Faisabilité de la réparation endovasculaire des pathologies aortiques ascendantes
2 mai 2025 mis à jour par: Rodney A. White, MD
Proposition d'exemption de dispositif expérimental à centre unique : faisabilité de la réparation endovasculaire des pathologies de l'aorte ascendante
Le but de cette étude est d'étudier les résultats des patients atteints de pathologies de l'aorte thoracique ascendante (maladies du grand vaisseau sanguin ou de l'artère qui s'éloigne du cœur), y compris la dissection aortique de type A, la dissection aortique rétrograde de type A, l'hématome intramural, ulcère pénétrant ou pseudo-anévrisme qui conviennent à la réparation endovasculaire (à l'intérieur du vaisseau) avec l'endoprothèse Medtronic Valiant PS-IDE (exemption de dispositif d'investigation parrainé par un médecin).
La dissection aortique de type A est une condition dans laquelle le sang traverse la paroi interne ou entre les couches du vaisseau sanguin à partir d'une déchirure de la paroi aortique (dissection) dans l'aorte ascendante; une dissection aortique rétrograde de type A est une condition dans laquelle la dissection ou la déchirure de l'aorte ascendante commence à partir de l'aorte descendante ; un hématome intramural est une collection de sang coagulé dans la paroi aortique; un ulcère pénétrant a une plaque ou un caillot dans la paroi et un faux anévrisme est un faux anévrisme.
Si elle n'est pas traitée dans l'une de ces conditions, l'aorte peut s'agrandir et se rompre, causant des blessures ou la mort.
Le plan pour ces patients est de réparer l'aorte thoracique ascendante à l'aide de l'endoprothèse Medtronic Valiant PS-IDE avec le système de mise en place Captivia.
Le Valiant Captivia a été évalué dans le monde entier et largement utilisé chez les patients atteints de dissection aortique thoracique de type B (descendant).
Étant donné que les dissections dans les aortes ascendantes reflètent celles de l'aorte descendante, on s'attend à ce que cette endoprothèse offre des performances et une endurance similaires chez les patients présentant une dissection aortique de type A.
Les chercheurs s'attendent à rediriger le sang vers la véritable lumière (l'espace intérieur du vaisseau sanguin) en recouvrant la déchirure proximale (la plus proche du cœur) avec l'endoprothèse.
L'endoprothèse est une armature d'endoprothèse fabriquée à partir de fil de nitinol et recouverte d'un matériau extensible en polyester.
Cette nouvelle étude déterminera dans quelle mesure le dispositif fonctionne pour traiter les dissections, les hématomes intramuraux, les ulcères pénétrants et les faux anévrismes de l'aorte thoracique ascendante.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective avec 20 patients dont l'inscription est prévue.
Les patients qui participent seront suivis pendant 5 ans après la chirurgie au cours de laquelle l'endoprothèse a été implantée.
Cela comprendra le calendrier suivant : un scanner avec et sans produit de contraste et un échocardiogramme 30 jours après l'implantation du dispositif Medtronic, un scanner avec et sans produit de contraste à 6 et 12 mois après l'intervention et une fois par an de 2 ans à 5 ans après l'implantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rodney A White, M.D.
- Numéro de téléphone: 310 222-2704
- E-mail: rawhite@ucla.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ali Khoynezhad, M. D., PhD
- Numéro de téléphone: 310 423-3851
- E-mail: ali.khoynezhad@cshs.org
Lieux d'étude
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-
California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Recrutement
- Long Beach Memorial Medical Center
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Contact:
- Ali Khoynezhad, MD
- Numéro de téléphone: 310-498-2091
- E-mail: akhoynezhad@memorialcare.org
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Chercheur principal:
- Rodney A. White, MD
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Chercheur principal:
- Ali Khoynezhad, MD
-
Contact:
- Rodney A White, MD
- Numéro de téléphone: 310.963.5230
- E-mail: rawhite@ucla.edu
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Résilié
- Cedars Sinai Medical Center
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Recrutement
- LAC Harbor-UCLA Medical Center
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Chercheur principal:
- Rodney A White, MD
-
Chercheur principal:
- Ali Khoynezhad, M.D. PhD.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir une dissection aortique thoracique de type A, une dissection aortique thoracique rétrograde de type A, un hématome intramural, un ulcère pénétrant ou un pseudoanévrisme de l'aorte thoracique ascendante affectant la zone située entre le sinus de Valsalva et l'orifice de l'artère innominée (sans implication de la valve aortique ) et être considérés comme des candidats à la réparation endovasculaire ;
- Le patient doit également avoir au moins un cm de zones d'atterrissage proximale et distale dans l'aorte ascendante entre 28 et 44 mm de diamètre ;
- Le patient doit être considéré comme un candidat chirurgical à haut risque selon les critères établis suivants : ASA (American Society of Anesthesiologists) classe IV.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou pédiatriques (moins de 21 ans);
- Les patients qui ont une maladie qui menace d'infecter l'endoprothèse endovasculaire/prothèse valvulaire aortique ;
- Patients allergiques au matériau de l'endoprothèse ;
- Les patients ou leurs représentants légalement autorisés qui ne signent pas le consentement éclairé ;
- Patients dont la survie attendue est inférieure à un an.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Réparation endovasculaire de l'aorte ascendante
Réparation endovasculaire avec Valiant PS-IDE Stent Graft
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Réparation endovasculaire par endoprothèse endovasculaire des lésions de l'aorte thoracique ascendante à l'aide du système d'endoprothèse Medtronic Valiant PS-IDE (exemption de dispositif d'investigation sponsorisé par un médecin) avec le système de mise en place Captivia
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composé de toutes les causes de mortalité, de réinterventions, de conversions chirurgicales, d'AVC post-opératoires et d'événements ischémiques ou hémorragiques entraînant des troubles moteurs, langagiers ou cognitifs
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
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Mortalité, réinterventions, conversions chirurgicales et événements indésirables post-intervention
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Dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Un composite de livraison et de déploiement réussis de l'endoprothèse, de la couverture de la lésion et/ou de la déchirure de l'entrée proximale, du remodelage aortique basé sur l'imagerie en série, de la rupture
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Déploiement réussi couvrant la déchirure d'entrée, le remodelage de la lésion déterminé par des tomodensitogrammes en série et la documentation des ruptures
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Jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodney A White, M.D., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
- Chercheur principal: Ali Khoynezhad, M.D. PhD., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2014
Première publication (Estimé)
28 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSIDE:Ascending Thoracic Aorta
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
partager des données lors de réunions scientifiques et de publications
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .