieavslutning, ca 2 år
|
|
Gjenoppretting: Gå tilbake til normale daglige aktiviteter
Tidsramme: Postoperativt til studieavslutning, ca 2 år
|
Gå tilbake til vanlige daglige aktiviteter (dvs.
full, ubegrenset aktivitet) bestemt av det kumulative antallet dager mellom utskrivning og tilbakeføring til normal daglig aktivitet.
|
Postoperativt til studieavslutning, ca 2 år
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år
|
Selvrapportert mål for nivået av tilfredshet med det kirurgiske resultatet av indeksoperasjonen på 5-punkts Likert-skalaen der deltakerne ble bedt om å angi den beste responsen på å være fornøyd med resultatet av studieprosedyren fra ett av følgende:
"Helt uenig" indikerte det laveste nivået av tilfredshet og "Helt enig" indikerte det høyeste nivået av tilfredshet. |
3 måneder, 1 år og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Laura England, Smith & Nephew, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
24. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2014.05.12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .