Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for endovaskulær reparation af ascenderende aorta-patologier

2. maj 2025 opdateret af: Rodney A. White, MD

Foreslået fritagelse for enkeltcenterundersøgelsesudstyr: Mulighed for endovaskulær reparation af ascenderende aorta-patologier

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge udfaldet af patienter med patologier i den ascenderende thoraxaorta (sygdomme i det store blodkar eller arterie, der leder væk fra hjertet), herunder type A aortadissektion, retrograd type A aortadissektion, intramuralt hæmatom, penetrerende ulcus eller pseudoaneurisme, der er egnet til endovaskulær (i karret) reparation med Medtronic Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) stentgraft. Type A aortadissektion er en tilstand, hvor blod passerer gennem den indre foring eller mellem lagene af blodkarret fra en rift i aortavæggen (dissektion) i den ascenderende aorta; en retrograd Type A aortadissektion er en tilstand, hvor dissektionen eller riven i den ascenderende aorta starter fra den nedadgående aorta; et intramuralt hæmatom er en samling af størknet blod i aortavæggen; et penetrerende ulcus har en plak eller en blodprop i væggen, og en pseudoaneurisme er en falsk aneurisme. Hvis den efterlades ubehandlet under nogen af ​​disse tilstande, kan aorta forstørre og briste og forårsage skade eller død. Planen for disse patienter er at reparere den ascenderende thoraxaorta ved hjælp af Medtronic Valiant PS-IDE stentgraft med Captivia Delivery System. Valiant Captivia er blevet evalueret over hele verden og brugt i vid udstrækning til patienter med type B (faldende) thorax aortadissektion. Da dissektionerne i den ascenderende aorta afspejler den i den nedadgående aorta, forventes det, at dette stentgraft vil levere lignende ydeevne og udholdenhed hos patienter med type A aortadissektion. Efterforskerne forventer at omdirigere blodet til det sande lumen (det indre rum i blodkarret) ved at dække den proksimale (nærmeste hjertet) tåre med stentgraftet. Stentgraftet er en stentramme lavet af Nitinol-tråd og dækket med et ekspanderbart materiale lavet af et polyestermateriale. Denne nye undersøgelse vil bestemme, hvor godt enheden fungerer til at behandle dissektioner, intramurale hæmatomer, penetrerende sår og pseudoaneurismer i den opadgående thoraxaorta.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt studie med 20 patienter, der er planlagt til at blive indskrevet. Patienter, der deltager, vil blive fulgt i 5 år efter operationen, hvor stentgraftet blev implanteret. Dette vil omfatte følgende skema: CT med og uden kontrast og ekkokardiogram 30 dage efter, at Medtronic-enheden er implanteret, CT med og uden kontrast 6 og 12 måneder efter proceduren og en gang om året fra 2 år til 5 år efter implantationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rodney A White, M.D.
  • Telefonnummer: 310 222-2704
  • E-mail: rawhite@ucla.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rodney A. White, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Khoynezhad, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Afsluttet
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Rekruttering
        • LAC Harbor-UCLA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rodney A White, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Khoynezhad, M.D. PhD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have en type A thorax aortadissektion, retrograd Type A thorax aortadissektion, intramuralt hæmatom, penetrerende ulcus eller pseudoaneurisme i den ascenderende thoraxaorta, der påvirker området mellem sinus Valsalva og den innominate arterieåbning (uden involvering af aortaklappen) ) og betragtes som kandidater til endovaskulær reparation;
  • Patienten skal også have mindst én cm proksimale og distale landingszoner i den ascenderende aorta mellem 28-44 mm i diameter;
  • Patienten skal anses for højrisiko-kirurgisk kandidat i henhold til følgende fastlagte kriterier: ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse IV.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller pædiatriske patienter (under 21 år);
  • Patienter, der har en tilstand, der truer med at inficere stentgraftet/aortaklapprotesen;
  • Patienter med allergi over for stentgraftmaterialet;
  • Patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentanter, der ikke underskriver det informerede samtykke;
  • Patienter med forventet overlevelse mindre end et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endovaskulær reparation af ascendens aorta
Endovaskulær reparation med Valiant PS-IDE stentgraft
Enhed: Endovaskulær reparation med Valiant PS-IDE stentgraft
Endovaskulær stentgraft-reparation af læsioner i den ascenderende thoraxaorta ved hjælp af Medtronic Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) stentgraftsystem med Captivia Delivery System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af alle årsager dødelighed, re-interventioner, kirurgiske konverteringer, post-procedurer slagtilfælde og iskæmiske eller hæmoragiske hændelser, der forårsager motorisk, sproglig eller kognitiv kompromittering
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksproceduren
Dødelighed, re-interventioner, kirurgiske konverteringer og uønskede hændelser efter proceduren
Inden for 30 dage efter indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensætning af vellykket levering og implementering af stentgraft, dækning af læsion og/eller proksimal indgangsrivning, aorta-ombygning baseret på seriel billeddannelse, ruptur
Tidsramme: Til 30 dage
Succesfuld implementering, der dækker indgangsrivningen, remodellering af læsion bestemt ved serielle CT-scanninger og dokumentation af rupturer
Til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rodney A. White, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodney A White, M.D., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
  • Ledende efterforsker: Ali Khoynezhad, M.D. PhD., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2014

Først opslået (Anslået)

28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSIDE:Ascending Thoracic Aorta

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

dele data på videnskabelige møder og publikationer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortadissektion

Kliniske forsøg med Endovaskulær reparation med Valiant PS-IDE stentgraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner