Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Volasertib w skojarzeniu z azacytydyną u japońskich pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub przewlekłą białaczką mielomonocytową

23 października 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie fazy I dożylnego wolasertybu w skojarzeniu z podskórną azacytydyną u japońskich pacjentów z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka lub przewlekłą białaczką mielomonocytową

Określenie maksymalnej tolerowanej dawki lub dawki zalecanej do dalszego rozwoju wolasertybu w skojarzeniu z azacytydyną u japońskich pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi lub przewlekłą białaczką mielomonocytową oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności tego połączenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Nagoya, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gunma, Maebashi, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokyo, Sinagawa-ku, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku >=20 i <=80 lat

  2. Pacjenci z pierwotnym lub związanym z leczeniem zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML), którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych na podstawie oceny badacza, którzy spełniają jedno z następujących kryteriów:

    • MDS pośredniego-2 i wysokiego ryzyka według International Prognostic Scoring System, w ustawieniu 5-30% blastów szpiku kostnego
    • CMML z >= 10% blastów w szpiku bez zaburzeń mieloproliferacyjnych (liczba krwinek białych <13 000/ µl)

  3. Pacjenci nieleczeni wcześniej azacytydyną lub leczeni wcześniej azacytydyną, którzy spełniają jedno z poniższych kryteriów:

    • Pacjenci, u których nie uzyskano poprawy hematologicznej, częściowej remisji, całkowitej remisji szpiku lub całkowitej remisji po 3 cyklach azacytydyny lub progresja choroby w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia azacytydyną
    • Pacjenci uzyskali początkową odpowiedź, a następnie rozwijała się progresja lub nawrót choroby
  4. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1 podczas badania przesiewowego
  5. Podpisana świadoma zgoda zgodna z Dobrą Praktyką Kliniczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie ogólnoustrojowe MDS, w tym lek badany, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, z wyjątkiem lenalidomidu w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku, lub brak poprawy po jakiejkolwiek ostrej toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem ogólnoustrojowym terapia.
  2. Wcześniejsze leczenie wolasertibem
  3. Przeciwwskazania do leczenia azacytydyną zgodnie z informacją producenta
  4. Znana nadwrażliwość na badany lek lub jego substancje pomocnicze
  5. Współistniejący nowotwór złośliwy obecnie wymagający aktywnego leczenia (z wyjątkiem leczenia hormonalnego/antyhormonalnego, np. w raku gruczołu krokowego lub piersi)
  6. Wydłużenie odstępu QTcF >470 ms lub wydłużenie odstępu QT uznane przez badacza za istotne klinicznie (np. wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT).
  7. Bilirubina całkowita >1,5 x górna granica normy (GGN) niezwiązana z zespołem Gilberta, hemolizą lub wtórna do MDS podczas badania przesiewowego
  8. Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa >2,5 x GGN
  9. Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 x GGN podczas badania przesiewowego
  10. Tętnicze ciśnienie tlenu <60 torów lub nasycenie krwi tętniczej tlenem <92% (przy powietrzu pokojowym)
  11. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C albo laboratoryjne objawy zapalenia wątroby z pozytywnym wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  12. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  13. Ciężka choroba lub dysfunkcja narządów obejmująca serce, płuca, nerki, wątrobę lub inny układ narządów, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę bezpieczeństwa badanego leczenia, w tym; zakażenie wymagające aktywnego leczenia, źle kontrolowana tachyarytmia komorowa/przedsionkowa, stosowanie rozrusznika serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub ciężka zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niestabilna klinicznie choroba serca lub płuc
  14. Każde znaczące współistniejące zaburzenie psychiczne lub sytuacja społeczna, które według oceny badacza zagroziłyby bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu zaleceń, kolidowały ze zgodą, udziałem w badaniu lub interpretacją wyników badania
  15. Wszyscy pacjenci płci męskiej i pacjentki w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania i co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania (tj. antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym itp.). Uwaga: kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostały wysterylizowane chirurgicznie lub są po menopauzie (całkowity brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez innych przyczyn medycznych).
  16. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  17. Znane lub podejrzewane czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Rosnące dawki wolasertybu + azacytydyna
Lek: Azacytydyna
Azacytydyna (podskórnie)
Lek: Wolasertyb
Rosnące dawki wolasertybu (dożylnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w pierwszym cyklu określania maksymalnej dawki tolerowanej (MTD)
Ramy czasowe: Do 57 dni.

Ta miara wyników przedstawia liczbę uczestników z DLT w pierwszym cyklu w celu określenia MTD. DLT zdefiniowano jako którekolwiek z następujących zdarzeń niepożądanych (AE) uznanych za związane z badanym lekiem (volasertib i/lub azacytydyna).

  1. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopień ≥3 toksyczności niehematologicznej związanej z lekiem.
  2. Zdarzenia niepożądane związane z lekiem, które doprowadziły do ​​niemożności podania pełnej dawki badanych leków (wolasertybu i/lub azacytydyny) zgodnie z przypisanym poziomem dawki w cyklu 1.
  3. Brak poprawy hematologicznej (utrzymująca się trombocytopenia stopnia ≥3 wg CTCAE <50000/mm^3 i/lub neutropenia <1000/mm^3) po zakończeniu cyklu 1 i trwająca co najmniej do dnia 57 (od dnia 1 cyklu 1) pomimo całkowitego usunięcia szpiku kostnego eliminacja blastów w dniu 29 (<5% blastów w szpiku kostnym.
  4. Wszelkie inne zdarzenia niepożądane związane z lekiem, które wymagały opóźnienia leczenia o ≥4 tygodnie między cyklem 1 a cyklem 2 (tj. cykl 2 rozpoczął się dopiero w 57. dniu cyklu 1)).
Do 57 dni.
Maksymalna tolerowana dawka wolasertybu
Ramy czasowe: Do 57 dni.
Ta miara wyników przedstawia MTD wolasertybu w połączeniu z azacytydyną. MTD zdefiniowano jako najwyższy poziom dawki, przy którym zgłoszono toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) u nie więcej niż 1 na 6 ocenianych pacjentów podczas cyklu 1.
Do 57 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna obiektywna odpowiedź (OR): całkowita remisja (CR), częściowa remisja (PR) lub szpik CR (mCR)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy.
Ta miara wyników przedstawia ogólną obiektywną odpowiedź (CR+PR+mCR). Odpowiedź na leczenie oceniano zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2006. Najlepszą odpowiedź zestawiono ze wszystkich dostępnych danych, przy czym każdego pacjenta zaklasyfikowano do jednej z kategorii określonych w CR, PR, mCR.
Do 9 miesięcy.
Maksymalne zmierzone stężenie wolasertybu 200 mg w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: -0,05 godziny przed podaniem leku i 0:30 (godziny:minuty), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 24:30, 48:30, 96:30, 144: 30 i 335:55 ​​po podaniu leku.
Ta miara wyników przedstawia maksymalne zmierzone stężenie wolasertybu w dawce 200 mg w osoczu (Cmax).
-0,05 godziny przed podaniem leku i 0:30 (godziny:minuty), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 24:30, 48:30, 96:30, 144: 30 i 335:55 ​​po podaniu leku.
Pole pod krzywą stężenie-czas dla wolasertybu 200 mg w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: -0,05 godziny przed podaniem leku i 0:30 (godziny:minuty), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 24:30, 48:30, 96:30, 144: 30 i 335:55 ​​po podaniu leku.
Ta miara wyniku przedstawia pole pod krzywą zależności stężenia od czasu dla wolasertybu 200 mg + azacytydyny 75 mg/m2 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞).
-0,05 godziny przed podaniem leku i 0:30 (godziny:minuty), 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 24:30, 48:30, 96:30, 144: 30 i 335:55 ​​po podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1230.35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj