Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena po wprowadzeniu na rynek rotacyjnego systemu mankietów rotatorów medycznych

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
Celem tego badania jest ocena bioindukcji procesu gojenia się nowych tkanek i ścięgien po wszczepieniu implantu bioindukcyjnego Rotation Medical stosowanego jako samodzielne urządzenie lub uzupełnienie chirurgicznej naprawy w leczeniu naderwań ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • Southern California Orthopedic Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Steadman Hawkins Clinic-Denver
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Holy Cross Hospital Orthopedic Research Institute
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Harbin Clinic Orthopaedics & Sports Medicine Rome
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • OrthoIllinois, LTD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Sports Medicine
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Towson Orthopaedic Associates / University of Maryland St Joseph Med Ctr
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Great Lakes Orthopaedic Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Twin Cities Orthopedics
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Princeton Orthopaedic Associates, P.A.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists, P.L.L.C.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Bone & Joint Clinic Of Houston
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • ProOrtho Orthopedic Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Osoby włączone do badania MUSZĄ spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Co najmniej 21 lat

  2. Zerwanie stożka rotatorów wymagające operacji, która spełnia kryterium A lub B:

    A. Średnie lub duże naderwanie częściowej grubości lub bardzo małe naderwanie pełnej grubości ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego planowane do samodzielnego leczenia (bez chirurgicznej naprawy szwami/kotwicami szwów) z implantem bioindukcyjnym B. Średnie lub duże naderwanie pełnej grubości, głównie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego planowanego do leczenia implantem bioindukcyjnym jako uzupełnienie naprawy chirurgicznej

  3. Przewlekły ból barku trwający dłużej niż 3 miesiące, niereagujący na leczenie zachowawcze, w tym między innymi leki przeciwbólowe, fizjoterapię i zastrzyki
  4. MRI barku w ciągu 60 dni przed badaniem
  5. Gotowość do przestrzegania zaleconego programu rehabilitacji pooperacyjnej
  6. Gotowość do bycia dostępnym podczas każdego badania kontrolnego wymaganego w protokole
  7. Potrafi zrozumieć proces świadomej zgody, w tym wymogi regulacyjne, takie jak autoryzacja HIPAA, oraz udokumentować świadomą zgodę przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  8. Umiejętność czytania, rozumienia i uzupełniania wyników zgłaszanych przez przedmiot w języku angielskim

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Osoby włączone do badania NIE MOGĄ spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  1. Masywne rozdarcie stożka rotatorów (≥ 5 cm)
  2. Ostre zerwanie stożka rotatorów mniej niż 12 miesięcy od urazu
  3. Poprzednia operacja stożka rotatorów na ramieniu wskazującym
  4. Niestabilność ramienia wskazującego
  5. Chondromalacja barku wskazującego ≥ stopnia 3
  6. Naciek tłuszczowy w mięśniu stożka rotatorów ramienia wskazującego ≥ stopnia 2
  7. Zwapnienie stożka rotatorów ramienia wskazującego
  8. Genetyczna choroba kolagenowa
  9. Historia cukrzycy insulinozależnej
  10. Historia zaburzeń autoimmunologicznych lub niedoborów odporności
  11. Historia przewlekłych chorób zapalnych
  12. Stosowanie sterydów doustnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub stosowanie sterydów w postaci iniekcji w ciągu ostatnich 4 tygodni
  13. Historia intensywnego palenia (> 1 paczki dziennie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  14. Nadwrażliwość na materiały pochodzenia wołowego
  15. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania
  16. Obecnie zaangażowany w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń lub roszczenia odszkodowawcze dla pracowników związane z barkiem indeksu
  17. Zgłosili się lub planują wziąć udział w innym badaniu klinicznym podczas tego badania, które miałoby wpływ na wyniki tego badania
  18. Historia nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia, fizykoterapii/rehabilitacji lub udziału w badaniu klinicznym
  19. Historia stanu zdrowia poznawczego lub psychicznego, który przeszkadza w uczestnictwie w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozdarcie częściowej grubości
Średnie lub duże naderwanie częściowej grubości (PTT) lub bardzo małe naderwanie pełnej grubości ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego leczone chirurgicznie przez wszczepienie implantu bioindukcyjnego.
Urządzenie: Implant bioindukcyjny
Inne nazwy:
  • System Rotator Medical Rotator Cuff System™
  • System implantów bioindukcyjnych REGENETEN™.
Eksperymentalny: Rozdarcie pełnej grubości
Średnie lub duże naderwanie pełnej grubości (FTT) ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego leczone chirurgicznie za pomocą implantu bioindukcyjnego jako uzupełnienie chirurgicznej naprawy.
Urządzenie: Implant bioindukcyjny
Inne nazwy:
  • System Rotator Medical Rotator Cuff System™
  • System implantów bioindukcyjnych REGENETEN™.
Urządzenie: Naprawa chirurgiczna
Naprawa chirurgiczna za pomocą dostępnych w handlu szwów/kotwicy szwów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości ścięgna
Ramy czasowe: Przed operacją (linia wyjściowa) do 3 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Całkowitą grubość ścięgna i wszelkich nowo wywołanych tkanek w miejscu implantacji mierzono po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Pomiary porównano z przedoperacyjną (wyjściową) grubością ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego w celu obliczenia średniej (± SD) zmiany pooperacyjnej grubości ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego w zależności od rozmiaru rozdarcia częściowej grubości (średnie lub duże) lub pełnej grubości (średnie lub duże) .
Przed operacją (linia wyjściowa) do 3 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Integracja indukowanej tkanki z leżącym poniżej ścięgnem
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata

Pęknięcia o częściowej grubości zostały sklasyfikowane jako rozdarcia średnie (3-6 mm) lub duże (> 6 mm). Łzy o pełnej grubości zostały sklasyfikowane przy użyciu klasyfikacji Cofielda jako Średnie (1-3 cm) lub Duże (3-5 cm). Integrację i dojrzewanie nowo indukowanej tkanki oceniano za pomocą MRI podczas każdej kontroli pooperacyjnej i określano, odpowiadając na następujące pytania: Tak, Nie lub Nie można określić:

  1. Czy istnieje widoczna granica pomiędzy rusztowaniem kolagenowym/nową tkanką a ścięgnem mięśnia nadgrzebieniowego?
  2. Czy istnieją widoczne dowody na dobry margines między rusztowaniem kolagenowym/nową tkanką a mięśniem naramiennym?
  3. Czy były objawy zapalenia kaletki w ramieniu?
  4. Czy nowa tkanka przypomina normalną tkankę ścięgna?
  5. Czy leżące poniżej ścięgno przypomina normalną tkankę ścięgna?
  6. Czy pojawił się nowy defekt (np. utrata ciągłości ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego; ponowne zerwanie)?
3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Wypełnianie rozdarć częściowej grubości i jakości ścięgien
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata

W przypadku ubytków ścięgien leczonych przez samodzielne użycie urządzenia (tj. implantacja bez naprawy chirurgicznej przy użyciu szwów/kotwicy szwów) pooperacyjny MRI zostanie wykorzystany do oszacowania ilości wypełnienia ubytku nowo wytworzoną tkanką oraz jakości wypełnionej tkanki. W przypadku braku wypełnienia nowo indukowaną tkanką, zostanie oceniony postęp ubytku (tj. zmiana wielkości w stosunku do poprzednich MRI). Ilość wypełnienia w stosunku do przedoperacyjnego, wyjściowego MRI sklasyfikowanego jako:

  • 0 do <25%
  • 25% do <50%
  • 50% do < 75%
  • 75% do < 100%
  • 100%
3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Liczba uczestników z ponownym rozdarciem
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Częstość ponownego rozdarcia po naprawie stożka rotatorów oceniana za pomocą MRI. Każda nowa zauważalna wada (tj. utrata ciągłości ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego) zostanie sklasyfikowana jako ponowne zerwanie.
3 miesiące, 1 rok i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry procedury: Czas implantacji urządzenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Oceniono średni (± SD) czas implantacji urządzenia w minutach, począwszy od czasu wprowadzenia narzędzia prowadnika do przestrzeni podbarkowej do zakończenia ostatniego zszycia.
Śródoperacyjny
Parametry procedury: Procedura Sukces techniczny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Techniczny sukces procedury mierzono na podstawie liczby uczestników, u których urządzenie zostało pomyślnie dostarczone i przymocowane do docelowej lokalizacji ścięgna (tj. próba wszczepienia urządzenia zakończyła się powodzeniem).
Śródoperacyjny
Wynik American Shoulder and Elbow Society (ASES).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata

ASES składał się z wyników składowych obejmujących ból, funkcję barku i wyniki barku w następujący sposób:

  1. Skala bólu ASES wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból (im niższy wynik, tym lepiej).
  2. Skala ASES Bark Function Score mieści się w zakresie od 0 do 30, gdzie 0 oznacza brak funkcji, a 30 pełną funkcję (im wyższy wynik, tym lepiej).
  3. Skala ASES barków wynosi od 10 do 100, gdzie 0 oznacza brak funkcji, a 100 normalne funkcjonowanie (im wyższy wynik, tym lepiej).

Wyniki zbierano na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty kontrolnej (3 miesiące, 1 rok i 2 lata).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Wynik barku Constanta-Murleya (CMS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Ogólny wynik barku CMS mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza poważne ograniczenia, a 100 oznacza brak ograniczeń (tj. im wyższy wynik, tym lepiej). Wyniki zbierano na podstawie linii bazowej i każdej kolejnej obserwacji (3 miesiące, 1 rok i 2 lata).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Regeneracja: Czas procy
Ramy czasowe: Po operacji do ukończenia studiów, około 2 lata
Skumulowana liczba dni, przez które ramię wskazujące znajdowało się na temblaku.
Po operacji do ukończenia studiów, około 2 lata
Rekonwalescencja: czas rehabilitacji
Ramy czasowe: Po operacji do ukończenia studiów, około 2 lata
Skumulowana liczba zakończonych wizyt rehabilitacyjnych lub fizjoterapeutycznych (PT) w dniach leczenia wskaźnika barku.
Po operacji do ukończenia studiów, około 2 lata
Powrót do zdrowia: powrót do pracy
Ramy czasowe: Po operacji do ukończenia studiów, około 2 lata
Skumulowana liczba dni między zwolnieniem a powrotem do pracy (tylko osoby zatrudnione).
Po operacji do ukończenia studiów, około 2 lata
Odzyskiwanie: powrót do normalnych codziennych czynności
Ramy czasowe: Po operacji do ukończenia studiów, około 2 lata
Powrót do normalnych codziennych zajęć (tj. pełna, nieograniczona aktywność) określona na podstawie skumulowanej liczby dni między wypisem a powrotem do normalnej codziennej aktywności.
Po operacji do ukończenia studiów, około 2 lata
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata

Samoopisowa miara poziomu zadowolenia z wyniku chirurgicznego operacji wskaźnika na 5-punktowej skali Likerta, w której uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie najlepszej odpowiedzi na zadowolenie z wyniku procedury badawczej z jednej z następujących opcji:

  • Kategorycznie się nie zgadzam
  • Nie zgadzać się
  • Nie mam zdania
  • Zgadzać się
  • Stanowczo się zgadzam

„Zdecydowanie się nie zgadzam” wskazywało na najniższy poziom zadowolenia, a „Zdecydowanie się zgadzam” na najwyższy poziom zadowolenia.
3 miesiące, 1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Laura England, Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014.05.12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant bioindukcyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj