Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Volasertibi yhdistelmänä atsasitidiinin kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia

maanantai 23. lokakuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin vaiheen I koe laskimoon annettavasta volasertibistä yhdistelmänä ihonalaisen atsasitidiinin kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia

Tunnistaa suurin siedettävä annos tai suositeltu annos volasertibin jatkokehittämiseksi yhdessä atsasitidiinin kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia, ja arvioida tämän yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys, farmakokinetiikka ja alustava teho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Nagoya, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gunma, Maebashi, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagasaki, Nagasaki, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Sinagawa-ku, Japani
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden ikä on >=20 ja <=80 vuotta

  2. Potilaat, joilla on primaarinen tai hoitoon liittyvä myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML), jotka eivät ole oikeutettuja hematopoieettiseen kantasolusiirtoon tutkijan arvion perusteella ja jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

    • Keskitason 2 ja korkean riskin MDS kansainvälisen prognostisen pisteytysjärjestelmän mukaan, 5-30 % luuytimen blastien yhteydessä
    • CMML, jossa on >= 10 % luuytimen blasteja ilman myeloproliferatiivista häiriötä (valkosolujen määrä <13 000/µl)

  3. Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa atsasitidiinihoitoa tai jotka ovat saaneet aikaisempaa atsasitidiinihoitoa ja jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

    • Potilaat, jotka eivät saavuttaneet hematologista paranemista, osittaista remissiota, täydellistä remissiota tai täydellistä remissiota kolmen atsasitidiinisyklin jälkeen tai jotka etenevät milloin tahansa atsasitidiinihoidon aloittamisen jälkeen
    • Potilaat saavuttivat alkuperäisen vasteen ja kehittyivät myöhemmin taudin etenemiseen tai uusiuteen
  4. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1 seulonnassa
  5. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito MDS:n systeemisellä hoidolla, mukaan lukien tutkimuslääke, 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, paitsi lenalidomidilla 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tai akuutista toksisuudesta, joka liittyy aikaisempaan systeemiseen hoitoon, ei ole toipunut. terapiaa.
  2. Aiempi hoito volasertibillä
  3. Vasta-aiheet atsasitidiinihoidolle valmistajan tuotetietojen mukaan
  4. Tunnettu yliherkkyys koelääkkeille tai sen apuaineille
  5. Samanaikainen maligniteetti, joka vaatii tällä hetkellä aktiivista hoitoa (paitsi hormonaalista/antihormonaalista hoitoa, esim. eturauhas- tai rintasyöpä)
  6. QTcF-ajan piteneminen >470 ms tai QT-ajan piteneminen, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä (esim. synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä).
  7. Kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN), joka ei liity Gilbertin oireyhtymään, hemolyysiin tai MDS:n sekundaariseen seulontaan
  8. Aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 2,5 x ULN
  9. Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN seulonnassa
  10. Valtimohapen paine <60 torria tai valtimoiden happisaturaatio <92 % (huoneilmassa)
  11. Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C tai laboratoriotodistus hepatiitti B:n pinta-antigeenistä ja/tai hepatiitti C -vasta-aineesta.
  12. Ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  13. Sydämeen, keuhkoihin, munuaisiin, maksaan tai muuhun elinjärjestelmään liittyvä vakava sairaus tai elimen toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimushoidon turvallisuuden arviointia, mukaan lukien; aktiivista hoitoa vaativa infektio, huonosti hallittu kammiotakyarytmia, sydämen tahdistimen käyttö, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai vaikea sydämen vajaatoiminta, kliinisesti epästabiili sydän- tai keuhkosairaus
  14. Mikä tahansa merkittävä samanaikainen psykiatrinen häiriö tai sosiaalinen tilanne, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden, häiritsisi suostumusta, tutkimukseen osallistumista tai tutkimustulosten tulkintaa
  15. Kaikki miespotilaat ja naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen (ts. hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite, kondomi spermisidillä jne.). Huomaa: naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriloituja tai he ovat postmenopausaalisilla (täydellinen kuukautisten poissaolo vähintään 12 kuukauden ajan ilman muita lääketieteellisiä syitä).
  16. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
  17. Tunnettu tai epäilty aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Volasertibin kasvavat annokset + atsasitidiini
Lääke: Atsasitidiini
Atsasitidiini (ihonalainen)
Lääke: Volasertib
Volasertibin kasvavat annokset (laskimonsisäinen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ensimmäisessä suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämissyklissä
Aikaikkuna: Jopa 57 päivää.

Tämä tulosmitta ilmaisee osallistujien määrän, joilla on DLT:t ensimmäisessä jaksossa MTD:n määrittämiseksi. DLT määriteltiin joksikin seuraavista haittavaikutuksista (AE), joiden katsottiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen (volasertibi ja/tai atsasitidiini).

  1. Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) luokka ≥3 lääkkeeseen liittyvä ei-hematologinen toksisuus.
  2. Lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset, jotka johtivat kyvyttömyyteen antaa tutkimuslääkkeiden (volasertibi ja/tai atsasitidiini) täyttä annosta määritetyn annostason mukaisesti syklin 1 aikana.
  3. Hematologisen toipumisen puuttuminen (jatkuva CTCAE asteen ≥3 trombosytopenia <50000/mm^3 ja/tai neutropenia <1000/mm^3) syklin 1 jälkeen ja kestää vähintään päivään 57 (syklin 1 päivästä 1) huolimatta täydellisestä luuytimen blastipuhdistuma päivänä 29 (<5 % blasteja luuytimessä.
  4. Kaikki muut lääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset, jotka vaativat ≥ 4 viikon hoidon viivettä syklin 1 ja syklin 2 välillä (eli sykli 2 aloitettiin vasta syklin 1 päivänä 57)).
Jopa 57 päivää.
Suurin siedetty Volasertibin annos
Aikaikkuna: Jopa 57 päivää.
Tämä tulosmitta osoittaa volasertibin MTD:n yhdessä atsasitidiinin kanssa. MTD määriteltiin korkeimmaksi annostasoksi, jolla annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT:t) ilmoitettiin enintään 1 kuudesta arvioitavasta potilaasta syklin 1 aikana.
Jopa 57 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteena oleva kokonaisvaste (OR): Täydellinen remissio (CR), osittainen remissio (PR) tai luuytimen CR (mCR)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta.
Tämä tulosmitta kuvaa kokonaisobjektiivisen vasteen (CR+PR+mCR). Hoitovastetta arvioitiin kansainvälisen työryhmän (IWG) 2006 kriteerien mukaan. Paras vaste taulukoitiin kaikista saatavilla olevista tiedoista, ja jokainen potilas luokiteltiin johonkin CR-, PR- ja mCR-luokista.
Jopa 9 kuukautta.
Volasertibin suurin mitattu pitoisuus plasmassa 200 mg (Cmax)
Aikaikkuna: -0,05 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 0:30 (tuntia:minuuttia), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 24:30, 48:30, 96:30, 144: 30 ja 335:55 ​​lääkkeen antamisen jälkeen.
Tämä tulosmitta osoittaa Volasertibin maksimipitoisuuden plasmassa 200 mg (Cmax).
-0,05 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 0:30 (tuntia:minuuttia), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 24:30, 48:30, 96:30, 144: 30 ja 335:55 ​​lääkkeen antamisen jälkeen.
Pinta-ala Volasertibin 200 mg:n pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: -0,05 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 0:30 (tuntia:minuuttia), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 24:30, 48:30, 96:30, 144: 30 ja 335:55 ​​lääkkeen antamisen jälkeen.
Tämä tulosmitta esittää Volasertibin 200 mg + atsasitidiinin 75 mg/m^2:n pitoisuus-aikakäyrän alapuolella olevan alueen plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞).
-0,05 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 0:30 (tuntia:minuuttia), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 24:30, 48:30, 96:30, 144: 30 ja 335:55 ​​lääkkeen antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1230.35

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa