上行大動脈病変の血管内修復の実現可能性
2025年5月2日 更新者：Rodney A. White, MD
提案された単一センターの研究機器の免除：上行大動脈病変の血管内修復の実現可能性
この研究の目的は、A型大動脈解離、逆行性A型大動脈解離、壁内血腫、 Medtronic Valiant PS-IDE（医師スポンサーによる調査機器免除）ステントグラフトによる血管内（血管内）修復に適した貫通性潰瘍または仮性動脈瘤。
A 型大動脈解離は、上行大動脈の大動脈壁の裂傷 (解離) から血液が血管の内層または層間を通過する状態です。逆行性 A 型大動脈解離は、上行大動脈の解離または断裂が下行大動脈から始まる病気です。壁内血腫は、大動脈壁内の凝固した血液の集まりです。貫通性潰瘍には壁内にプラークまたは血塊があり、仮性動脈瘤は仮性動脈瘤です。
これらの状態のいずれかを治療せずに放置すると、大動脈が拡大して破裂し、傷害や死亡を引き起こす可能性があります。
これらの患者に対する計画は、Captivia Delivery System を備えた Medtronic Valiant PS-IDE ステント グラフトを使用して上行胸部大動脈を修復することです。
Valiant Captivia は世界中で評価されており、B 型 (下行型) 胸部大動脈解離の患者に広く使用されています。
上行大動脈の解離は下行大動脈の解離を反映しているため、このステントグラフトは A 型大動脈解離の患者にも同様の性能と耐久性をもたらすことが期待されます。
研究者らは、近位（心臓に最も近い）裂傷をステントグラフトで覆うことにより、血液を真腔（血管内の内部空間）に再ルートすることを期待している。
ステントグラフトは、ニチノールワイヤーで作られ、ポリエステル素材で作られた拡張可能な素材で覆われたステントフレームです。
この新しい研究では、この装置が上行胸部大動脈の解離、壁内血腫、貫通性潰瘍、仮性動脈瘤の治療にどの程度効果があるかを判定する予定です。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き研究であり、20 人の患者が登録される予定です。
参加する患者は、ステントグラフトを植え込んだ手術後5年間追跡調査される。
これには以下のスケジュールが含まれます: メドトロニック装置の埋め込み後 30 日に造影剤ありまたはなしの CT および心エコー図、処置後 6 か月および 12 か月後に造影剤ありまたはなしの CT、および埋め込み後 2 年から 5 年までは年に 1 回の CT 検査。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rodney A White, M.D.
- 電話番号：310 222-2704
- メール：rawhite@ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ali Khoynezhad, M. D., PhD
- 電話番号：310 423-3851
- メール：ali.khoynezhad@cshs.org
研究場所
-
-
California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- 募集
- Long Beach Memorial Medical Center
-
コンタクト：
- Ali Khoynezhad, MD
- 電話番号：310-498-2091
- メール：akhoynezhad@memorialcare.org
-
主任研究者：
- Rodney A. White, MD
-
主任研究者：
- Ali Khoynezhad, MD
-
コンタクト：
- Rodney A White, MD
- 電話番号：310.963.5230
- メール：rawhite@ucla.edu
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 終了しました
- Cedars Sinai Medical Center
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- 募集
- LAC Harbor-UCLA Medical Center
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主任研究者：
- Rodney A White, MD
-
主任研究者：
- Ali Khoynezhad, M.D. PhD.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、A型胸部大動脈解離、逆行性A型胸部大動脈解離、壁内血腫、バルサルバ洞と名頭動脈開口部の間の領域に影響を与える上行胸大動脈の穿通性潰瘍または仮性動脈瘤を患っていなければなりません（大動脈弁の関与はありません） ）血管内修復の候補とみなされる。
- 患者はまた、上行大動脈に直径 28 ～ 44 mm の近位および遠位のランディング ゾーンが少なくとも 1 cm 必要です。
- 患者は、以下の確立された基準に従って高リスクの手術候補者とみなされる必要があります: ASA (米国麻酔科医協会) クラス IV。
除外基準:
- 妊娠中または小児患者（21歳未満）。
- ステントグラフト/大動脈弁プロテーゼに感染する恐れのある症状を患っている患者。
- ステントグラフトの素材に対してアレルギーのある患者。
- インフォームド・コンセントに署名しない患者またはその法的に権限を与えられた代理人。
- 予想生存期間が1年未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：上行大動脈の血管内修復
Valiant PS-IDE ステントグラフトによる血管内修復
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Captivia Delivery System を備えた Medtronic Valiant PS-IDE (医師スポンサー研究機器免除) ステント グラフト システムを使用した上行胸部大動脈の病変の血管内ステント グラフト修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆる原因による死亡、再介入、外科的転換、術後脳卒中、運動機能、言語機能、または認知機能の低下を引き起こす虚血性または出血性イベントの複合体
時間枠：インデックス手続き後 30 日以内
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死亡率、再介入、外科的変換および術後の有害事象
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インデックス手続き後 30 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステントグラフトの成功した送達と展開、病変の範囲および/または近位入口断裂、連続画像に基づく大動脈リモデリング、破裂の複合物
時間枠：30日まで
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入口断裂をカバーする展開の成功、連続 CT スキャンと断裂の記録によって決定された病変のリモデリング
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rodney A White, M.D.、LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
- 主任研究者：Ali Khoynezhad, M.D. PhD.、LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2033年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月24日
最初の投稿 (推定)
2014年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月2日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSIDE:Ascending Thoracic Aorta
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
科学会議や出版物でデータを共有する
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。