Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Volasertib azacitidinnel kombinálva myelodysplasiás szindrómában vagy krónikus myelomonocytás leukémiában szenvedő japán betegeknél

2017. október 23. frissítette: Boehringer Ingelheim

Az intravénás volasertib és szubkután azacitidin kombinációjának nyílt elnevezésű, I. fázisú vizsgálata magasabb kockázatú myelodysplasiás szindrómában vagy krónikus myelomonocytás leukémiában szenvedő japán betegeknél

A maximális tolerálható dózis vagy az azacitidinnel kombinált volasertib további fejlesztésére ajánlott dózis meghatározása myelodysplasiás szindrómában vagy krónikus myelomonocytás leukémiában szenvedő japán betegeknél, valamint e kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Nagoya, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gunma, Maebashi, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagasaki, Nagasaki, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Sinagawa-ku, Japán
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. >=20 és <=80 éves betegek

  2. Elsődleges vagy kezeléssel összefüggő myelodysplasiás szindrómában (MDS) vagy krónikus myelomonocytás leukémiában (CMML) szenvedő betegek, akik a vizsgáló megítélése alapján nem alkalmasak hematopoietikus őssejt-transzplantációra, és megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:

    • Közepes 2-es és magas kockázatú MDS a Nemzetközi Prognostikai Pontozási Rendszer szerint, 5-30%-os csontvelő blastok esetén
    • CMML >= 10%-os csontvelői blastokkal mieloproliferatív rendellenesség nélkül (fehérvérsejtszám <13 000/µl)

  3. Azok a betegek, akik korábban nem kaptak azacitidin-kezelést, vagy korábban azacitidin-kezelésben részesültek, és megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:

    • Azok a betegek, akiknél nem sikerült elérni a hematológiai javulást, részleges remissziót, teljes velői remissziót vagy teljes remissziót 3 azacitidin-kezelési ciklus után, vagy az azacitidin-kezelés megkezdése után bármikor előrehaladott
    • A betegek kezdeti választ értek el, majd a betegség progresszióját vagy visszaesését észlelték
  4. A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0 vagy 1 a szűréskor
  5. A Helyes Klinikai Gyakorlattal összhangban aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Az MDS szisztémás terápiájával végzett kezelés, beleértve a vizsgálati gyógyszert is, a vizsgálati kezelés első dózisa előtt 14 napon belül, kivéve a lenalidomidot a vizsgálati kezelés első dózisa előtt 12 héten belül, vagy a korábbi szisztémás kezeléssel kapcsolatos akut toxicitásból való felépülés hiánya terápia.
  2. Előzetes volasertib kezelés
  3. Az azacitidin kezelés ellenjavallatai a gyártó termékinformációi szerint
  4. Ismert túlérzékenység a kísérleti gyógyszerekkel vagy segédanyagaival szemben
  5. Jelenleg aktív terápiát igénylő egyidejű rosszindulatú daganat (kivéve a hormonális/antihormonális kezelést, pl. prosztata- vagy mellrák esetén)
  6. QTcF-megnyúlás >470 ms vagy a QT-megnyúlás, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél (pl. veleszületett hosszú QT-szindróma).
  7. Az összbilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), amely nem kapcsolódik Gilbert-szindrómához, hemolízishez vagy másodlagos MDS-hez a szűréskor
  8. Aszpartát-amino-transzferáz vagy alanin-amino-transzferáz > 2,5 x ULN
  9. Szérum kreatinin > 1,5 x ULN a szűréskor
  10. Artériás oxigénnyomás <60 torr vagy artériás oxigéntelítettség <92% (szoba levegőn)
  11. Aktív hepatitis B vagy hepatitis C, vagy hepatitis laboratóriumi bizonyítéka, hepatitis B felületi antigén és/vagy hepatitis C antitest pozitív eredménnyel.
  12. Humán immunhiány vírus fertőzés.
  13. A szívet, tüdőt, vesét, májat vagy más szervrendszert érintő súlyos betegség vagy szervi működési zavar, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati kezelés biztonságosságának értékelését, ideértve: aktív kezelést igénylő fertőzés, rosszul kontrollált kamrai/pitvari tachyarrhythmia, szívritmus-szabályozó használata, instabil angina pectoris, szívinfarktus vagy súlyos pangásos szívelégtelenség, klinikailag instabil szív- vagy tüdőbetegség
  14. Bármilyen jelentős egyidejű pszichiátriai rendellenesség vagy szociális helyzet, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy együttműködését, akadályozná a beleegyezést, a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
  15. Minden férfi beteg és fogamzóképes nőbeteg, aki nem hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat alatt és legalább 6 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után (pl. hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz, óvszer spermiciddel stb.). Megjegyzés: a nők fogamzóképes korúnak minősülnek, kivéve, ha műtétileg sterilizálták őket, vagy posztmenopauzás állapotban vannak (a menstruáció legalább 12 hónapig tartó teljes hiánya egyéb egészségügyi okok nélkül).
  16. Terhes vagy szoptató nőbetegek
  17. Aktív alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Volasertib növekvő adagok + azacitidin
Drog: Azacitidin
Azacitidin (szubkután)
Drog: Volasertib
Volasertib növekvő dózisai (intravénás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásának első ciklusában
Időkeret: Akár 57 nap.

Ez az eredménymérő a DLT-vel rendelkező résztvevők számát mutatja be az MTD meghatározásának első ciklusában. A DLT-t az alábbi nemkívánatos események (AE) bármelyikeként határozták meg, amelyeket a vizsgált gyógyszerrel (Volasertib és/vagy azacitidin) kapcsolatban állónak tekintettek.

  1. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≥3 fokozatú gyógyszerrel kapcsolatos nem hematológiai toxicitás.
  2. Kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események, amelyek ahhoz vezettek, hogy az 1. cikluson belül nem lehetett beadni a vizsgált gyógyszerek (Volasertib és/vagy azacitidin) teljes dózisát a hozzárendelt dózisszintnek megfelelően.
  3. Hematológiai gyógyulás hiánya (tartós CTCAE ≥3 fokú thrombocytopenia <50000/mm^3 és/vagy neutropenia <1000/mm^3) az 1. ciklus befejezése után, és legalább az 57. napig tart (az 1. ciklus 1. napjától) a teljes csontvelő ellenére blast clearance a 29. napon (<5% blast a csontvelőben.
  4. Bármely egyéb gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos esemény, amely legalább 4 hetes kezelési késést igényelt az 1. és a 2. ciklus között (azaz a 2. ciklust csak az 1. ciklus 57. napján kezdték el)).
Akár 57 nap.
A Volasertib maximális tolerálható dózisa
Időkeret: Akár 57 nap.
Ez az eredménymérő a Volasertib és azacitidin kombinációjának MTD-jét mutatja be. Az MTD-t úgy határozták meg, mint azt a legmagasabb dózisszintet, amelynél az 1. ciklus során 6 értékelhető beteg közül legfeljebb 1-nél jelentettek dóziskorlátozó toxicitást (DLT-k).
Akár 57 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános célválasz (OR): Teljes remisszió (CR), részleges remisszió (PR) vagy velős CR (mCR)
Időkeret: Akár 9 hónapig.
Ez az eredménymutató az átfogó objektív választ (CR+PR+mCR) mutatja be. A kezelésre adott választ a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2006. évi kritériumai szerint értékelték. A legjobb válasz az összes rendelkezésre álló adatból táblázatba került, és minden beteget a CR, PR, mCR kategóriák egyikébe soroltak be.
Akár 9 hónapig.
A Volasertib maximális mért koncentrációja 200 mg a plazmában (Cmax)
Időkeret: -0,05 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30 (óra:perc), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 24:30, 48:30, 96:30, 144: 30 és 335:55 ​​a gyógyszer beadása után.
Ez az eredménymutató a Volasertib 200 mg maximális mért plazmakoncentrációját (Cmax) mutatja.
-0,05 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30 (óra:perc), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 24:30, 48:30, 96:30, 144: 30 és 335:55 ​​a gyógyszer beadása után.
A Volasertib 200 mg koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: -0,05 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30 (óra:perc), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 24:30, 48:30, 96:30, 144: 30 és 335:55 ​​a gyógyszer beadása után.
Ez az eredménymérő a Volasertib 200 mg + Azacitidin 75 mg/m^2 koncentráció-idő görbe alatti területet mutatja a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞).
-0,05 órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30 (óra:perc), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 24:30, 48:30, 96:30, 144: 30 és 335:55 ​​a gyógyszer beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1230.35

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Azacitidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel