A felszálló aortapatológiák endovaszkuláris javításának megvalósíthatósága
2025. május 2. frissítette: Rodney A. White, MD
Javasolt egyközpontú vizsgálóeszköz-mentesség: A felszálló aortapatológiák endovaszkuláris javításának megvalósíthatósága
A tanulmány célja a felszálló mellkasi aorta patológiás (a szívtől távolodó nagy véredény vagy artéria betegségei) szenvedő betegek kimenetelének vizsgálata, beleértve az A típusú aorta disszekciót, retrográd A típusú aorta disszekciót, intramurális hematómát, behatoló fekély vagy pszeudoaneurizma esetén, akik alkalmasak endovaszkuláris (éren belüli) javításra a Medtronic Valiant PS-IDE (orvos által szponzorált vizsgálati eszköz mentesség) sztentgrafttal.
Az A típusú aorta disszekció olyan állapot, amikor a vér a felszálló aortában az aortafal szakadásából (disszekció) áthalad a belső bélésen vagy az ér rétegei között; a retrográd A típusú aorta disszekció olyan állapot, amikor a disszekció vagy szakadás a felszálló aortában a leszálló aortából indul ki; az intramurális vérömleny az aortafalon belüli alvadt vér gyűjteménye; a behatoló fekély falában plakk vagy vérrög van, a pszeudoaneurizma pedig hamis aneurizma.
Ha ezen állapotok bármelyikében nem kezelik, az aorta megnagyobbodhat és megrepedhet, ami sérülést vagy halált okozhat.
Ezeknek a betegeknek a terve a felszálló mellkasi aorta helyreállítása a Medtronic Valiant PS-IDE sztentgraft segítségével a Captivia bejuttató rendszerrel.
A Valiant Captivia-t világszerte értékelték, és széles körben alkalmazzák B típusú (descendáló) mellkasi aorta disszekcióban szenvedő betegeknél.
Mivel a felszálló aorta disszekciói a leszálló aortáét tükrözik, várható, hogy ez a stent graft hasonló teljesítményt és tartósságot biztosít az A típusú aorta disszekcióban szenvedő betegeknél.
A kutatók arra számítanak, hogy a vért a valódi lumenbe (a véredényen belüli belső térbe) irányítják azáltal, hogy a proximális (a szívhez legközelebbi) szakadást a stentgrafttal lefedik.
A stent graft egy Nitinol huzalból készült stentkeret, amelyet poliészter anyagból készült expandálható anyag borít.
Ez az új tanulmány azt fogja meghatározni, hogy az eszköz milyen jól működik a disszekciók, intramurális hematómák, áthatoló fekélyek és pszeudoaneurizmák kezelésére a felszálló mellkasi aortában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív vizsgálat 20 beteg bevonásával.
A részt vevő betegeket 5 évig követik a műtét után, amelyben a stent graftot beültették.
Ez a következő ütemtervet tartalmazza: CT kontraszttal és anélkül, valamint echokardiogram 30 nappal a Medtronic eszköz beültetése után, CT kontraszttal és anélkül a beavatkozás után 6 és 12 hónappal, valamint évente egyszer 2 évtől 5 évig az implantáció után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rodney A White, M.D.
- Telefonszám: 310 222-2704
- E-mail: rawhite@ucla.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ali Khoynezhad, M. D., PhD
- Telefonszám: 310 423-3851
- E-mail: ali.khoynezhad@cshs.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Toborzás
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ali Khoynezhad, MD
- Telefonszám: 310-498-2091
- E-mail: akhoynezhad@memorialcare.org
-
Kutatásvezető:
- Rodney A. White, MD
-
Kutatásvezető:
- Ali Khoynezhad, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Rodney A White, MD
- Telefonszám: 310.963.5230
- E-mail: rawhite@ucla.edu
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Megszűnt
- Cedars Sinai Medical Center
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Toborzás
- LAC Harbor-UCLA Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Rodney A White, MD
-
Kutatásvezető:
- Ali Khoynezhad, M.D. PhD.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek A típusú mellkasi aorta disszekciót, retrográd A típusú mellkasi aorta disszekciót, intramurális hematómát, áthatoló fekélyt vagy a felszálló mellkasi aorta pszeudoaneurizmáját kell elvégeznie, amely a Valsalva sinus és az innominate artéria (érintett vagy billentyű érintettsége nélkül) közötti területet érinti. ) és az endovaszkuláris javítás jelöltjei;
- A betegnek legalább egy cm-es proximális és distalis leszállózónával kell rendelkeznie a felszálló aortában, 28-44 mm átmérőjű;
- A beteget a következő megállapított kritériumok szerint magas kockázatú sebészjelöltnek kell tekinteni: ASA (American Society of Anesthesiologists) IV. osztály.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy gyermekgyógyászati betegek (21 évesnél fiatalabb);
- Olyan betegek, akiknek olyan állapotuk van, amely a stent graft/aortabillentyű protézis megfertőzésével fenyeget;
- A stent graft anyagára allergiás betegek;
- Azok a betegek vagy törvényes meghatalmazott képviselőik, akik nem írják alá a tájékozott hozzájárulást;
- Azok a betegek, akiknél a várható túlélés kevesebb, mint egy év.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A felszálló aorta endovaszkuláris helyreállítása
Endovaszkuláris javítás Valiant PS-IDE stentgrafttal
|
A felszálló mellkasi aorta elváltozásainak endovaszkuláris stent graftjavítása a Medtronic Valiant PS-IDE (orvos által szponzorált vizsgálati eszköz mentesség) stentgraft rendszer és a Captivia bejuttató rendszer segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás, újbóli beavatkozások, műtéti átalakítások, műtét utáni stroke és ischaemiás vagy vérzéses események, amelyek motoros, nyelvi vagy kognitív kompromittációt okoznak
Időkeret: Az indexeljárást követő 30 napon belül
|
Halálozás, újbóli beavatkozások, műtéti átalakítások és a beavatkozás utáni nemkívánatos események
|
Az indexeljárást követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stent graft sikeres bejuttatása és behelyezése, a lézió és/vagy a proximális behatolási szakadás lefedése, a sorozatos képalkotáson alapuló aorta-átalakítás, szakadás kombinációja
Időkeret: 30 napig
|
Sikeres telepítés, beleértve a belépési szakadást, a lézió soros CT-vizsgálatokkal meghatározott átépülését és a szakadások dokumentálását
|
30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rodney A White, M.D., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
- Kutatásvezető: Ali Khoynezhad, M.D. PhD., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 24.
Első közzététel (Becsült)
2014. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSIDE:Ascending Thoracic Aorta
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
megosztani az adatokat tudományos üléseken és publikációkon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .