升主动脉病变血管内修复的可行性
2025年5月2日 更新者：Rodney A. White, MD
拟议的单中心研究器械豁免：升主动脉病变血管内修复的可行性
本研究的目的是调查患有升主动脉病变（远离心脏的大血管或动脉疾病）的患者的结局，包括 A 型主动脉夹层、逆行 A 型主动脉夹层、壁内血肿、适用于血管内（血管内）修复的穿通性溃疡或假性动脉瘤患者使用 Medtronic Valiant PS-IDE（医师赞助调查设备豁免）覆膜支架。
A 型主动脉夹层是一种血液从升主动脉的主动脉壁撕裂（夹层）中穿过内层或血管层之间的情况；逆行性 A 型主动脉夹层是指升主动脉的夹层或撕裂从降主动脉开始的情况；壁内血肿是主动脉壁内的凝血集合；穿透性溃疡在壁内有斑块或凝块，假性动脉瘤是假性动脉瘤。
如果在任何这些情况下不加以治疗，主动脉就会扩大和破裂，从而导致受伤或死亡。
这些患者的计划是使用带有 Captivia 输送系统的 Medtronic Valiant PS-IDE 覆膜支架修复升主动脉。
Valiant Captivia 已在全球范围内进行了评估，并广泛用于 B 型（降序）胸主动脉夹层患者。
由于升主动脉中的夹层与降主动脉中的夹层相似，因此预计这种覆膜支架将为 A 型主动脉夹层患者提供类似的性能和耐力。
研究人员希望通过用覆膜支架覆盖近端（离心脏最近的）撕裂口，将血液重新引导至真腔（血管内的内部空间）。
覆膜支架是由镍钛合金丝制成的支架框架，外覆一层由聚酯材料制成的可膨胀材料。
这项新研究将确定该装置在治疗升主动脉夹层、壁内血肿、穿透性溃疡和假性动脉瘤方面的效果。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性研究，计划招募 20 名患者。
参与的患者将在植入覆膜支架的手术后随访 5 年。
这将包括以下时间表：植入 Medtronic 设备后 30 天进行有或无造影剂的 CT 和超声心动图，术后 6 个月和 12 个月进行有或无造影剂的 CT，植入后 2 年至 5 年每年一次。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rodney A White, M.D.
- 电话号码：310 222-2704
- 邮箱：rawhite@ucla.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ali Khoynezhad, M. D., PhD
- 电话号码：310 423-3851
- 邮箱：ali.khoynezhad@cshs.org
学习地点
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90806
- 招聘中
- Long Beach Memorial Medical Center
-
接触：
- Ali Khoynezhad, MD
- 电话号码：310-498-2091
- 邮箱：akhoynezhad@memorialcare.org
-
首席研究员：
- Rodney A. White, MD
-
首席研究员：
- Ali Khoynezhad, MD
-
接触：
- Rodney A White, MD
- 电话号码：310.963.5230
- 邮箱：rawhite@ucla.edu
-
Los Angeles、California、美国、90048
- 终止
- Cedars Sinai Medical Center
-
Torrance、California、美国、90502
- 招聘中
- LAC Harbor-UCLA Medical Center
-
首席研究员：
- Rodney A White, MD
-
首席研究员：
- Ali Khoynezhad, M.D. PhD.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须患有 A 型胸主动脉夹层、逆行 A 型胸主动脉夹层、升主动脉壁内血肿、穿透性溃疡或假性动脉瘤，影响瓦氏窦和无名动脉口之间的区域（不累及主动脉瓣） ) 并被视为血管内修复的候选人；
- 患者还必须在升主动脉中至少有一个 cm 的近端和远端着陆区，直径在 28-44 mm 之间；
- 根据以下既定标准，患者必须被视为高风险手术候选人：ASA（美国麻醉师协会）IV 级。
排除标准：
- 孕妇或儿科患者（21 岁以下）；
- 患有可能感染覆膜支架/主动脉瓣假体的病症的患者；
- 对覆膜支架材料过敏的患者；
- 未签署知情同意书的患者或其合法授权代表；
- 预期生存期少于一年的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：升主动脉腔内修复术
使用 Valiant PS-IDE 覆膜支架进行血管内修复
|
使用带有 Captivia 输送系统的 Medtronic Valiant PS-IDE（医师赞助调查设备豁免）支架移植系统对升主动脉病变进行血管内支架移植修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率、再次干预、手术转换、术后中风和导致运动、语言或认知损害的缺血性或出血性事件的综合
大体时间：索引程序后 30 天内
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死亡率、再次干预、手术转换和术后不良事件
|
索引程序后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架移植物的成功输送和部署、病变覆盖和/或近端入口撕裂、基于连续成像的主动脉重塑、破裂的综合
大体时间：至 30 天
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成功部署包括入口撕裂、通过连续 CT 扫描确定的病变重塑和破裂记录
|
至 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rodney A White, M.D.、LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
- 首席研究员：Ali Khoynezhad, M.D. PhD.、LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2033年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月24日
首次发布 (估计的)
2014年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月2日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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