- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02201979
Nännin ja areolan laserfluoresoiva kuvantaminen rintojen kohotuksen aikana
Nännin ja areolan laserfluoresoiva kuvantaminen rintojen kohotuksen aikana yhdessä rintaimplanttien kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
pöytäkirja
Rintojen laserfluoresoiva kuvantaminen pystysuorassa rintojen nostossa ja supistuksessa yhdessä rintaimplanttien kanssa.
Tausta / tarkoitus
Nykyään rintojen nosto on yleinen leikkaus. Implantteja voidaan suositella lisäämään rintojen ylänapojen täyteyttä. Yksi leikkauksen riskeistä on verenkierron heikkeneminen nänneihin ja areoloihin. Jotkut tutkijat uskovat, että rintaimplanttien samanaikainen asettaminen lisää riskiä aiheuttamalla painetta päällä olevaan rintakudokseen ja ihoon.1 Toimenpiteen kohdistamista (ensin rintojen kohotus ja sitten implantit tai päinvastoin) on suositeltu, mutta vaiheistus on hankalaa ja kallista potilaille ja vaatii kaksi leikkausta. Kliiniset kokemukset uudemmasta pystysuuntaisesta rintojen kohotustekniikasta, toisin kuin perinteisestä alemmasta pedicle-tekniikasta, ovat olleet myönteisiä, ja komplikaatioita on raportoitu vain vähän.2 Pystysuuntaisessa tekniikassa käytetään lyhyempää, pinnallisempaa pedicleä kuin perinteinen alajalka ja luotettavampi verenkierto.2 Rintojen kohotus ja pienennys ovat pohjimmiltaan sama toimenpide; pienennyksen aikana poistetaan enemmän rintakudosta, mutta leikkaus on sama.
Tämä tutkimus suoritettiin nännejen ja areolaen verenkierron tutkimiseksi yhdistetyn rintojen kohotus/pienennys- ja implanttitoimenpiteen aikana. Laserfluoresoiva kuvantaminen edustaa objektiivista mittaustekniikkaa, jota on käytetty useiden vuosien ajan rintojen rekonstruktiossa käytettävien läppien vaskulaarisuuden seurantaan.
Aiheet
Tutkitaan viisitoista peräkkäistä suostumuksensa antavaa aikuista naista, joille tehdään avohoidon valinnaisia rintojen kohotuksia tai pienennyksiä yhdessä rintaimplanttien kanssa. Testaamalla verenkiertoa kahdessa aikapisteessä potilas toimii omana kontrollinaan.
Kuvantaminen
SPY Elite Intraoperative Perfusion Assessment System (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) koostuu lähi-infrapunalaserista, joka havaitsee fluoresenssin. Kuvausaine, indosyaniinivihreä, absorboituu 800-810 nm:ssä. Kuvausaine ruiskutetaan suonensisäisesti. Alkaen 5-10 sekunnin kuluttua injektiosta, järjestelmä tallentaa kuvia rinnoista, joissa näkyy fluoresenssi, joka osoittaa verenkiertoa. Kuvausaineen puoliintumisaika on 2,5-3 minuuttia.
Leikkaus
Implantit asetetaan paikalleen ja rintojen kohotus/pienennys tehdään molemmille puolille pystysuunnassa.2 Implantit eivät ole ilmalla. Täyttöputket jätetään paikoilleen. Tässä vaiheessa injektoidaan 3 ml (7,5 mg) indosyaniinivihreää ja kuva tallennetaan, mikä dokumentoi molempien rintojen verenkierron. Seuraavaksi implantit täytetään täyttöputkien avulla. Implanttien täyttämisen jälkeen rinnat kuvataan uudelleen täyttöletkujen ollessa edelleen paikoillaan. Kun riittävä kierto on osoitettu, täyttöputket poistetaan. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että kuvantamisen aikana havaitaan riittämätön verenkierto, implantin tilavuutta voidaan pienentää vastaavasti ja ottaa kolmas kuva, jotta varmistetaan riittävä verenkierto nänneihin.
Nollahypoteesi
Rintojen kohotus tai pienennys, joka suoritetaan pystysuoralla tekniikalla yhdistettynä rintaimplanttien asettamiseen, ei vaaranna verenkiertoa nänneihin ja areoloihin, ja se voidaan suorittaa turvallisesti samanaikaisesti, jolloin vältetään vaiheittainen leikkaus.
Tietoinen suostumus
Potilaita informoidaan tutkimuksen luonteesta ja heille kerrotaan, että heidän osallistumisensa on täysin vapaaehtoista ja he voivat vapaasti kieltäytyä, eikä se millään tavalla vaikuta heidän hoitoonsa. Potilaille kerrotaan pienestä allergisen reaktion riskistä, joka hoidetaan, jos se ilmenee.
Potilaan riski
Potilasriskiä ei ole, lukuun ottamatta hyvin pientä allergisen reaktion riskiä, joka pienenee entisestään sulkemalla pois potilaat, joiden tiedetään olevan allerginen jodatulle varjoainevärille. Tutkimus ei vaikuta potilaiden hoitoon. Se tarjoaa mahdollisuuden havaita heikentynyt ihon verenkierto, tietoa, jota kirurgi voi käyttää rajoittamaan implantin tilavuutta tai luopumaan niiden samanaikaisesta asettamisesta tarvittaessa ja vähentää kudoskadon ja haavan viivästyneen paranemisen riskiä, tunnettuja rintojen kohotusten ja pienennysten komplikaatioita. .
Otoskoko
Otettavaksi odotetaan 15 potilasta, joita hoidetaan noin 5 kuukauden ajan.
Tietojen paljastaminen
Kirjoittajalla ei ole taloudellista intressiä mihinkään tässä artikkelissa mainittuihin tuotteisiin, laitteisiin tai lääkkeisiin. Kirjoittajalla ei ole eturistiriitoja julkistettavana. Tälle tutkimukselle ei ollut ulkopuolista rahoitusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Swanson Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-80v
- Suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- allergia jodipitoiselle kontrastivärille -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Rintojen kohotus yhdessä implanttien kanssa.
Potilaita, joille tehdään rintojen kohotus yhdessä implanttien kanssa, tutkitaan laserfluoresoivalla kuvantamisella verenkierron arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rintojen verenkierto laserfluoresoivalla kuvantamisella arvioituna
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Laserfluoresoivaa kuvantamista käytetään rintojen verenkierron arvioimiseen.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Swanson 004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen roikkuminen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat