Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость эндоваскулярного лечения патологий восходящей аорты

2 мая 2025 г. обновлено: Rodney A. White, MD

Предлагаемое исключение для одного исследовательского центра: осуществимость эндоваскулярного лечения патологий восходящего отдела аорты

Целью данного исследования является изучение исходов у пациентов с патологией восходящей грудной аорты (заболеваниями крупного кровеносного сосуда или артерии, отходящей от сердца), включая расслоение аорты типа А, ретроградное расслоение аорты типа А, интрамуральную гематому, пенетрирующая язва или псевдоаневризма, которые подходят для эндоваскулярного (внутри сосуда) восстановления с помощью стент-графта Medtronic Valiant PS-IDE (освобождение от спонсируемых врачами исследовательских устройств). Расслоение аорты типа А - это состояние, при котором кровь проходит через внутреннюю оболочку или между слоями кровеносного сосуда из-за разрыва стенки аорты (расслоения) в восходящей аорте; ретроградное расслоение аорты типа А — это состояние, при котором расслоение или разрыв восходящей аорты начинается с нисходящей аорты; интрамуральная гематома представляет собой скопление свернувшейся крови в стенке аорты; пенетрирующая язва имеет бляшку или сгусток в стенке, а псевдоаневризма является ложной аневризмой. Если не лечить любое из этих состояний, аорта может увеличиться и разорваться, что приведет к травме или смерти. План для этих пациентов состоит в восстановлении восходящей грудной аорты с использованием стент-графта Medtronic Valiant PS-IDE с системой доставки Captivia. Система Valiant Captivia была оценена во всем мире и широко используется у пациентов с расслоением грудной аорты типа B (нисходящей). Поскольку расслоение восходящей аорты идентично расслоению нисходящей аорты, ожидается, что этот стент-графт будет обеспечивать аналогичную эффективность и выносливость у пациентов с расслоением аорты типа А. Исследователи рассчитывают перенаправить кровь в истинный просвет (внутреннее пространство внутри кровеносного сосуда), закрыв проксимальный (ближайший к сердцу) разрыв стент-графтом. Стент-графт представляет собой каркас стента, изготовленный из нитиноловой проволоки и покрытый растяжимым материалом из полиэфирного материала. Это новое исследование определит, насколько хорошо устройство работает для лечения расслоений, интрамуральных гематом, пенетрирующих язв и псевдоаневризм в восходящей грудной аорте.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование, в которое планируется включить 20 пациентов. Пациенты, которые будут участвовать, будут наблюдаться в течение 5 лет после операции, во время которой был имплантирован стент-графт. Это будет включать следующий график: КТ с контрастом и без и эхокардиограмма через 30 дней после имплантации устройства Medtronic, КТ с контрастом и без через 6 и 12 месяцев после процедуры и один раз в год от 2 до 5 лет после имплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rodney A White, M.D.
  • Номер телефона: 310 222-2704
  • Электронная почта: rawhite@ucla.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ali Khoynezhad, M. D., PhD
  • Номер телефона: 310 423-3851
  • Электронная почта: ali.khoynezhad@cshs.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Рекрутинг
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rodney A. White, MD
        • Главный следователь:
          • Ali Khoynezhad, MD
        • Контакт:
          • Rodney A White, MD
          • Номер телефона: 310.963.5230
          • Электронная почта: rawhite@ucla.edu
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Прекращено
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Рекрутинг
        • LAC Harbor-UCLA Medical Center
        • Главный следователь:
          • Rodney A White, MD
        • Главный следователь:
          • Ali Khoynezhad, M.D. PhD.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента должно быть расслоение грудной аорты типа А, ретроградное расслоение грудной аорты типа А, интрамуральная гематома, пенетрирующая язва или псевдоаневризма восходящей грудной аорты, поражающая область между синусом Вальсальвы и устьем безымянной артерии (без вовлечения аортального клапана). ) и считаться кандидатами на эндоваскулярное восстановление;
  • Пациент также должен иметь не менее 1 см проксимальной и дистальной посадочных зон в восходящей аорте диаметром 28-44 мм;
  • Пациент должен быть отнесен к хирургическим кандидатам высокого риска в соответствии со следующими установленными критериями: класс IV по ASA (Американское общество анестезиологов).

Критерий исключения:

  • Беременные или педиатрические пациенты (моложе 21 года);
  • Пациенты с состоянием, угрожающим инфекцией стент-графта/протеза аортального клапана;
  • Пациенты с аллергией на материал стент-графта;
  • Пациенты или их законные представители, не подписавшие информированное согласие;
  • Пациенты с ожидаемой выживаемостью менее одного года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоваскулярная пластика восходящей аорты
Эндоваскулярная пластика стент-графтом Valiant PS-IDE
Устройство: Эндоваскулярная пластика стент-графтом Valiant PS-IDE
Эндоваскулярная пластика стент-графтом поражений восходящей грудной аорты с использованием системы стент-графтов Medtronic Valiant PS-IDE (освобождение от спонсируемых медицинских исследовательских устройств) с системой доставки Captivia

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма всех причин смертности, повторных вмешательств, хирургических конверсий, постоперационных инсультов и ишемических или геморрагических событий, вызывающих двигательные, языковые или когнитивные нарушения.
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры индексации
Смертность, повторные вмешательства, хирургические конверсии и постпроцедурные нежелательные явления
В течение 30 дней после процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинация данных об успешной доставке и развертывании стент-графта, закрытии пораженного участка и/или проксимального входного разрыва, ремоделировании аорты на основе серийных изображений, разрыве
Временное ограничение: До 30 дней
Успешное развертывание, покрывающее входной разрыв, ремоделирование поражения, определяемое серийными КТ-сканами и документированием разрывов.
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rodney A. White, MD

Следователи

  • Главный следователь: Rodney A White, M.D., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
  • Главный следователь: Ali Khoynezhad, M.D. PhD., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSIDE:Ascending Thoracic Aorta

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

обмениваться данными на научных встречах и публикациях

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться