Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van endovasculair herstel van oplopende aortapathologieën

2 mei 2025 bijgewerkt door: Rodney A. White, MD

Voorgestelde vrijstelling voor onderzoeksapparatuur in één centrum: haalbaarheid van endovasculair herstel van oplopende aortapathologieën

Het doel van deze studie is om de uitkomst te onderzoeken van patiënten met pathologieën van de stijgende thoracale aorta (ziekten in het grote bloedvat of de slagader die van het hart af leidt), waaronder type A aortadissectie, retrograde type A aortadissectie, intramuraal hematoom, penetrerende zweer of pseudo-aneurysma die geschikt zijn voor endovasculair (in het bloedvat) herstel met de Medtronic Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) stentgraft. Type A aortadissectie is een aandoening waarbij bloed door de binnenbekleding of tussen de lagen van het bloedvat stroomt door een scheur in de aortawand (dissectie) in de stijgende aorta; een retrograde type A aortadissectie is een aandoening waarbij de dissectie of scheur in de stijgende aorta begint bij de dalende aorta; een intramuraal hematoom is een verzameling gestold bloed in de aortawand; een penetrerende zweer heeft een plaque of stolsel in de wand en een pseudo-aneurysma is een vals aneurysma. Indien bij een van deze aandoeningen onbehandeld blijft, kan de aorta groter worden en scheuren, wat letsel of de dood tot gevolg kan hebben. Het plan voor deze patiënten is om de opgaande thoracale aorta te repareren met behulp van de Medtronic Valiant PS-IDE-stentgraft met het Captivia-plaatsingssysteem. De Valiant Captivia is wereldwijd geëvalueerd en wordt veelvuldig gebruikt bij patiënten met type B (afdalende) thoracale aortadissectie. Aangezien de dissecties in de stijgende aorta een afspiegeling zijn van die van de dalende aorta, wordt verwacht dat deze stentgraft vergelijkbare prestaties en uithoudingsvermogen zal leveren bij patiënten met type A aortadissectie. De onderzoekers verwachten het bloed om te leiden naar het ware lumen (de binnenruimte in het bloedvat) door de proximale (het dichtst bij het hart) scheur te bedekken met de stentgraft. De stentgraft is een stentframe gemaakt van Nitinol-draad en bedekt met een uitzetbaar materiaal van polyestermateriaal. Deze nieuwe studie zal bepalen hoe goed het apparaat werkt bij de behandeling van dissecties, intramurale hematomen, penetrerende zweren en pseudo-aneurysma's in de stijgende thoracale aorta.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie met 20 patiënten die gepland zijn om te worden ingeschreven. Patiënten die deelnemen worden gedurende 5 jaar gevolgd na de operatie waarbij de stentgraft is geïmplanteerd. Dit omvat het volgende schema: een CT met en zonder contrastmiddel en echocardiogram 30 dagen nadat het Medtronic-apparaat is geïmplanteerd, CT met en zonder contrastmiddel 6 en 12 maanden na de procedure en eenmaal per jaar van 2 tot 5 jaar na de implantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rodney A White, M.D.
  • Telefoonnummer: 310 222-2704
  • E-mail: rawhite@ucla.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Werving
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodney A. White, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Khoynezhad, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Beëindigd
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Werving
        • LAC Harbor-UCLA Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodney A White, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Khoynezhad, M.D. PhD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet een type A thoracale aortadissectie, retrograde type A thoracale aortadissectie, intramuraal hematoom, penetrerend ulcus of pseudo-aneurysma van de stijgende thoracale aorta hebben die het gebied tussen de sinus van Valsalva en de opening van de slagader innominaat aantast (zonder betrokkenheid van de aortaklep ) en worden beschouwd als kandidaten voor endovasculair herstel;
  • De patiënt moet ook ten minste één cm proximale en distale landingszones in de stijgende aorta hebben met een diameter tussen 28 en 44 mm;
  • De patiënt moet worden beschouwd als een kandidaat voor een chirurgische ingreep met een hoog risico volgens de volgende vastgestelde criteria: ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse IV.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of pediatrische patiënten (jonger dan 21 jaar);
  • Patiënten met een aandoening die de stentgraft/aortaklepprothese dreigt te infecteren;
  • Patiënten met allergieën voor het materiaal van de stentgraft;
  • Patiënten of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers die de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen;
  • Patiënten met een verwachte overleving van minder dan een jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endovasculair herstel van de aorta ascendens
Endovasculair herstel met Valiant PS-IDE-stentgraft
Apparaat: Endovasculair herstel met Valiant PS-IDE-stentgraft
Endovasculaire stentgraftreparatie van laesies in de opgaande thoracale aorta met behulp van het Medtronic Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) stentgraftsysteem met het Captivia-plaatsingssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, herinterventies, chirurgische conversies, post-procedurele beroertes en ischemische of hemorragische gebeurtenissen die motorische, taal- of cognitieve compromissen veroorzaken
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure
Sterfte, herinterventies, chirurgische conversies en bijwerkingen na de procedure
Binnen 30 dagen na de indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een combinatie van succesvolle plaatsing en ontplooiing van stentgraft, dekking van laesie en/of proximale ingangsscheur, aorta-remodellering op basis van seriële beeldvorming, ruptuur
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Succesvolle implementatie die de ingangsscheur bedekt, hermodellering van laesie bepaald door seriële CT-scans en documentatie van breuken
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rodney A. White, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodney A White, M.D., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Ali Khoynezhad, M.D. PhD., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

28 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSIDE:Ascending Thoracic Aorta

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

gegevens delen op wetenschappelijke bijeenkomsten en publicaties

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren