Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost endovaskulární reparace ascendentních aortálních patologií

2. května 2025 aktualizováno: Rodney A. White, MD

Navrhovaná výjimka pro jedno centrum pro vyšetřovací zařízení: proveditelnost endovaskulární opravy ascendentních aortálních patologií

Účelem této studie je zjistit výsledky pacientů s patologiemi ascendentní hrudní aorty (onemocnění velké krevní cévy nebo tepny, která vede od srdce) včetně disekce aorty typu A, retrográdní disekce aorty typu A, intramurálního hematomu, penetrujícího vředu nebo pseudoaneuryzmatu, kteří jsou vhodní pro endovaskulární (uvnitř cévy) reparaci pomocí stentgraftu Medtronic Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption). Disekce aorty typu A je stav, kdy krev prochází vnitřní výstelkou nebo mezi vrstvami krevní cévy z trhliny ve stěně aorty (disekce) ve vzestupné aortě; retrográdní disekce aorty typu A je stav, kdy disekce nebo trhlina ve vzestupné aortě začíná od sestupné aorty; intramurální hematom je soubor sražené krve ve stěně aorty; pronikající vřed má ve stěně plak nebo sraženinu a pseudoaneurysma je falešné aneuryzma. Pokud se některý z těchto stavů neléčí, aorta se může zvětšit a prasknout a způsobit zranění nebo smrt. Plán pro tyto pacienty je opravit vzestupnou hrudní aortu pomocí stentgraftu Medtronic Valiant PS-IDE se zaváděcím systémem Captivia. Valiant Captivia byl celosvětově hodnocen a široce používán u pacientů s disekcí hrudní aorty typu B (sestupná). Vzhledem k tomu, že disekce ve ascendentní aortě zrcadlí disekci aorty descendentní, očekává se, že tento stentgraft bude poskytovat podobný výkon a odolnost u pacientů s disekcí aorty typu A. Vyšetřovatelé očekávají, že přesměrují krev do pravého lumen (vnitřního prostoru v krevní cévě) překrytím proximální trhliny (nejblíže srdci) stentgraftem. Stentgraft je rám stentu vyrobený z nitinolového drátu a pokrytý roztažitelným materiálem vyrobeným z polyesterového materiálu. Tato nová studie určí, jak dobře zařízení funguje při léčbě disekcí, intramurálních hematomů, penetrujících vředů a pseudoaneuryzmat ve vzestupné hrudní aortě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii s plánovaným zařazením 20 pacientů. Pacienti, kteří se zúčastní, budou sledováni po dobu 5 let po operaci, při které byl implantován stentgraft. To bude zahrnovat následující schéma: CT s kontrastem a bez kontrastu a echokardiogram 30 dní po implantaci přístroje Medtronic, CT s kontrastem a bez kontrastu 6 a 12 měsíců po zákroku a jednou ročně od 2 let do 5 let po implantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rodney A White, M.D.
  • Telefonní číslo: 310 222-2704
  • E-mail: rawhite@ucla.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodney A. White, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Khoynezhad, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Ukončeno
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • LAC Harbor-UCLA Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodney A White, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Khoynezhad, M.D. PhD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít disekci hrudní aorty typu A, retrográdní disekci hrudní aorty typu A, intramurální hematom, penetrující vřed nebo pseudoaneuryzma ascendentní hrudní aorty postihující oblast mezi Valsalvovým sinem a ústím innominální tepny (bez postižení aortální chlopně ) a být považováni za kandidáty na endovaskulární opravu;
  • Pacient musí mít také alespoň jednu cm proximální a distální přistávací zónu ve vzestupné aortě o průměru 28-44 mm;
  • Pacient musí být považován za vysoce rizikového chirurgického kandidáta podle následujících stanovených kritérií: ASA (Americká společnost anesteziologů) třída IV.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo dětské pacientky (mladší než 21 let);
  • Pacienti, kteří mají stav, který ohrožuje infekci stentgraftu/protézy aortální chlopně;
  • Pacienti s alergií na materiál stentgraftu;
  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci, kteří nepodepíší informovaný souhlas;
  • Pacienti s očekávaným přežitím kratším než jeden rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endovaskulární reparace vzestupné aorty
Endovaskulární reparace pomocí stentgraftu Valiant PS-IDE
Přístroj: Endovaskulární reparace pomocí stentgraftu Valiant PS-IDE
Endovaskulární oprava lézí ve vzestupné hrudní aortě endovaskulárním stentgraftem pomocí systému stentgraftu Medtronic Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) se zaváděcím systémem Captivia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit ze všech příčin úmrtnosti, opakované intervence, chirurgické konverze, postprocedurální mrtvice a ischemické nebo hemoragické příhody způsobující motorické, jazykové nebo kognitivní poruchy
Časové okno: Do 30 dnů od procedury indexování
Mortalita, opakované intervence, chirurgické konverze a nežádoucí příhody po zákroku
Do 30 dnů od procedury indexování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace úspěšného dodání a nasazení stentgraftu, pokrytí léze a/nebo proximální vstupní trhliny, remodelace aorty na základě sériového zobrazení, ruptury
Časové okno: Do 30 dnů
Úspěšné nasazení pokrývající vstupní trhlinu, remodelaci léze určenou sériovými CT skeny a dokumentaci ruptur
Do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rodney A. White, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodney A White, M.D., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Khoynezhad, M.D. PhD., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSIDE:Ascending Thoracic Aorta

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

sdílet data na vědeckých setkáních a publikacích

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární reparace pomocí stentgraftu Valiant PS-IDE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit