- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02201979
A mellbimbó és a bimbóudvar lézeres fluoreszcens képalkotása a mellemelés során
A mellbimbó és a bimbóudvar lézeres fluoreszcens képalkotása a mellemelés során mellimplantátummal kombinálva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jegyzőkönyv
A mellek lézeres fluoreszcens képalkotása a függőleges mellemelések és -csökkentések során, amelyeket mellimplantátummal kombinálva végeznek.
Háttér/cél
Ma a mellemelés gyakori műtét. Implantátumok javasoltak a mell felső pólusainak teltebbé tétele érdekében. A műtét egyik kockázata a mellbimbók és a bimbóudvarok keringésének megsértése. Egyes kutatók úgy vélik, hogy a mellimplantátumok egyidejű behelyezése növeli a kockázatot azáltal, hogy nyomást gyakorol a fedő mellszövetre és a bőrre.1 Javasolták az eljárás szakaszos beosztását (először a mellfelvarrást, majd az implantátumot vagy fordítva), de a szakaszba helyezés kényelmetlen és költséges a betegek számára, két műtétet tesz szükségessé. A hagyományos inferior pedicle technikával szemben az újabb vertikális mellemelő technikával kapcsolatos klinikai tapasztalatok kedvezőek, kevés szövődményről számoltak be.2 A vertikális technika rövidebb, felületesebb lábszárat használ, mint a hagyományos alsó lábszár, megbízhatóbb vérellátással.2 A mellemelés és -kisebbítés lényegében ugyanaz a művelet; a redukció során több mellszövetet távolítanak el, de a disszekció ugyanaz.
Ezt a vizsgálatot a mellbimbók és a bimbóudvarok vérellátásának vizsgálata céljából végezték a kombinált emlőfelvarrás/-kisebbítés és a beültetés során. A lézeres fluoreszcens képalkotás olyan objektív mérési technikát képvisel, amelyet évek óta alkalmaznak az emlőrekonstrukció során használt lebenyek vaszkulárisságának monitorozására.
Tantárgyak
Tizenöt, egymást követő beleegyező felnőtt nőt vizsgálnak meg, akik ambuláns, tervezett mellemelésen vagy mellimplantátummal kombinált csökkentésén esnek át. A vérellátás két időpontban történő tesztelésével a páciens saját kontrolljaként szolgál.
Képalkotás
A SPY Elite Intraoperative Perfusion Assessment System (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) egy közeli infravörös lézerből áll, amely érzékeli a fluoreszcenciát. A képalkotó szer, az indocianin zöld 800-810 nm-en abszorbeálódik. A képalkotó szert intravénásan injektálják. Az injekció beadása után 5-10 másodpercen belül a rendszer felvételeket készít a mellekről, megmutatva a fluoreszcenciát, ami a vérellátást jelzi. A képalkotó szer felezési ideje 2,5-3 perc.
Sebészet
Az implantátumok behelyezése és a mellfelvarrás/ -csökkentési eljárás mindkét oldalon függőleges technikával történik.2 Az implantátumok nincsenek felfújva. A töltőcsövek a helyükön maradnak. Ekkor 3 ml (7,5 mg) indocianin zöldet fecskendeznek be, és rögzítik a képet, dokumentálva mindkét mell vérellátását. Ezután az implantátumokat a töltőcsövek segítségével felfújják. Az implantátumok felfújása után újra leképezik a melleket, a töltőcsövek továbbra is a helyükön vannak. A megfelelő keringés bizonyítása után a töltőcsöveket eltávolítják. Abban a valószínűtlen esetben, ha a képalkotás során nem megfelelő keringést találnak, az implantátum térfogata ennek megfelelően csökkenthető, és egy harmadik kép készíthető a mellbimbók megfelelő keringésének megerősítésére.
Null hipotézist
A vertikális technikával végzett mellemelés vagy -kisebbítés mellimplantátum behelyezéssel kombinálva nem veszélyezteti a mellbimbók és a bimbóudvarok keringését, és biztonságosan elvégezhető egyidejűleg, elkerülve a szakaszos műtét szükségességét.
Tájékozott hozzájárulás
A betegeket tájékoztatják a vizsgálat természetéről, és elmondják nekik, hogy részvételük teljesen önkéntes, és szabadon visszautasíthatják, és ez semmilyen módon nem sérti a kezelésüket. A betegeket tájékoztatják az allergiás reakció csekély kockázatáról, amelyet kezelni kell, ha előfordul.
Beteg kockázata
Az allergiás reakció nagyon csekély kockázatától eltekintve nincs betegkockázat, amelyet tovább csökkent a jódtartalmú kontrasztfestékre ismerten allergiás betegek kizárása. A vizsgálat nem befolyásolja a betegek kezelését. Lehetővé teszi a csökkent bőrkeringés kimutatását, olyan információkat, amelyeket a sebész felhasználhat az implantátum térfogatának korlátozására, vagy szükség esetén lemond az egyidejű beültetésről, és csökkenti a szövetvesztés és a késleltetett sebgyógyulás kockázatát, a mellemelések és -csökkentések ismert szövődményeit. .
Minta nagysága
Várhatóan 15 betegből álló minta vesz majd részt, akiket körülbelül 5 hónapon keresztül kezelnek.
Közzététel
A szerzőnek nem fűződik pénzügyi érdekeltsége a cikkben említett termékek, eszközök vagy gyógyszerek egyikéhez sem. A szerzőnek nincsenek nyilvánosságra hozandó összeférhetetlenségei. Ehhez a tanulmányhoz nem volt külső finanszírozás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Swanson Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves nők
- Hozzájárulás a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- jódtartalmú kontrasztfestékkel szembeni allergia anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Mellfelvarrás implantátumokkal kombinálva.
Az implantátummal kombinált mellemelésen átesett betegeket lézeres fluoreszcens képalkotással vizsgálják a vérellátás értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mell vérellátása lézeres fluoreszcens képalkotással értékelve
Időkeret: 5 hónap
|
A lézeres fluoreszcens képalkotást az emlő vérellátásának értékelésére használják.
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Swanson 004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Függőleges mellemelés implantátummal
-
Mayo ClinicBefejezveTranstibialis amputáció – egyoldalúEgyesült Államok