骨髄異形成症候群または慢性骨髄単球性白血病の日本人患者におけるアザシチジンと組み合わせたボラセルチブ
2017年10月23日 更新者：Boehringer Ingelheim
高リスク骨髄異形成症候群または慢性骨髄単球性白血病の日本人患者における皮下アザシチジンと組み合わせた静脈内投与ボラセルチブの非盲検第I相試験
骨髄異形成症候群または慢性骨髄単球性白血病の日本人患者におけるアザシチジンとの併用でvolasertibのさらなる開発のための最大耐用量または推奨用量を特定し、この併用の安全性と忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi, Nagoya、日本
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gunma, Maebashi、日本
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagasaki, Nagasaki、日本
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tokyo, Sinagawa-ku、日本
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >=20 および <=80 歳の患者
-原発性または治療関連の骨髄異形成症候群（MDS）または慢性骨髄単球性白血病（CMML）の患者で、治験責任医師の判断に基づいて造血幹細胞移植の対象外であり、次のいずれかを満たす患者：
- 骨髄芽球が5～30%の設定で、国際予後スコアリングシステムによる中間-2および高リスクMDS
- -骨髄増殖性疾患のない>= 10％の骨髄芽球を伴うCMML（白血球数<13,000 / µL）
-以前のアザシチジン治療を受けていない、または以前のアザシチジン治療を受けた患者 以下の基準のいずれかを満たす：
- アザシチジンの3サイクル後に血液学的改善、部分寛解、骨髄完全寛解または完全寛解を達成できない患者、またはアザシチジン開始後の任意の時点で進行した患者
- 患者は初期反応を達成し、その後疾患の進行または再発を発症する
- -スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータススコア0または1
- -Good Clinical Practiceに準拠した署名済みの書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -治験薬を含むMDSの全身療法による治療 研究治療の最初の投与前14日以内、ただし、レナリドミドを除く 研究治療の最初の投与前12週間以内、または以前の全身性に関連する急性毒性からの回復の欠如治療。
- -ボラセルチブによる前治療
- メーカーの製品情報によるアザシチジン治療の禁忌
- -治験薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症
- -現在積極的な治療を必要とする付随する悪性腫瘍（前立腺がんや乳がんなどのホルモン/抗ホルモン治療を除く）
- -QTcF延長が470ミリ秒を超えるか、治験責任医師が臨床的に関連すると判断したQT延長（例：先天性QT延長症候群）。
- -総ビリルビン> 1.5 x正常値の上限（ULN） ギルバート症候群、溶血、またはスクリーニング時のMDSに続発するものとは関係ありません
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ > 2.5 x ULN
- -スクリーニング時の血清クレアチニン> 1.5 x ULN
- 動脈血酸素圧 <60 torr または動脈血酸素飽和度 <92% (室内空気)
- -活動性のB型肝炎またはC型肝炎、またはB型肝炎表面抗原および/またはC型肝炎抗体の陽性結果を伴う肝炎の実験室の証拠。
- ヒト免疫不全ウイルス感染症。
- -心臓、肺、腎臓、肝臓、またはその他の臓器系を含む重度の病気または臓器機能障害。研究者の意見では、以下を含む研究治療の安全性の評価を妨げます。積極的な治療を必要とする感染症、制御が不十分な心室/心房性頻脈性不整脈、心臓ペーサーの使用、不安定狭心症、心筋梗塞または重度のうっ血性心不全の病歴、臨床的に不安定な心疾患または肺疾患
- -調査官の判断によると、重大な同時精神障害または社会的状況 患者の安全またはコンプライアンスを損なう、同意を妨げる、研究への参加、または研究結果の解釈
- -妊娠の可能性のあるすべての男性患者および女性患者で、試験中に医学的に許容される避妊方法を使用することを望まない、および試験治療の終了後少なくとも6か月（すなわち ホルモン避妊、子宮内避妊具、殺精子剤入りコンドームなど）。 注: 女性は、外科的に不妊手術を受けているか、閉経後 (他の医学的理由がなく、少なくとも 12 か月間完全に月経がない) でない限り、出産の可能性があると見なされます。
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 既知または疑われるアクティブなアルコールまたは薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
Volasertib 漸増用量 + アザシチジン
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アザシチジン（皮下）
Volasertib 漸増用量（静脈内）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐用量（MTD）を決定するための最初のサイクルで、用量制限毒性（DLT）を持つ参加者の数
時間枠：57日まで。
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この結果測定は、MTD の決定のための最初のサイクルで DLT を持つ参加者の数を示します。 DLT は、治験薬 (ボラセルチブおよび/またはアザシチジン) に関連すると考えられる以下の有害事象 (AE) のいずれかとして定義されました。
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57日まで。
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ボラセルチブの最大耐量
時間枠：57日まで。
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このアウトカム指標は、アザシチジンと組み合わせた Volasertib の MTD を示しています。
MTD は、サイクル 1 で評価可能な患者 6 人中 1 人以下で用量制限毒性 (DLT) が報告された最高用量レベルとして定義されました。
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57日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な客観的反応 (OR): 完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、または骨髄 CR (mCR)
時間枠：9ヶ月まで。
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このアウトカム指標は、全体的な客観的反応 (CR+PR+mCR) を表します。
治療に対する反応は、国際ワーキング グループ (IWG) 2006 基準に従って評価されました。
最良の反応は、利用可能なすべてのデータから集計され、各患者は CR、PR、mCR で定義されたカテゴリの 1 つに分類されました。
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9ヶ月まで。
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血漿中の Volasertib 200 mg の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：- 薬剤投与の0.05時間前および0:30（時間：分）、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、24:30、48:30、96:30、144:薬物投与後の30および335:55。
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このアウトカム指標は、血漿中の Volasertib 200 mg の最大測定濃度 (Cmax) を示しています。
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- 薬剤投与の0.05時間前および0:30（時間：分）、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、24:30、48:30、96:30、144:薬物投与後の30および335:55。
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の Volasertib 200 mg の濃度-時間曲線下面積 (AUC0-∞)
時間枠：- 薬剤投与の0.05時間前および0:30（時間：分）、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、24:30、48:30、96:30、144:薬物投与後の30および335:55。
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このアウトカム指標は、外挿された 0 から無限大までの時間間隔 (AUC0-∞) における血漿中の Volasertib 200 mg + アザシチジン 75 mg/m^2 の濃度-時間曲線下の面積を示します。
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- 薬剤投与の0.05時間前および0:30（時間：分）、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、24:30、48:30、96:30、144:薬物投与後の30および335:55。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月23日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
骨髄異形成症候群の臨床試験
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