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バストリフト中の乳首と乳輪のレーザー蛍光イメージング

2014年11月18日 更新者:Eric Swanson, M.D.、Swanson Center

乳房インプラントと組み合わせたバストリフト中の乳首と乳輪のレーザー蛍光イメージング

乳房インプラントと組み合わせて行われるバストリフト手術は、一般的な美容手術です。 しかし、この治療法の組み合わせの安全性については懸念があります。 一部の研究者は、インプラントが乳頭や乳輪への循環喪失などの合併症のリスクを高める可能性を懸念しています。 この研究は、術中のレーザー蛍光イメージングを使用して乳房の血液供給を評価し、乳房インプラントが乳頭と乳輪への血液供給を損なうかどうかを判断するために実施されました。

調査の概要

詳細な説明

プロトコル

乳房インプラントと組み合わせて行われる垂直乳房リフトおよび縮小中の乳房のレーザー蛍光イメージング。

背景・目的

今日、胸のリフトアップは一般的な手術です。 乳房の上部極をより豊かにするには、インプラントが推奨される場合があります。 手術のリスクの 1 つは、乳頭と乳輪への血行障害です。 一部の研究者は、乳房インプラントを同時に挿入すると、その上にある乳房組織と皮膚に圧力がかかり、リスクが高まると考えています。1 手順を段階的に行うこと (最初に乳房リフトを行ってからインプラント、またはその逆) が推奨されていますが、段階分けは不便であり、 2回の手術が必要となるため、患者にとっては費用がかかる。 従来の下椎弓根技術とは対照的に、新しい垂直バストリフト技術の臨床経験は良好であり、合併症の報告はほとんどありません。2 垂直技術では、従来の下椎弓根よりも短く、より表面的な椎弓根を使用し、より確実な血液供給を実現します。2 胸のリフトアップと縮小は本質的に同じ手術です。整復ではより多くの乳房組織が切除されますが、切除内容は同じです。

この研究は、胸のリフト/縮小とインプラントを組み合わせた手術中の乳首と乳輪への血液供給を調査するために実施されました。 レーザー蛍光イメージングは​​、乳房再建に使用される皮弁の血管分布を監視するために数年間使用されてきた客観的な測定技術です。

科目

豊胸インプラントと組み合わせて外来で選択的に乳房を持ち上げたり縮小したりする連続同意成人女性15名が調査される。 2 つの時点で血液供給を検査することにより、患者は自分自身の対照として機能します。

イメージング

SPY Elite 術中灌流評価システム (ニュージャージー州ブランチバーグの Lifecell Corp.) は、蛍光を検出する近赤外線レーザーで構成されています。 画像形成剤のインドシアニン グリーンは 800 ~ 810 nm で吸収されます。 造影剤は静脈内に注射されます。 注射後 5 ~ 10 秒以内に、システムは乳房の画像を記録し、血液供給を示す蛍光を示します。 造影剤の半減期は 2.5 ~ 3 分です。

手術

インプラントが挿入され、垂直技術を使用して両側の胸のリフト/縮小手順が実行されます2。 インプラントは膨張していません。 充填チューブは所定の位置に残されます。 この時点で、3 mL (7.5 mg) のインドシアニン グリーンが注射され、両方の乳房への血液供給を記録する画像が記録されます。 次に、充填チューブを使用してインプラントを膨張させます。 インプラントを膨張させた後、充填チューブを所定の位置に置いた状態で乳房が再撮影されます。 十分な循環が確認されたら、充填チューブを取り外します。 万が一、画像検査中に不適切な循環が見つかった場合は、インプラントの量をそれに応じて減らし、乳頭への適切な循環を確認するために 3 回目の画像を撮影することがあります。

帰無仮説

乳房インプラントの挿入と組み合わせて垂直技術を使用して行われる乳房のリフトまたは縮小は、乳首と乳輪への循環を損なうことなく、安全に同時に行うことができ、段階的な手術の必要性を回避します。

インフォームドコンセント

患者には研究の性質について説明され、参加は完全に自主的なものであり、辞退する自由があること、辞退することによって治療がいかなる形でも損なわれないことが伝えられます。 患者には、アレルギー反応が起こる可能性は低いが、それが起こった場合には治療が必要であることを説明します。

患者のリスク

ごくわずかなアレルギー反応のリスクを除けば、患者のリスクはありません。ヨウ素化造影剤に対する既知のアレルギーを持つ患者を除外することで、アレルギー反応のリスクはさらに軽減されます。 この研究は患者の治療には影響を与えません。 これは、皮膚循環の低下を検出する可能性、外科医がインプラントの量を制限したり、必要に応じて同時挿入を控えたりするために使用できる情報を提供し、組織損失や創傷治癒の遅れ、乳房のリフトおよび縮小の既知の合併症のリスクを軽減します。 。

サンプルサイズ

15 人の患者のサンプルが予想され、約 5 か月の期間にわたって治療が行われます。

開示

著者は、この記事で言及されている製品、デバイス、または医薬品に対して金銭的な利害関係を持っていません。 著者には開示すべき利益相反はありません。 この研究には外部からの資金提供はありませんでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Leawood、Kansas、アメリカ、66211
        • Swanson Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

インプラントと併用して美容上のバストリフトを受けている成人女性。

説明

包含基準:

  • 18~80歳の女性
  • 参加への同意

除外基準:

  • ヨウ素化造影剤に対するアレルギー歴 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
インプラントと併用したバストアップ。
インプラントと組み合わせて胸部リフトを受けている患者は、血液供給を評価するためにレーザー蛍光イメージングを使用して研究されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レーザー蛍光イメージングによる乳房への血液供給の評価
時間枠:5ヶ月
レーザー蛍光イメージングは​​、乳房の血液供給を評価するために使用されます。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eric Swanson, M.D.、Swanson Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月18日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Swanson 004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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