Nousevan aortan patologioiden endovaskulaarisen korjaamisen toteutettavuus
perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: Rodney A. White, MD
Ehdotettu yhden keskuksen tutkimuslaitteen vapautus: Nousevan aortan patologioiden endovaskulaarisen korjaamisen toteutettavuus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia potilaiden tuloksia, joilla on nousevan rintaaortan patologia (sydämestä poispäin johtavan suuren verisuonen tai valtimon sairaudet), mukaan lukien tyypin A aortan dissektio, retrogradinen tyypin A aortan dissektio, intramuraalinen hematooma, tunkeutuva haava tai pseudoaneurysma, jotka sopivat endovaskulaariseen (suonen sisällä) korjaukseen Medtronic Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) -stenttisiirrännäisellä.
Tyypin A aortan dissektio on tila, jossa veri kulkee verisuonen sisävuorauksen läpi tai verisuonten kerrosten välissä nousevan aortan aortan seinämän repeämästä (dissektio); retrogradinen tyypin A aortan dissektio on tila, jossa nousevan aortan dissektio tai repeämä alkaa laskevasta aortasta; intramuraalinen hematooma on hyytyneen veren kokoelma aortan seinämän sisällä; tunkeutuvassa haavassa on plakki tai hyytymä seinämän sisällä ja pseudoaneurysma on väärä aneurysma.
Jos aortta jätetään hoitamatta missä tahansa näistä tiloista, se voi laajentua ja repeytyä aiheuttaen vamman tai kuoleman.
Näiden potilaiden suunnitelmana on korjata nouseva rintaaortta käyttämällä Medtronic Valiant PS-IDE -stenttigraftia Captivia-annostelujärjestelmällä.
Valiant Captiviaa on arvioitu maailmanlaajuisesti ja sitä on käytetty laajasti potilailla, joilla on tyypin B (laskeva) rintakehän aortan dissektio.
Koska nousevan aortan dissektiot heijastavat laskevan aortan dissektiot, on odotettavissa, että tämä stenttisiirre tuottaa samanlaisen suorituskyvyn ja kestävyyden potilailla, joilla on tyypin A aortan dissektio.
Tutkijat odottavat reitittävän veren uudelleen todelliseen onteloon (sisätilaan verisuonen sisällä) peittämällä proksimaalisen (lähin sydäntä) repeämän stentillä.
Stenttigrafti on Nitinol-langasta valmistettu stentin runko, joka on päällystetty polyesterimateriaalista valmistetulla laajennetulla materiaalilla.
Tämä uusi tutkimus selvittää, kuinka hyvin laite toimii dissektioiden, intramuraalisten hematoomien, tunkeutuvien haavaumien ja pseudoaneurysmien hoidossa nousevassa rintaaortassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus, johon on tarkoitus ottaa mukaan 20 potilasta.
Osallistuvia potilaita seurataan 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, jossa stenttisiirre on istutettu.
Tämä sisältää seuraavan aikataulun: TT varjoaineen kanssa ja ilman ja kaikukardiogrammi 30 päivää Medtronic-laitteen implantoinnin jälkeen, TT kontrastin kanssa ja ilman 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja kerran vuodessa 2-5 vuoden kuluttua implantista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rodney A White, M.D.
- Puhelinnumero: 310 222-2704
- Sähköposti: rawhite@ucla.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ali Khoynezhad, M. D., PhD
- Puhelinnumero: 310 423-3851
- Sähköposti: ali.khoynezhad@cshs.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Rekrytointi
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Khoynezhad, MD
- Puhelinnumero: 310-498-2091
- Sähköposti: akhoynezhad@memorialcare.org
-
Päätutkija:
- Rodney A. White, MD
-
Päätutkija:
- Ali Khoynezhad, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodney A White, MD
- Puhelinnumero: 310.963.5230
- Sähköposti: rawhite@ucla.edu
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Lopetettu
- Cedars Sinai Medical Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Rekrytointi
- LAC Harbor-UCLA Medical Center
-
Päätutkija:
- Rodney A White, MD
-
Päätutkija:
- Ali Khoynezhad, M.D. PhD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava tyypin A rintaaortan dissektio, retrogradinen tyypin A rintakehän aortan dissektio, intramuraalinen hematooma, tunkeutuva haava tai nousevan rintaaortan pseudoaneurysma, joka vaikuttaa Valsalvan sinuksen ja nimettömän valtimon väliseen alueeseen (ilman läppä-tai ) ja niitä pidetään ehdokkaina endovaskulaariseen korjaukseen;
- Potilaalla on myös oltava vähintään yksi cm:n proksimaalinen ja distaalinen laskeutumisalue nousevassa aortassa halkaisijaltaan 28-44 mm;
- Potilasta on pidettävä korkean riskin kirurgisena ehdokkaana seuraavien vahvistettujen kriteerien mukaisesti: ASA (American Society of Anesthesiologists) luokka IV.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai lapsipotilaat (alle 21-vuotiaat);
- Potilaat, joilla on tila, joka uhkaa infektoida stenttisiirrettä/aorttaläppäproteesia;
- Potilaat, jotka ovat allergisia stenttisiirteen materiaalille;
- Potilaat tai heidän laillisesti valtuutetut edustajansa, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta;
- Potilaat, joiden odotettu eloonjääminen on alle vuoden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nousevan aortan endovaskulaarinen korjaus
Suonensisäinen korjaus Valiant PS-IDE Stent Graftilla
|
Nousevan rintaaortan vaurioiden endovaskulaarinen stenttisiirrekorjaus käyttämällä Medtronic Valiant PS-IDE (Physician Sponsored-Investigational Device Exemption) -stenttisiirrännäisjärjestelmää Captivia Delivery Systemin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, uusiutuvista interventioista, kirurgisista muutoksista, toimenpiteen jälkeisistä aivohalvauksista ja iskeemisistä tai verenvuototapahtumista, jotka aiheuttavat motorisia, kielen tai kognitiivisia häiriöitä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
Kuolleisuus, uudelleentoimenpiteet, leikkaukset ja toimenpiteen jälkeiset haittatapahtumat
|
30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä onnistuneesta stenttigraftin toimituksesta ja käyttöönotosta, vaurion ja/tai proksimaalisen sisäänmenon repeämän peittämisestä, sarjakuvaukseen perustuvasta aortan uudelleenmuodostuksesta, repeämisestä
Aikaikkuna: 30 päivään
|
Onnistunut käyttöönotto, joka kattaa sisäänmenon repeämän, leesion uudelleenmuotoilun, joka määritetään sarja-CT-skannauksilla ja repeämien dokumentaatiolla
|
30 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rodney A White, M.D., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
- Päätutkija: Ali Khoynezhad, M.D. PhD., LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. joulukuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSIDE:Ascending Thoracic Aorta
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
jakaa tietoja tieteellisissä kokouksissa ja julkaisuissa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen korjaus Valiant PS-IDE Stent Graftilla
-
Baylor Research InstituteMedtronicLopetettuRinta-aortan leikkausYhdysvallat