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상행 대동맥 병리의 혈관 내 수복 가능성

2023년 12월 16일 업데이트: Rodney A. White, M.D.

제안된 단일 센터 조사 장치 면제: 상행 대동맥 병리의 혈관 내 수리 가능성

본 연구의 목적은 A형 대동맥 박리, 역행 A형 대동맥 박리, 벽내 혈종, Medtronic Valiant PS-IDE(Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) 스텐트 그래프트로 혈관내(혈관 내) 복구에 적합한 관통성 궤양 또는 가성동맥류. A형 대동맥 박리는 상행 대동맥에서 대동맥 벽의 파열(박리)로 인해 혈액이 내벽 또는 혈관 층 사이를 통과하는 상태입니다. 역행 A형 대동맥 박리는 상행 대동맥의 박리 또는 파열이 하행 대동맥에서 시작되는 상태입니다. 벽내 혈종은 대동맥 벽 내에 응고된 혈액의 집합체입니다. 관통성 궤양은 벽 내에 플라크 또는 혈전이 있고 가성 동맥류는 거짓 동맥류입니다. 이러한 상태에서 치료하지 않고 방치하면 대동맥이 커지고 파열되어 부상이나 사망을 초래할 수 있습니다. 이러한 환자를 위한 계획은 Captivia 전달 시스템과 함께 Medtronic Valiant PS-IDE 스텐트 ​​그래프트를 사용하여 상행 흉부 대동맥을 복구하는 것입니다. Valiant Captivia는 전 세계적으로 평가되었으며 유형 B(내림차순) 흉부 대동맥 박리 환자에게 광범위하게 사용되었습니다. 상행 대동맥의 절개는 하행 대동맥의 박리를 반영하기 때문에 이 스텐트 이식편은 유형 A 대동맥 박리 환자에서 유사한 성능과 내구성을 제공할 것으로 예상됩니다. 연구자들은 스텐트 이식편으로 근위부(심장에 가장 가까운) 파열을 덮어 진정한 내강(혈관 내 내부 공간)으로 혈액의 경로를 바꿀 것으로 예상합니다. 스텐트 이식편은 니티놀 와이어로 만든 스텐트 프레임에 폴리에스테르 소재로 만든 확장 가능한 소재로 덮습니다. 이 새로운 연구는 상행 흉부 대동맥의 해부, 벽내 혈종, 관통성 궤양 및 가성동맥류를 치료하는 데 장치가 얼마나 잘 작동하는지를 결정할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 등록할 예정인 20명의 환자를 대상으로 하는 전향적 연구입니다. 참여하는 환자는 스텐트 그래프트가 이식된 수술 후 5년 동안 추적 관찰됩니다. 여기에는 다음 일정이 포함됩니다: Medtronic 장치를 이식한 지 30일 후 조영제 및 심초음파 포함 및 미포함 CT, 시술 후 6개월 및 12개월 및 이식 후 2년에서 5년 사이에 1년에 한 번 조영제 포함 및 미포함 CT.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rodney A White, M.D.
  • 전화번호: 310 222-2704
  • 이메일: rawhite@ucla.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • 모병
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rodney A. White, MD
        • 수석 연구원:
          • Ali Khoynezhad, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 종료됨
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • 모병
        • LAC Harbor-UCLA Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Rodney A White, MD
        • 수석 연구원:
          • Ali Khoynezhad, M.D. PhD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 A형 흉부 대동맥 박리, 역행성 A형 흉부 대동맥 박리, 벽내 혈종, Valsalva동과 무명 동맥 입구 사이 영역에 영향을 미치는 상행 흉부 대동맥의 관통성 궤양 또는 가성동맥류(대동맥 판막 침범 없음)가 있어야 합니다. ) 혈관내 수리 후보로 간주됩니다.
  • 환자는 또한 직경 28~44mm 사이의 상행 대동맥에 적어도 1cm의 근위 및 원위 랜딩 존이 있어야 합니다.
  • 환자는 다음 확립된 기준에 따라 고위험 수술 후보로 간주되어야 합니다: ASA(미국 마취학회) 클래스 IV.

제외 기준:

  • 임산부 또는 소아 환자(21세 미만)
  • 스텐트 이식편/대동맥판막 보철물을 감염시킬 위험이 있는 상태의 환자
  • 스텐트 이식재에 알레르기가 있는 환자;
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자 또는 법적 대리인
  • 예상 생존 기간이 1년 미만인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 상행 대동맥의 혈관 내 수리
Valiant PS-IDE 스텐트 ​​그래프트를 사용한 혈관내 수리
Captivia 전달 시스템이 포함된 Medtronic Valiant PS-IDE(Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) 스텐트 그래프트 시스템을 사용한 상행 흉부 대동맥 병변의 혈관내 스텐트 그래프트 수리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망, 재중재, 외과적 전환, 시술 후 뇌졸중 및 운동, 언어 또는 인지 손상을 유발하는 허혈성 또는 출혈성 사건의 복합
기간: 인덱스 절차 후 30일 이내
사망, 재중재, 외과적 전환 및 시술 후 부작용
인덱스 절차 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 그래프트의 성공적인 전달 및 배치, 병변 및/또는 근위부 파열의 범위, 연속 영상에 기반한 대동맥 리모델링, 파열의 복합
기간: 30일까지
진입 파열, 일련의 CT 스캔으로 결정된 병변의 리모델링 및 파열 기록을 포함하는 성공적인 배치
30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rodney A White, M.D., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
  • 수석 연구원: Ali Khoynezhad, M.D. PhD., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

과학 회의 및 간행물에서 데이터 공유

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