Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av endovaskulär reparation av ascendens aorta-patologier

2 maj 2025 uppdaterad av: Rodney A. White, MD

Föreslagen undantag för undersökningsanordningar för ett enda centrum: genomförbarhet för endovaskulär reparation av ascendens aortapatologier

Syftet med denna studie är att undersöka resultatet av patienter med patologier i den ascendens thorax aorta (sjukdomar i det stora blodkärlet eller artären som leder bort från hjärtat) inklusive typ A aortadissektion, retrograd typ A aortadissektion, intramuralt hematom, penetrerande sår eller pseudoaneurysm som är lämpliga för endovaskulär (inom kärlet) reparation med Medtronic Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) stentgraft. Typ A aortadissektion är ett tillstånd där blod passerar genom den inre slemhinnan eller mellan skikten i blodkärlet från en reva i aortaväggen (dissektion) i den uppåtgående aortan; en retrograd typ A aortadissektion är ett tillstånd där dissektionen eller rivningen i den uppåtgående aortan börjar från den nedåtgående aortan; ett intramuralt hematom är en samling av koagulerat blod i aortaväggen; ett penetrerande sår har en plack eller propp i väggen och ett pseudoaneurysm är ett falskt aneurysm. Om den lämnas obehandlad under något av dessa tillstånd, kan aortan förstoras och brista och orsaka skada eller dödsfall. Planen för dessa patienter är att reparera den uppåtgående bröstaortan med hjälp av Medtronic Valiant PS-IDE stentgraft med Captivia Delivery System. Valiant Captivia har utvärderats över hela världen och används flitigt på patienter med typ B (nedåtgående) thorax aortadissektion. Eftersom dissektioner i den uppåtgående aortan speglar den i den nedåtgående aorta, förväntas det att detta stentgraft kommer att ge liknande prestanda och uthållighet hos patienter med typ A aortadissektion. Utredarna förväntar sig att omdirigera blodet till det verkliga lumen (det inre utrymmet i blodkärlet) genom att täcka den proximala (närmast hjärtat) revan med stentgraftet. Stentgraften är en stentram tillverkad av Nitinol-tråd och täckt med ett expanderbart material tillverkat av ett polyestermaterial. Denna nya studie kommer att avgöra hur väl enheten fungerar för att behandla dissektioner, intramurala hematom, penetrerande sår och pseudoaneurysm i den uppåtgående thoraxaortan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie med 20 patienter som planeras att inkluderas. Patienter som deltar kommer att följas i 5 år efter operationen där stentgraftet implanterades. Detta kommer att inkludera följande schema: CT med och utan kontrast och ekokardiogram 30 dagar efter att Medtronic-enheten implanterats, CT med och utan kontrast 6 och 12 månader efter ingreppet och en gång per år från 2 år till 5 år efter implantationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Rodney A White, M.D.
  • Telefonnummer: 310 222-2704
  • E-post: rawhite@ucla.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Rekrytering
        • Long Beach Memorial Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rodney A. White, MD
        • Huvudutredare:
          • Ali Khoynezhad, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Avslutad
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Rekrytering
        • LAC Harbor-UCLA Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Rodney A White, MD
        • Huvudutredare:
          • Ali Khoynezhad, M.D. PhD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ha en typ A thorax aortadissektion, retrograd typ A thorax aortadissektion, intramuralt hematom, penetrerande sår eller pseudoaneurysm i den uppåtgående thoraxaorta som påverkar området mellan sinus i Valsalva och den innominata artärmunstycket (utan inblandning av aortaklaffen) ) och anses vara kandidater för endovaskulär reparation;
  • Patienten måste också ha minst en cm proximala och distala landningszoner i den uppåtgående aortan mellan 28-44 mm i diameter;
  • Patienten måste anses vara högriskkandidat för kirurgi enligt följande fastställda kriterier: ASA (American Society of Anesthesiologists) klass IV.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller pediatriska patienter (yngre än 21 år);
  • Patienter som har ett tillstånd som hotar att infektera stentgraftet/aortaklaffprotesen;
  • Patienter med allergier mot stentgraftmaterialet;
  • Patienter eller deras lagligt auktoriserade representanter som inte undertecknar det informerade samtycket;
  • Patienter med förväntad överlevnad mindre än ett år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endovaskulär reparation av ascendens aorta
Endovaskulär reparation med Valiant PS-IDE stentgraft
Enhet: Endovaskulär reparation med Valiant PS-IDE stentgraft
Endovaskulär stentgraftreparation av lesioner i den uppåtgående bröstaortan med hjälp av Medtronic Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) stentgraftsystem med Captivia Delivery System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av alla orsaker dödlighet, re-interventioner, kirurgiska omvandlingar, post-procedurella stroke och ischemiska eller hemorragiska händelser som orsakar motorisk, språklig eller kognitiv kompromiss
Tidsram: Inom 30 dagar efter indexförfarandet
Dödlighet, återingrepp, kirurgiska omvandlingar och biverkningar efter proceduren
Inom 30 dagar efter indexförfarandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En sammansättning av framgångsrik leverans och utplacering av stentgraft, täckning av lesion och/eller proximal ingångsrivning, aortaombyggnad baserad på seriell avbildning, ruptur
Tidsram: Till 30 dagar
Framgångsrik utplacering som täcker ingångsrivningen, remodellering av lesion fastställd genom seriella CT-skanningar och dokumentation av bristningar
Till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rodney A. White, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Rodney A White, M.D., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
  • Huvudutredare: Ali Khoynezhad, M.D. PhD., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2014

Första postat (Beräknad)

28 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSIDE:Ascending Thoracic Aorta

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

dela data vid vetenskapliga möten och publikationer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera