Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av endovaskulær reparasjon av ascenderende aortapatologier

2. mai 2025 oppdatert av: Rodney A. White, MD

Foreslått unntak for enkeltsenterundersøkelsesutstyr: Mulighet for endovaskulær reparasjon av ascenderende aortapatologier

Formålet med denne studien er å undersøke utfallet av pasienter med patologier i den ascenderende thoraxaorta (sykdommer i den store blodåren eller arterien som leder bort fra hjertet) inkludert type A aortadisseksjon, retrograd type A aortadisseksjon, intramuralt hematom, penetrerende sår eller pseudoaneurisme som er egnet for endovaskulær (inne i karet) reparasjon med Medtronic Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) stentgraft. Type A aortadisseksjon er en tilstand hvor blod passerer gjennom den indre slimhinnen eller mellom lagene i blodåren fra en rift i aortaveggen (disseksjon) i den ascenderende aorta; en retrograd Type A aortadisseksjon er en tilstand der disseksjonen eller riften i den stigende aorta starter fra den synkende aorta; et intramuralt hematom er en samling av levret blod i aortaveggen; et penetrerende sår har en plakk eller en blodpropp i veggen og en pseudoaneurisme er en falsk aneurisme. Hvis den forblir ubehandlet under noen av disse tilstandene, kan aorta forstørre og briste og forårsake skade eller død. Planen for disse pasientene er å reparere den stigende thoraxaorta ved hjelp av Medtronic Valiant PS-IDE stentgraft med Captivia Delivery System. Valiant Captivia har blitt evaluert over hele verden og brukt i stor utstrekning hos pasienter med type B (synkende) thorax aortadisseksjon. Siden disseksjonene i den stigende aorta gjenspeiler den i den synkende aorta, forventes det at denne stentgraften vil gi tilsvarende ytelse og utholdenhet hos pasienter med type A aortadisseksjon. Etterforskerne forventer å omdirigere blodet til det sanne lumen (det indre rommet i blodåren) ved å dekke den proksimale (nærmeste hjertet) riften med stentgraftet. Stentgraftet er en stentramme laget av Nitinol-tråd og dekket med et ekspanderbart materiale laget av et polyestermateriale. Denne nye studien vil avgjøre hvor godt enheten fungerer for å behandle disseksjoner, intramurale hematomer, penetrerende sår og pseudoaneurismer i den stigende thoraxaorta.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie med 20 pasienter som planlegges innrullert. Pasienter som deltar vil bli fulgt i 5 år etter operasjonen hvor stentgraftet ble implantert. Dette vil inkludere følgende tidsplan: CT med og uten kontrast og ekkokardiogram 30 dager etter at Medtronic-enheten er implantert, CT med og uten kontrast 6 og 12 måneder etter prosedyren og en gang i året fra 2 år til 5 år etter implantasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rodney A White, M.D.
  • Telefonnummer: 310 222-2704
  • E-post: rawhite@ucla.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Rekruttering
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rodney A. White, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ali Khoynezhad, MD
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Avsluttet
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Rekruttering
        • LAC Harbor-UCLA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Rodney A White, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ali Khoynezhad, M.D. PhD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha en type A thorax aortadisseksjon, retrograd Type A thorax aortadisseksjon, intramuralt hematom, penetrerende sår eller pseudoaneurisme i ascendens thorax aorta som påvirker området mellom sinus i Valsalva og den innominate arterieåpningen (uten involvering av aortaklaffen) ) og betraktes som kandidater for endovaskulær reparasjon;
  • Pasienten må også ha minst én cm proksimale og distale landingssoner i den ascenderende aorta mellom 28-44 mm i diameter;
  • Pasienten må anses som en høyrisiko kirurgisk kandidat i henhold til følgende etablerte kriterier: ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse IV.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller pediatriske pasienter (yngre enn 21 år);
  • Pasienter som har en tilstand som truer med å infisere stentgraft/aortaklaffprotese;
  • Pasienter med allergi mot stentgraftmaterialet;
  • Pasienter eller deres lovlig autoriserte representanter som ikke signerer det informerte samtykket;
  • Pasienter med forventet overlevelse mindre enn ett år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endovaskulær reparasjon av ascendens aorta
Endovaskulær reparasjon med Valiant PS-IDE stentgraft
Enhet: Endovaskulær reparasjon med Valiant PS-IDE stentgraft
Endovaskulær stentgraft-reparasjon av lesjoner i ascenderende thoraxaorta ved bruk av Medtronic Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) stentgraftsystem med Captivia Delivery System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av alle årsaker dødelighet, re-intervensjoner, kirurgiske konverteringer, post-prosedyreslag og iskemiske eller hemoragiske hendelser som forårsaker motorisk, språklig eller kognitiv kompromittering
Tidsramme: Innen 30 dager etter indeksprosedyren
Dødelighet, re-intervensjoner, kirurgiske konverteringer og uønskede hendelser etter prosedyren
Innen 30 dager etter indeksprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammensetning av vellykket levering og utplassering av stentgraft, dekning av lesjon og/eller proksimal inngangsrivning, aorta-remodellering basert på seriell avbildning, ruptur
Tidsramme: Til 30 dager
Vellykket utplassering som dekker inngangsrivningen, remodellering av lesjon bestemt av serielle CT-skanninger og dokumentasjon av rupturer
Til 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rodney A. White, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rodney A White, M.D., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
  • Hovedetterforsker: Ali Khoynezhad, M.D. PhD., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

28. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSIDE:Ascending Thoracic Aorta

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

dele data på vitenskapelige møter og publikasjoner

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere