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Fattibilità della riparazione endovascolare delle patologie dell'aorta ascendente

2 maggio 2025 aggiornato da: Rodney A. White, MD

Esenzione proposta per dispositivo sperimentale a centro singolo: fattibilità della riparazione endovascolare delle patologie dell'aorta ascendente

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'esito di pazienti con patologie dell'aorta toracica ascendente (malattie del grande vaso sanguigno o dell'arteria che allontana dal cuore) tra cui dissezione aortica di tipo A, dissezione aortica retrograda di tipo A, ematoma intramurale, ulcera penetrante o pseudoaneurisma idonei per la riparazione endovascolare (all'interno del vaso) con l'endoprotesi Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) della Medtronic. La dissezione aortica di tipo A è una condizione in cui il sangue passa attraverso il rivestimento interno o tra gli strati del vaso sanguigno da una lacerazione della parete aortica (dissezione) nell'aorta ascendente; una dissezione aortica retrograda di tipo A è una condizione in cui la dissezione o lacerazione nell'aorta ascendente inizia dall'aorta discendente; un ematoma intramurale è una raccolta di sangue coagulato all'interno della parete aortica; un'ulcera penetrante ha una placca o un coagulo all'interno della parete e uno pseudoaneurisma è un falso aneurisma. Se non trattata in una di queste condizioni, l'aorta può allargarsi e rompersi causando lesioni o morte. Il piano per questi pazienti è riparare l'aorta toracica ascendente utilizzando l'innesto stent Medtronic Valiant PS-IDE con il sistema di rilascio Captivia. Il Valiant Captivia è stato valutato in tutto il mondo e ampiamente utilizzato in pazienti con dissezione dell'aorta toracica di tipo B (discendente). Poiché le dissezioni nell'aorta ascendente rispecchiano quelle dell'aorta discendente, si prevede che questo innesto di stent fornirà prestazioni e resistenza simili nei pazienti con dissezione aortica di tipo A. Gli investigatori si aspettano di reindirizzare il sangue al vero lume (lo spazio interno all'interno del vaso sanguigno) coprendo lo strappo prossimale (più vicino al cuore) con l'innesto di stent. L'endoprotesi è un telaio di stent realizzato con filo di nitinol e ricoperto da un materiale espandibile costituito da un materiale in poliestere. Questo nuovo studio determinerà l'efficacia del dispositivo nel trattamento di dissezioni, ematomi intramurali, ulcere penetranti e pseudoaneurismi nell'aorta toracica ascendente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico con 20 pazienti pianificati per essere arruolati. I pazienti che partecipano saranno seguiti per 5 anni dopo l'intervento chirurgico in cui è stato impiantato lo stent graft. Ciò includerà il seguente programma: Una TC con e senza mezzo di contrasto ed ecocardiogramma 30 giorni dopo l'impianto del dispositivo Medtronic, TC con e senza mezzo di contrasto a 6 e 12 mesi dopo la procedura e una volta all'anno da 2 a 5 anni dopo l'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rodney A White, M.D.
  • Numero di telefono: 310 222-2704
  • Email: rawhite@ucla.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rodney A. White, MD
        • Investigatore principale:
          • Ali Khoynezhad, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Terminato
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Reclutamento
        • LAC Harbor-UCLA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Rodney A White, MD
        • Investigatore principale:
          • Ali Khoynezhad, M.D. PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere una dissezione dell'aorta toracica di tipo A, dissezione dell'aorta toracica retrograda di tipo A, ematoma intramurale, ulcera penetrante o pseudoaneurisma dell'aorta toracica ascendente che interessa l'area tra il seno di Valsalva e l'orifizio dell'arteria anonima (senza coinvolgimento della valvola aortica ) ed essere considerati candidati alla riparazione endovascolare;
  • Il paziente deve inoltre avere almeno un cm di zona di atterraggio prossimale e distale nell'aorta ascendente tra 28-44 mm di diametro;
  • Il paziente deve essere considerato candidato chirurgico ad alto rischio secondo i seguenti criteri stabiliti: ASA (American Society of Anesthesiologists) classe IV.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in stato di gravidanza o pediatrici (di età inferiore a 21 anni);
  • Pazienti che presentano una condizione che minaccia di infettare l'innesto di stent/protesi della valvola aortica;
  • Pazienti con allergie al materiale dell'innesto di stent;
  • Pazienti o loro rappresentanti legalmente autorizzati che non firmano il consenso informato;
  • Pazienti con sopravvivenza attesa inferiore a un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riparazione endovascolare dell'aorta ascendente
Riparazione endovascolare con innesto stent Valiant PS-IDE
Dispositivo: Riparazione endovascolare con innesto stent Valiant PS-IDE
Riparazione endovascolare di innesto di stent delle lesioni nell'aorta toracica ascendente utilizzando il sistema di innesto di stent Medtronic Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) con il sistema di rilascio Captivia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause, reinterventi, conversioni chirurgiche, ictus post-procedurali ed eventi ischemici o emorragici che causano compromissione motoria, del linguaggio o cognitiva
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
Mortalità, reinterventi, conversioni chirurgiche ed eventi avversi post-procedura
Entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un composito di inserimento e dispiegamento riuscito dell'innesto di stent, copertura della lesione e/o lacerazione dell'ingresso prossimale, rimodellamento aortico basato su imaging seriale, rottura
Lasso di tempo: A 30 giorni
Distribuzione riuscita che copre la lacerazione dell'ingresso, il rimodellamento della lesione determinato da scansioni TC seriali e la documentazione delle rotture
A 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rodney A. White, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodney A White, M.D., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
  • Investigatore principale: Ali Khoynezhad, M.D. PhD., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

28 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSIDE:Ascending Thoracic Aorta

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

condividere i dati in convegni scientifici e pubblicazioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riparazione endovascolare con innesto stent Valiant PS-IDE

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