- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02201589
Viabilidad de la reparación endovascular de patologías de la aorta ascendente
16 de diciembre de 2023 actualizado por: Rodney A. White, M.D.
Exención de dispositivo en investigación propuesta para un único centro: Viabilidad de la reparación endovascular de patologías de la aorta ascendente
El propósito de este estudio es investigar el resultado de los pacientes con patologías de la aorta torácica ascendente (enfermedades en el gran vaso sanguíneo o arteria que se aleja del corazón) que incluyen disección aórtica tipo A, disección aórtica retrógrada tipo A, hematoma intramural, úlcera penetrante o pseudoaneurisma que son adecuados para la reparación endovascular (dentro del vaso) con el injerto de stent Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) de Medtronic.
La disección aórtica tipo A es una afección en la que la sangre pasa a través del revestimiento interno o entre las capas del vaso sanguíneo a partir de un desgarro en la pared aórtica (disección) en la aorta ascendente; una disección aórtica retrógrada de tipo A es una afección en la que la disección o el desgarro de la aorta ascendente comienza en la aorta descendente; un hematoma intramural es una acumulación de sangre coagulada dentro de la pared aórtica; una úlcera penetrante tiene una placa o coágulo dentro de la pared y un pseudoaneurisma es un falso aneurisma.
Si no se trata en cualquiera de estas condiciones, la aorta puede agrandarse y romperse y causar lesiones o la muerte.
El plan para estos pacientes es reparar la aorta torácica ascendente utilizando el injerto de stent Valiant PS-IDE de Medtronic con el sistema de colocación Captivia.
Valiant Captivia se ha evaluado en todo el mundo y se ha utilizado ampliamente en pacientes con disección aórtica torácica tipo B (descendente).
Dado que las disecciones en las aortas ascendentes son similares a las de la aorta descendente, se espera que este injerto de stent brinde un rendimiento y una resistencia similares en pacientes con disección aórtica tipo A.
Los investigadores esperan redirigir la sangre a la luz verdadera (el espacio interior dentro del vaso sanguíneo) cubriendo el desgarro proximal (más cercano al corazón) con el injerto de stent.
El injerto de stent es un marco de stent hecho de alambre de Nitinol y cubierto con un material expandible hecho de poliéster.
Este nuevo estudio determinará qué tan bien funciona el dispositivo para tratar disecciones, hematomas intramurales, úlceras penetrantes y pseudoaneurismas en la aorta torácica ascendente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo con 20 pacientes planificados para ser inscritos.
Los pacientes que participen serán seguidos durante 5 años después de la cirugía en la que se implantó el injerto de stent.
Esto incluirá el siguiente programa: una TC con y sin contraste y un ecocardiograma 30 días después de implantar el dispositivo de Medtronic, una TC con y sin contraste a los 6 y 12 meses posteriores al procedimiento y una vez al año de 2 a 5 años después del implante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rodney A White, M.D.
- Número de teléfono: 310 222-2704
- Correo electrónico: rawhite@ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ali Khoynezhad, M. D., PhD
- Número de teléfono: 310 423-3851
- Correo electrónico: ali.khoynezhad@cshs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Reclutamiento
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Contacto:
- Rodney A White, MD
- Número de teléfono: 310-963-5230
- Correo electrónico: rawhite@ucla.edu
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Contacto:
- Ali Khoynezhad, MD
- Número de teléfono: 310-498-2091
- Correo electrónico: akhoynezhad@memorialcare.org
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Investigador principal:
- Rodney A. White, MD
-
Investigador principal:
- Ali Khoynezhad, MD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Terminado
- Cedars Sinai Medical Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Reclutamiento
- LAC Harbor-UCLA Medical Center
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Investigador principal:
- Rodney A White, MD
-
Investigador principal:
- Ali Khoynezhad, M.D. PhD.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener una disección de aorta torácica tipo A, disección de aorta torácica retrógrada tipo A, hematoma intramural, úlcera penetrante o pseudoaneurisma de la aorta torácica ascendente que afecte el área entre el seno de Valsalva y el orificio de la arteria innominada (sin afectación de la válvula aórtica). ) y ser considerados candidatos para reparación endovascular;
- El paciente también debe tener al menos un cm de zonas de aterrizaje proximal y distal en la aorta ascendente entre 28-44 mm de diámetro;
- El paciente debe ser considerado candidato quirúrgico de alto riesgo según los siguientes criterios establecidos: ASA (American Society of Anesthesiologists) clase IV.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o pediátricas (menores de 21 años);
- Pacientes que tienen una condición que amenaza con infectar el injerto de stent/prótesis de válvula aórtica;
- Pacientes con alergias al material de injerto de stent;
- Pacientes o sus representantes legalmente autorizados que no firmen el consentimiento informado;
- Pacientes con supervivencia esperada inferior a un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Reparación endovascular de aorta ascendente
Reparación endovascular con Valiant PS-IDE Stent Graft
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Reparación endovascular de injerto de stent de lesiones en la aorta torácica ascendente utilizando el sistema de injerto de stent Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) de Medtronic con el sistema de colocación de Captivia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de mortalidad por todas las causas, reintervenciones, conversiones quirúrgicas, accidentes cerebrovasculares posteriores al procedimiento y eventos isquémicos o hemorrágicos que causan compromiso motor, del lenguaje o cognitivo
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Mortalidad, reintervenciones, conversiones quirúrgicas y eventos adversos posprocedimiento
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Dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una combinación de colocación y despliegue exitosos de la endoprótesis cubierta, cobertura de la lesión y/o desgarro de la entrada proximal, remodelación aórtica basada en imágenes en serie, ruptura
Periodo de tiempo: A 30 dias
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Despliegue exitoso que cubre el desgarro de entrada, remodelación de la lesión determinada por tomografías computarizadas en serie y documentación de rupturas
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A 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodney A White, M.D., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
- Investigador principal: Ali Khoynezhad, M.D. PhD., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSIDE:Ascending Thoracic Aorta
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
compartir datos en reuniones y publicaciones científicas
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .