Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nännin ja areolan laserfluoresoiva kuvantaminen rintojen kohotuksen aikana

tiistai 18. marraskuuta 2014 päivittänyt: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Nännin ja areolan laserfluoresoiva kuvantaminen rintojen kohotuksen aikana yhdessä rintaimplanttien kanssa

Rintojen kohotusleikkaus, joka suoritetaan yhdessä rintaimplanttien kanssa, on yleinen kosmeettinen leikkaus. Tämän hoitoyhdistelmän turvallisuudesta on kuitenkin ollut huolta. Jotkut tutkijat ovat huolissaan siitä, että implantti voi lisätä komplikaatioiden riskiä, ​​mukaan lukien verenkierron menetys nänniin ja areolaan. Tämä tutkimus tehtiin rintojen verenkierron arvioimiseksi intraoperatiivisella laserfluoresoivalla kuvantamisella ja sen selvittämiseksi, haittaako rintaimplantti nännin ja areolan verenkiertoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

pöytäkirja

Rintojen laserfluoresoiva kuvantaminen pystysuorassa rintojen nostossa ja supistuksessa yhdessä rintaimplanttien kanssa.

Tausta / tarkoitus

Nykyään rintojen nosto on yleinen leikkaus. Implantteja voidaan suositella lisäämään rintojen ylänapojen täyteyttä. Yksi leikkauksen riskeistä on verenkierron heikkeneminen nänneihin ja areoloihin. Jotkut tutkijat uskovat, että rintaimplanttien samanaikainen asettaminen lisää riskiä aiheuttamalla painetta päällä olevaan rintakudokseen ja ihoon.1 Toimenpiteen kohdistamista (ensin rintojen kohotus ja sitten implantit tai päinvastoin) on suositeltu, mutta vaiheistus on hankalaa ja kallista potilaille ja vaatii kaksi leikkausta. Kliiniset kokemukset uudemmasta pystysuuntaisesta rintojen kohotustekniikasta, toisin kuin perinteisestä alemmasta pedicle-tekniikasta, ovat olleet myönteisiä, ja komplikaatioita on raportoitu vain vähän.2 Pystysuuntaisessa tekniikassa käytetään lyhyempää, pinnallisempaa pedicleä kuin perinteinen alajalka ja luotettavampi verenkierto.2 Rintojen kohotus ja pienennys ovat pohjimmiltaan sama toimenpide; pienennyksen aikana poistetaan enemmän rintakudosta, mutta leikkaus on sama.

Tämä tutkimus suoritettiin nännejen ja areolaen verenkierron tutkimiseksi yhdistetyn rintojen kohotus/pienennys- ja implanttitoimenpiteen aikana. Laserfluoresoiva kuvantaminen edustaa objektiivista mittaustekniikkaa, jota on käytetty useiden vuosien ajan rintojen rekonstruktiossa käytettävien läppien vaskulaarisuuden seurantaan.

Aiheet

Tutkitaan viisitoista peräkkäistä suostumuksensa antavaa aikuista naista, joille tehdään avohoidon valinnaisia ​​rintojen kohotuksia tai pienennyksiä yhdessä rintaimplanttien kanssa. Testaamalla verenkiertoa kahdessa aikapisteessä potilas toimii omana kontrollinaan.

Kuvantaminen

SPY Elite Intraoperative Perfusion Assessment System (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) koostuu lähi-infrapunalaserista, joka havaitsee fluoresenssin. Kuvausaine, indosyaniinivihreä, absorboituu 800-810 nm:ssä. Kuvausaine ruiskutetaan suonensisäisesti. Alkaen 5-10 sekunnin kuluttua injektiosta, järjestelmä tallentaa kuvia rinnoista, joissa näkyy fluoresenssi, joka osoittaa verenkiertoa. Kuvausaineen puoliintumisaika on 2,5-3 minuuttia.

Leikkaus

Implantit asetetaan paikalleen ja rintojen kohotus/pienennys tehdään molemmille puolille pystysuunnassa.2 Implantit eivät ole ilmalla. Täyttöputket jätetään paikoilleen. Tässä vaiheessa injektoidaan 3 ml (7,5 mg) indosyaniinivihreää ja kuva tallennetaan, mikä dokumentoi molempien rintojen verenkierron. Seuraavaksi implantit täytetään täyttöputkien avulla. Implanttien täyttämisen jälkeen rinnat kuvataan uudelleen täyttöletkujen ollessa edelleen paikoillaan. Kun riittävä kierto on osoitettu, täyttöputket poistetaan. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että kuvantamisen aikana havaitaan riittämätön verenkierto, implantin tilavuutta voidaan pienentää vastaavasti ja ottaa kolmas kuva, jotta varmistetaan riittävä verenkierto nänneihin.

Nollahypoteesi

Rintojen kohotus tai pienennys, joka suoritetaan pystysuoralla tekniikalla yhdistettynä rintaimplanttien asettamiseen, ei vaaranna verenkiertoa nänneihin ja areoloihin, ja se voidaan suorittaa turvallisesti samanaikaisesti, jolloin vältetään vaiheittainen leikkaus.

Tietoinen suostumus

Potilaita informoidaan tutkimuksen luonteesta ja heille kerrotaan, että heidän osallistumisensa on täysin vapaaehtoista ja he voivat vapaasti kieltäytyä, eikä se millään tavalla vaikuta heidän hoitoonsa. Potilaille kerrotaan pienestä allergisen reaktion riskistä, joka hoidetaan, jos se ilmenee.

Potilaan riski

Potilasriskiä ei ole, lukuun ottamatta hyvin pientä allergisen reaktion riskiä, ​​joka pienenee entisestään sulkemalla pois potilaat, joiden tiedetään olevan allerginen jodatulle varjoainevärille. Tutkimus ei vaikuta potilaiden hoitoon. Se tarjoaa mahdollisuuden havaita heikentynyt ihon verenkierto, tietoa, jota kirurgi voi käyttää rajoittamaan implantin tilavuutta tai luopumaan niiden samanaikaisesta asettamisesta tarvittaessa ja vähentää kudoskadon ja haavan viivästyneen paranemisen riskiä, ​​tunnettuja rintojen kohotusten ja pienennysten komplikaatioita. .

Otoskoko

Otettavaksi odotetaan 15 potilasta, joita hoidetaan noin 5 kuukauden ajan.

Tietojen paljastaminen

Kirjoittajalla ei ole taloudellista intressiä mihinkään tässä artikkelissa mainittuihin tuotteisiin, laitteisiin tai lääkkeisiin. Kirjoittajalla ei ole eturistiriitoja julkistettavana. Tälle tutkimukselle ei ollut ulkopuolista rahoitusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Swanson Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset naiset, joille tehdään kosmeettisia rintojen kohotuksia yhdessä implanttien kanssa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-80v
  • Suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia jodipitoiselle kontrastivärille -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rintojen kohotus yhdessä implanttien kanssa.
Potilaita, joille tehdään rintojen kohotus yhdessä implanttien kanssa, tutkitaan laserfluoresoivalla kuvantamisella verenkierron arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen verenkierto laserfluoresoivalla kuvantamisella arvioituna
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Laserfluoresoivaa kuvantamista käytetään rintojen verenkierron arvioimiseen.
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Swanson 004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen roikkuminen

3
Tilaa