Viabilidade da Correção Endovascular de Patologias da Aorta Ascendente
2 de maio de 2025 atualizado por: Rodney A. White, MD
Isenção proposta de dispositivo de investigação de centro único: viabilidade do reparo endovascular de patologias da aorta ascendente
O objetivo deste estudo é investigar o resultado de pacientes com patologias da aorta torácica ascendente (doenças no grande vaso sanguíneo ou artéria que se afasta do coração), incluindo dissecção aórtica tipo A, dissecção aórtica tipo A retrógrada, hematoma intramural, úlcera penetrante ou pseudoaneurisma que são adequados para reparo endovascular (dentro do vaso) com a endoprótese Medtronic Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption).
A dissecção aórtica tipo A é uma condição em que o sangue passa através do revestimento interno ou entre as camadas do vaso sanguíneo devido a uma ruptura na parede aórtica (dissecção) na aorta ascendente; uma dissecção aórtica tipo A retrógrada é uma condição em que a dissecção ou ruptura na aorta ascendente começa na aorta descendente; um hematoma intramural é uma coleção de sangue coagulado dentro da parede da aorta; uma úlcera penetrante tem uma placa ou coágulo dentro da parede e um pseudoaneurisma é um falso aneurisma.
Se não for tratada em qualquer uma dessas condições, a aorta pode aumentar e romper causando lesões ou morte.
O plano para esses pacientes é reparar a aorta torácica ascendente usando a endoprótese Medtronic Valiant PS-IDE com o Captivia Delivery System.
O Valiant Captivia foi avaliado em todo o mundo e amplamente utilizado em pacientes com dissecção da aorta torácica tipo B (descendente).
Uma vez que as dissecções na aorta ascendente espelham as da aorta descendente, espera-se que esta endoprótese proporcione desempenho e resistência semelhantes em pacientes com dissecção aórtica tipo A.
Os investigadores esperam redirecionar o sangue para o lúmen verdadeiro (o espaço interno dentro do vaso sanguíneo) cobrindo a ruptura proximal (mais próxima do coração) com a endoprótese.
A endoprótese é uma armação de stent feita de fio de Nitinol e coberta com um material expansível feito de um material de poliéster.
Este novo estudo determinará o quão bem o dispositivo funciona para tratar dissecções, hematomas intramurais, úlceras penetrantes e pseudoaneurismas na aorta torácica ascendente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo com 20 pacientes planejados para serem incluídos.
Os pacientes que participarem serão acompanhados por 5 anos após a cirurgia em que foi implantada a endoprótese.
Isso incluirá o seguinte cronograma: TC com e sem contraste e ecocardiograma 30 dias após o implante do dispositivo Medtronic, TC com e sem contraste aos 6 e 12 meses após o procedimento e uma vez por ano de 2 a 5 anos após o implante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rodney A White, M.D.
- Número de telefone: 310 222-2704
- E-mail: rawhite@ucla.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ali Khoynezhad, M. D., PhD
- Número de telefone: 310 423-3851
- E-mail: ali.khoynezhad@cshs.org
Locais de estudo
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Recrutamento
- Long Beach Memorial Medical Center
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Contato:
- Ali Khoynezhad, MD
- Número de telefone: 310-498-2091
- E-mail: akhoynezhad@memorialcare.org
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Investigador principal:
- Rodney A. White, MD
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Investigador principal:
- Ali Khoynezhad, MD
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Contato:
- Rodney A White, MD
- Número de telefone: 310.963.5230
- E-mail: rawhite@ucla.edu
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Rescindido
- Cedars Sinai Medical Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Recrutamento
- LAC Harbor-UCLA Medical Center
-
Investigador principal:
- Rodney A White, MD
-
Investigador principal:
- Ali Khoynezhad, M.D. PhD.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter uma dissecção da aorta torácica tipo A, dissecção da aorta torácica tipo A retrógrada, hematoma intramural, úlcera penetrante ou pseudoaneurisma da aorta torácica ascendente afetando a área entre o seio de Valsalva e o orifício da artéria inominada (sem envolvimento da válvula aórtica ) e serem considerados candidatos ao reparo endovascular;
- O paciente também deve ter pelo menos um cm de zona de aterrissagem proximal e distal na aorta ascendente entre 28-44 mm de diâmetro;
- O paciente deve ser considerado candidato cirúrgico de alto risco de acordo com os seguintes critérios estabelecidos: ASA (American Society of Anesthesiologists) classe IV.
Critério de exclusão:
- Pacientes gestantes ou pediátricos (menores de 21 anos);
- Pacientes que apresentam uma condição que ameaça infectar a endoprótese/prótese valvular aórtica;
- Pacientes com alergia ao material da endoprótese;
- Pacientes ou seus representantes legalmente autorizados que não assinaram o consentimento informado;
- Pacientes com expectativa de sobrevida inferior a um ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Correção Endovascular da Aorta Ascendente
Reparo endovascular com enxerto de stent Valiant PS-IDE
|
Reparo endovascular de endoprótese de lesões na aorta torácica ascendente usando o sistema de endoprótese Medtronic Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) com o Captivia Delivery System
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de todas as causas de mortalidade, reintervenções, conversões cirúrgicas, AVC pós-procedimento e eventos isquêmicos ou hemorrágicos que causam comprometimento motor, de linguagem ou cognitivo
Prazo: Dentro de 30 dias do procedimento de indexação
|
Mortalidade, reintervenções, conversões cirúrgicas e eventos adversos pós-procedimento
|
Dentro de 30 dias do procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um composto de entrega e implantação bem-sucedida de endoprótese, cobertura de lesão e/ou ruptura de entrada proximal, remodelação aórtica baseada em imagens seriadas, ruptura
Prazo: A 30 dias
|
Implantação bem-sucedida cobrindo a ruptura de entrada, remodelação da lesão determinada por tomografias seriadas e documentação de rupturas
|
A 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodney A White, M.D., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
- Investigador principal: Ali Khoynezhad, M.D. PhD., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
28 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSIDE:Ascending Thoracic Aorta
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
compartilhar dados em reuniões e publicações científicas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Reparo endovascular com enxerto de stent Valiant PS-IDE
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Baylor Research InstituteMedtronicRescindidoDissecção da Aorta TorácicaEstados Unidos