Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellbimbó és a bimbóudvar lézeres fluoreszcens képalkotása a mellemelés során

2014. november 18. frissítette: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

A mellbimbó és a bimbóudvar lézeres fluoreszcens képalkotása a mellemelés során mellimplantátummal kombinálva

A mellimplantátummal kombinált mellemelő műtét gyakori kozmetikai műtét. Aggályok merültek fel azonban ennek a kezelési kombinációnak a biztonságosságával kapcsolatban. Egyes kutatók attól tartanak, hogy az implantátum növelheti a szövődmények kockázatát, beleértve a mellbimbó és a bimbóudvar keringésének elvesztését. Ezt a vizsgálatot az emlő vérellátásának intraoperatív lézeres fluoreszcens képalkotással történő értékelésére végezték, és annak megállapítására, hogy a mellimplantátum veszélyezteti-e a mellbimbó és a bimbóudvar vérellátását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jegyzőkönyv

A mellek lézeres fluoreszcens képalkotása a függőleges mellemelések és -csökkentések során, amelyeket mellimplantátummal kombinálva végeznek.

Háttér/cél

Ma a mellemelés gyakori műtét. Implantátumok javasoltak a mell felső pólusainak teltebbé tétele érdekében. A műtét egyik kockázata a mellbimbók és a bimbóudvarok keringésének megsértése. Egyes kutatók úgy vélik, hogy a mellimplantátumok egyidejű behelyezése növeli a kockázatot azáltal, hogy nyomást gyakorol a fedő mellszövetre és a bőrre.1 Javasolták az eljárás szakaszos beosztását (először a mellfelvarrást, majd az implantátumot vagy fordítva), de a szakaszba helyezés kényelmetlen és költséges a betegek számára, két műtétet tesz szükségessé. A hagyományos inferior pedicle technikával szemben az újabb vertikális mellemelő technikával kapcsolatos klinikai tapasztalatok kedvezőek, kevés szövődményről számoltak be.2 A vertikális technika rövidebb, felületesebb lábszárat használ, mint a hagyományos alsó lábszár, megbízhatóbb vérellátással.2 A mellemelés és -kisebbítés lényegében ugyanaz a művelet; a redukció során több mellszövetet távolítanak el, de a disszekció ugyanaz.

Ezt a vizsgálatot a mellbimbók és a bimbóudvarok vérellátásának vizsgálata céljából végezték a kombinált emlőfelvarrás/-kisebbítés és a beültetés során. A lézeres fluoreszcens képalkotás olyan objektív mérési technikát képvisel, amelyet évek óta alkalmaznak az emlőrekonstrukció során használt lebenyek vaszkulárisságának monitorozására.

Tantárgyak

Tizenöt, egymást követő beleegyező felnőtt nőt vizsgálnak meg, akik ambuláns, tervezett mellemelésen vagy mellimplantátummal kombinált csökkentésén esnek át. A vérellátás két időpontban történő tesztelésével a páciens saját kontrolljaként szolgál.

Képalkotás

A SPY Elite Intraoperative Perfusion Assessment System (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) egy közeli infravörös lézerből áll, amely érzékeli a fluoreszcenciát. A képalkotó szer, az indocianin zöld 800-810 nm-en abszorbeálódik. A képalkotó szert intravénásan injektálják. Az injekció beadása után 5-10 másodpercen belül a rendszer felvételeket készít a mellekről, megmutatva a fluoreszcenciát, ami a vérellátást jelzi. A képalkotó szer felezési ideje 2,5-3 perc.

Sebészet

Az implantátumok behelyezése és a mellfelvarrás/ -csökkentési eljárás mindkét oldalon függőleges technikával történik.2 Az implantátumok nincsenek felfújva. A töltőcsövek a helyükön maradnak. Ekkor 3 ml (7,5 mg) indocianin zöldet fecskendeznek be, és rögzítik a képet, dokumentálva mindkét mell vérellátását. Ezután az implantátumokat a töltőcsövek segítségével felfújják. Az implantátumok felfújása után újra leképezik a melleket, a töltőcsövek továbbra is a helyükön vannak. A megfelelő keringés bizonyítása után a töltőcsöveket eltávolítják. Abban a valószínűtlen esetben, ha a képalkotás során nem megfelelő keringést találnak, az implantátum térfogata ennek megfelelően csökkenthető, és egy harmadik kép készíthető a mellbimbók megfelelő keringésének megerősítésére.

Null hipotézist

A vertikális technikával végzett mellemelés vagy -kisebbítés mellimplantátum behelyezéssel kombinálva nem veszélyezteti a mellbimbók és a bimbóudvarok keringését, és biztonságosan elvégezhető egyidejűleg, elkerülve a szakaszos műtét szükségességét.

Tájékozott hozzájárulás

A betegeket tájékoztatják a vizsgálat természetéről, és elmondják nekik, hogy részvételük teljesen önkéntes, és szabadon visszautasíthatják, és ez semmilyen módon nem sérti a kezelésüket. A betegeket tájékoztatják az allergiás reakció csekély kockázatáról, amelyet kezelni kell, ha előfordul.

Beteg kockázata

Az allergiás reakció nagyon csekély kockázatától eltekintve nincs betegkockázat, amelyet tovább csökkent a jódtartalmú kontrasztfestékre ismerten allergiás betegek kizárása. A vizsgálat nem befolyásolja a betegek kezelését. Lehetővé teszi a csökkent bőrkeringés kimutatását, olyan információkat, amelyeket a sebész felhasználhat az implantátum térfogatának korlátozására, vagy szükség esetén lemond az egyidejű beültetésről, és csökkenti a szövetvesztés és a késleltetett sebgyógyulás kockázatát, a mellemelések és -csökkentések ismert szövődményeit. .

Minta nagysága

Várhatóan 15 betegből álló minta vesz majd részt, akiket körülbelül 5 hónapon keresztül kezelnek.

Közzététel

A szerzőnek nem fűződik pénzügyi érdekeltsége a cikkben említett termékek, eszközök vagy gyógyszerek egyikéhez sem. A szerzőnek nincsenek nyilvánosságra hozandó összeférhetetlenségei. Ehhez a tanulmányhoz nem volt külső finanszírozás.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt nők, akik kozmetikai mellemelésen esnek át implantátumokkal kombinálva.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves nők
  • Hozzájárulás a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • jódtartalmú kontrasztfestékkel szembeni allergia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mellfelvarrás implantátumokkal kombinálva.
Az implantátummal kombinált mellemelésen átesett betegeket lézeres fluoreszcens képalkotással vizsgálják a vérellátás értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mell vérellátása lézeres fluoreszcens képalkotással értékelve
Időkeret: 5 hónap
A lézeres fluoreszcens képalkotást az emlő vérellátásának értékelésére használják.
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Swanson 004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Függőleges mellemelés implantátummal

3
Iratkozz fel