Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość wewnątrznaczyniowej naprawy patologii aorty wstępującej

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Rodney A. White, MD

Proponowane wyłączenie dotyczące urządzeń badawczych w jednym ośrodku: wykonalność wewnątrznaczyniowej naprawy patologii aorty wstępującej

Celem pracy jest ocena wyników leczenia pacjentów z patologiami aorty wstępującej (chorobami wielkiego naczynia krwionośnego lub tętnicy odchodzącej od serca), w tym rozwarstwieniem aorty typu A, wstecznym rozwarstwieniem aorty typu A, krwiakiem śródściennym, penetrującego owrzodzenia lub tętniaka rzekomego, które są odpowiednie do naprawy wewnątrznaczyniowej (w obrębie naczynia) za pomocą stent-graftu Medtronic Valiant PS-IDE (z wyłączeniem urządzeń sponsorowanych przez lekarzy). Rozwarstwienie aorty typu A to stan, w którym krew przepływa przez wewnętrzną wyściółkę lub między warstwami naczynia krwionośnego z rozdarcia ściany aorty (rozwarstwienia) w aorcie wstępującej; wsteczne rozwarstwienie aorty typu A to stan, w którym rozwarstwienie lub rozdarcie aorty wstępującej zaczyna się od aorty zstępującej; krwiak śródścienny to zbiór zakrzepłej krwi w ścianie aorty; penetrujący wrzód ma blaszkę lub skrzep w ścianie, a tętniak rzekomy jest tętniakiem rzekomym. Nieleczona w którymkolwiek z tych stanów aorta może się powiększyć i pęknąć, powodując obrażenia lub śmierć. W przypadku tych pacjentów planuje się naprawę aorty wstępującej za pomocą stent-graftu Medtronic Valiant PS-IDE z systemem wprowadzającym Captivia. Urządzenie Valiant Captivia zostało ocenione na całym świecie i szeroko stosowane u pacjentów z rozwarstwieniem aorty piersiowej typu B (zstępującego). Ponieważ rozwarstwienie aorty wstępującej odzwierciedla rozwarstwienie aorty zstępującej, oczekuje się, że ten stent-graft zapewni podobną wydajność i wytrzymałość u pacjentów z rozwarstwieniem aorty typu A. Badacze spodziewają się przekierować krew do prawdziwego światła (wewnętrznej przestrzeni w naczyniu krwionośnym) poprzez zakrycie proksymalnej (najbliżej serca) rozdarcia stent-graftem. Stent-graft to rama stentu wykonana z drutu Nitinol i pokryta rozszerzalnym materiałem wykonanym z materiału poliestrowego. To nowe badanie określi, jak dobrze urządzenie działa w leczeniu rozwarstwień, krwiaków śródściennych, penetrujących owrzodzeń i tętniaków rzekomych w aorcie wstępującej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne, do którego planuje się włączyć 20 pacjentów. Pacjenci biorący udział w badaniu będą obserwowani przez 5 lat po operacji, w której wszczepiono stent-graft. Obejmuje to następujący schemat: tomografia komputerowa z kontrastem i bez oraz echokardiogram 30 dni po wszczepieniu urządzenia firmy Medtronic, tomografia komputerowa z kontrastem i bez kontrastu po 6 i 12 miesiącach po zabiegu oraz raz w roku od 2 do 5 lat po wszczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rodney A White, M.D.
  • Numer telefonu: 310 222-2704
  • E-mail: rawhite@ucla.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rodney A. White, MD
        • Główny śledczy:
          • Ali Khoynezhad, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Zakończony
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Rekrutacyjny
        • LAC Harbor-UCLA Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Rodney A White, MD
        • Główny śledczy:
          • Ali Khoynezhad, M.D. PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć rozwarstwienie aorty piersiowej typu A, wsteczne rozwarstwienie aorty piersiowej typu A, krwiak śródścienny, owrzodzenie penetrujące lub tętniak rzekomy aorty piersiowej wstępującej obejmujące obszar między zatoką Valsalvy a ujściem tętnicy bezimiennej (bez zajęcia zastawki aortalnej) ) i zostać uznanymi za kandydatów do naprawy wewnątrznaczyniowej;
  • Pacjent musi również mieć co najmniej 1 cm proksymalnej i dystalnej strefy lądowania w aorcie wstępującej o średnicy od 28 do 44 mm;
  • Pacjenta należy uznać za kandydata do zabiegu chirurgicznego wysokiego ryzyka zgodnie z następującymi ustalonymi kryteriami: IV klasa ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub dzieci (w wieku poniżej 21 lat);
  • Pacjenci ze stanem grożącym zakażeniem stent-graftu/protezy zastawki aortalnej;
  • Pacjenci z alergią na materiał stent-graftu;
  • Pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele, którzy nie podpiszą świadomej zgody;
  • Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż jeden rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wewnątrznaczyniowa naprawa aorty wstępującej
Naprawa wewnątrznaczyniowa za pomocą stentgraftu Valiant PS-IDE
Urządzenie: Naprawa wewnątrznaczyniowa za pomocą stentgraftu Valiant PS-IDE
Wewnątrznaczyniowa naprawa stent-graftów w aorcie wstępującej za pomocą stent-graftu Medtronic Valiant PS-IDE (z wyłączeniem urządzeń sponsorowanych przez lekarzy) z systemem wprowadzającym Captivia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna śmiertelność ze wszystkich przyczyn, ponowne interwencje, konwersje chirurgiczne, udary po zabiegach oraz incydenty niedokrwienne lub krwotoczne powodujące upośledzenie ruchowe, językowe lub poznawcze
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
Śmiertelność, ponowne interwencje, konwersje chirurgiczne i zdarzenia niepożądane po zabiegu
W ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie skutecznego wprowadzenia i rozmieszczenia stent-graftu, pokrycia zmiany chorobowej i/lub przedarcia proksymalnego wejścia, przebudowy aorty na podstawie obrazowania seryjnego, pęknięcia
Ramy czasowe: Do 30 dni
Pomyślne wdrożenie obejmujące łzę wejściową, przebudowę zmiany stwierdzoną na podstawie seryjnych tomografii komputerowej i dokumentacji pęknięć
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rodney A. White, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodney A White, M.D., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
  • Główny śledczy: Ali Khoynezhad, M.D. PhD., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSIDE:Ascending Thoracic Aorta

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

udostępnianie danych na spotkaniach naukowych i publikacjach

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naprawa wewnątrznaczyniowa za pomocą stentgraftu Valiant PS-IDE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj