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Machbarkeit der endovaskulären Reparatur aufsteigender Aortenpathologien

2. Mai 2025 aktualisiert von: Rodney A. White, MD

Vorgeschlagene Ausnahmeregelung für Einzelzentrums-Untersuchungsgeräte: Machbarkeit der endovaskulären Reparatur aufsteigender Aortenpathologien

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse von Patienten mit Pathologien der aufsteigenden Brustaorta (Erkrankungen im großen Blutgefäß oder der Arterie, die vom Herzen wegführen) zu untersuchen, einschließlich Aortendissektion Typ A, retrograde Aortendissektion Typ A, intramurales Hämatom, penetrierende Geschwüre oder Pseudoaneurysmen, die für eine endovaskuläre (innerhalb des Gefäßes) Reparatur mit dem Medtronic Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) Stentgraft geeignet sind. Eine Aortendissektion vom Typ A ist eine Erkrankung, bei der Blut aus einem Riss in der Aortenwand (Dissektion) in der aufsteigenden Aorta durch die innere Auskleidung oder zwischen den Schichten des Blutgefäßes gelangt. Eine retrograde Aortendissektion vom Typ A ist ein Zustand, bei dem die Dissektion oder der Riss in der aufsteigenden Aorta von der absteigenden Aorta ausgeht. Bei einem intramuralen Hämatom handelt es sich um eine Ansammlung von geronnenem Blut innerhalb der Aortenwand. Ein penetrierendes Geschwür hat eine Plaque oder ein Gerinnsel in der Wand und ein Pseudoaneurysma ist ein falsches Aneurysma. Bleibt eine dieser Erkrankungen unbehandelt, kann sich die Aorta vergrößern und reißen, was zu Verletzungen oder zum Tod führen kann. Der Plan für diese Patienten besteht darin, die aufsteigende Brustaorta mithilfe des Medtronic Valiant PS-IDE Stentgrafts mit dem Captivia Delivery System zu reparieren. Das Valiant Captivia wurde weltweit evaluiert und häufig bei Patienten mit thorakaler Aortendissektion vom Typ B (absteigend) eingesetzt. Da die Dissektionen in der aufsteigenden Aorta denen der absteigenden Aorta entsprechen, wird erwartet, dass dieser Stentgraft bei Patienten mit Aortendissektion vom Typ A eine ähnliche Leistung und Ausdauer bietet. Die Forscher erwarten, dass das Blut in das wahre Lumen (den inneren Raum innerhalb des Blutgefäßes) umgeleitet wird, indem der proximale (am Herzen liegende) Riss mit dem Stentgraft abgedeckt wird. Der Stentgraft ist ein Stentrahmen aus Nitinoldraht, der mit einem expandierbaren Material aus Polyester überzogen ist. In dieser neuen Studie wird ermittelt, wie gut das Gerät bei der Behandlung von Dissektionen, intramuralen Hämatomen, penetrierenden Geschwüren und Pseudoaneurysmen in der aufsteigenden Brustaorta funktioniert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie mit 20 geplanten Patienten. Patienten, die teilnehmen, werden 5 Jahre lang nach der Operation, bei der das Stenttransplantat implantiert wurde, beobachtet. Dazu gehört der folgende Zeitplan: Eine CT mit und ohne Kontrastmittel und ein Echokardiogramm 30 Tage nach der Implantation des Medtronic-Geräts, eine CT mit und ohne Kontrastmittel 6 und 12 Monate nach dem Eingriff und einmal im Jahr von 2 bis 5 Jahren nach der Implantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rodney A White, M.D.
  • Telefonnummer: 310 222-2704
  • E-Mail: rawhite@ucla.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rodney A. White, MD
        • Hauptermittler:
          • Ali Khoynezhad, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Beendet
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • LAC Harbor-UCLA Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Rodney A White, MD
        • Hauptermittler:
          • Ali Khoynezhad, M.D. PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss eine thorakale Aortendissektion vom Typ A, eine retrograde thorakale Aortendissektion vom Typ A, ein intramurales Hämatom, ein penetrierendes Ulkus oder ein Pseudoaneurysma der aufsteigenden thorakalen Aorta haben, das den Bereich zwischen dem Sinus Valsalva und der Öffnung der Arteria innominata betrifft (ohne Beteiligung der Aortenklappe). ) und gelten als Kandidaten für eine endovaskuläre Reparatur;
  • Der Patient muss außerdem über mindestens einen Zentimeter proximale und distale Landezonen in der aufsteigenden Aorta mit einem Durchmesser zwischen 28 und 44 mm verfügen.
  • Der Patient muss gemäß den folgenden festgelegten Kriterien als Kandidat für eine Operation mit hohem Risiko eingestuft werden: ASA (American Society of Anaesthesiologists) Klasse IV.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder pädiatrische Patienten (jünger als 21 Jahre);
  • Patienten, die an einer Erkrankung leiden, die eine Infektion des Stentgrafts/der Aortenklappenprothese zu verursachen droht;
  • Patienten mit Allergien gegen das Stentgraft-Material;
  • Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen;
  • Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endovaskuläre Reparatur der aufsteigenden Aorta
Endovaskuläre Reparatur mit Valiant PS-IDE Stentgraft
Gerät: Endovaskuläre Reparatur mit Valiant PS-IDE Stentgraft
Endovaskuläre Stentgraft-Reparatur von Läsionen in der aufsteigenden Brustaorta unter Verwendung des Medtronic Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) Stentgraft-Systems mit dem Captivia Delivery System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus allen Ursachen für Mortalität, erneute Eingriffe, chirurgische Konversionen, Schlaganfälle nach dem Eingriff und ischämische oder hämorrhagische Ereignisse, die zu motorischen, sprachlichen oder kognitiven Beeinträchtigungen führen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
Mortalität, erneute Eingriffe, chirurgische Umstellungen und unerwünschte Ereignisse nach dem Eingriff
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Kombination aus erfolgreicher Einbringung und Entfaltung des Stentgrafts, Abdeckung der Läsion und/oder des proximalen Eintrittsrisses, Aortenumgestaltung basierend auf serieller Bildgebung und Ruptur
Zeitfenster: Bis 30 Tage
Erfolgreicher Einsatz zur Abdeckung des Eintrittsrisses, Umgestaltung der Läsion, ermittelt durch serielle CT-Scans und Dokumentation von Brüchen
Bis 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rodney A. White, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodney A White, M.D., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
  • Hauptermittler: Ali Khoynezhad, M.D. PhD., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSIDE:Ascending Thoracic Aorta

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen Sie Daten bei wissenschaftlichen Tagungen und Veröffentlichungen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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