- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02201979
Laserfluoreszenzbildgebung von Brustwarze und Warzenhof während der Bruststraffung
Laserfluoreszenzbildgebung von Brustwarze und Warzenhof während der Bruststraffung in Kombination mit Brustimplantaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Protokoll
Laserfluoreszenzbildgebung der Brüste bei vertikalen Bruststraffungen und -verkleinerungen in Kombination mit Brustimplantaten.
Hintergrund/Zweck
Heutzutage sind Bruststraffung eine gängige Operation. Um den oberen Brustpolen mehr Fülle zu verleihen, können Implantate empfohlen werden. Eines der Risiken einer Operation ist eine beeinträchtigte Durchblutung der Brustwarzen und Warzenhöfe. Einige Forscher glauben, dass das gleichzeitige Einsetzen von Brustimplantaten das Risiko erhöht, indem es Druck auf das darüber liegende Brustgewebe und die Haut ausübt.1 Es wurde empfohlen, den Eingriff zeitlich einzustufen (zuerst die Bruststraffung und dann die Implantate oder umgekehrt), aber die zeitliche Einteilung ist unpraktisch und kostspielig für die Patienten, da zwei Operationen erforderlich sind. Die klinischen Erfahrungen mit der neueren Technik der vertikalen Bruststraffung waren im Gegensatz zur herkömmlichen Technik mit dem unteren Pedikel positiv und es wurden nur wenige Komplikationen gemeldet.2 Bei der vertikalen Technik wird ein kürzerer, oberflächlicherer Stiel als beim herkömmlichen unteren Stiel verwendet, der eine zuverlässigere Blutversorgung bietet.2 Bei einer Bruststraffung und -verkleinerung handelt es sich im Wesentlichen um denselben Eingriff; Bei einer Verkleinerung wird mehr Brustgewebe entfernt, die Dissektion ist jedoch die gleiche.
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Blutversorgung der Brustwarzen und Warzenhöfe während der kombinierten Bruststraffung/-verkleinerung und Implantation zu untersuchen. Die Laserfluoreszenzbildgebung stellt eine objektive Messtechnik dar, die seit mehreren Jahren zur Überwachung der Vaskularität von Lappen bei der Brustrekonstruktion eingesetzt wird.
Fächer
Untersucht werden 15 aufeinanderfolgende einwilligende erwachsene Frauen, die sich einer ambulanten elektiven Bruststraffung oder -verkleinerung in Kombination mit Brustimplantaten unterziehen. Durch das Testen der Blutversorgung zu zwei Zeitpunkten dient der Patient als seine eigene Kontrolle.
Bildgebung
Das SPY Elite Intraoperative Perfusion Assessment System (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) besteht aus einem Nahinfrarotlaser, der Fluoreszenz erkennt. Das Bildgebungsmittel Indocyaningrün wird bei 800–810 nm absorbiert. Das Bildgebungsmittel wird intravenös injiziert. Innerhalb von 5–10 Sekunden nach der Injektion zeichnet das System Bilder der Brüste auf und zeigt die Fluoreszenz, die auf die Blutversorgung hinweist. Die Halbwertszeit des Bildgebungsmittels beträgt 2,5–3 Minuten.
Operation
Die Implantate werden eingesetzt und die Bruststraffung/-verkleinerung erfolgt auf beiden Seiten in vertikaler Technik.2 Die Implantate sind nicht aufgeblasen. Die Füllrohre bleiben an Ort und Stelle. Zu diesem Zeitpunkt werden 3 ml (7,5 mg) Indocyaningrün injiziert und das Bild wird aufgezeichnet, um die Blutversorgung beider Brüste zu dokumentieren. Anschließend werden die Implantate mithilfe der Füllschläuche aufgeblasen. Nach dem Aufblasen der Implantate werden die Brüste erneut abgebildet, wobei die Füllschläuche noch vorhanden sind. Sobald eine ausreichende Zirkulation nachgewiesen ist, werden die Füllschläuche entfernt. Im unwahrscheinlichen Fall, dass bei der Bildgebung eine unzureichende Durchblutung festgestellt wird, kann das Implantatvolumen entsprechend reduziert und ein drittes Bild aufgenommen werden, um eine ausreichende Durchblutung der Brustwarzen zu bestätigen.
Nullhypothese
Eine Bruststraffung oder -verkleinerung, die mit der vertikalen Technik in Kombination mit dem Einsetzen von Brustimplantaten durchgeführt wird, beeinträchtigt nicht die Durchblutung der Brustwarzen und Warzenhöfe und kann sicher gleichzeitig durchgeführt werden, sodass keine schrittweise Operation erforderlich ist.
Einverständniserklärung
Die Patienten werden über die Art der Studie informiert und darüber informiert, dass ihre Teilnahme völlig freiwillig ist und dass es ihnen freisteht, abzulehnen, und dass dies ihre Behandlung in keiner Weise beeinträchtigt. Die Patienten werden über das geringe Risiko einer allergischen Reaktion informiert und im Falle ihres Auftretens behandelt.
Patientenrisiko
Für den Patienten besteht kein Risiko, abgesehen von einem sehr geringen Risiko einer allergischen Reaktion, das durch den Ausschluss von Patienten mit bekannter Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel noch weiter verringert wird. Die Studie hat keinen Einfluss auf die Patientenbehandlung. Es bietet die Möglichkeit, eine verminderte Hautdurchblutung zu erkennen, Informationen, die der Chirurg nutzen kann, um das Implantatvolumen zu begrenzen oder bei Bedarf auf deren gleichzeitige Einfügung zu verzichten und das Risiko von Gewebeverlust und verzögerter Wundheilung, bekannten Komplikationen von Bruststraffungen und -verkleinerungen, zu verringern .
Probengröße
Es wird eine Stichprobe von 15 Patienten erwartet, die über einen Zeitraum von etwa 5 Monaten behandelt werden.
Offenlegung
Der Autor hat kein finanzielles Interesse an den in diesem Artikel erwähnten Produkten, Geräten oder Medikamenten. Der Autor hat keine Interessenkonflikte offenzulegen. Für diese Studie gab es keine externe Finanzierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Swanson Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 – 80 Jahren
- Einwilligung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen jodhaltigen Kontrastfarbstoff –
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Bruststraffung in Kombination mit Implantaten.
Patienten, die sich einer Bruststraffung in Kombination mit Implantaten unterziehen, werden mittels Laserfluoreszenzbildgebung untersucht, um die Blutversorgung zu beurteilen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutversorgung der Brust, bewertet durch Laserfluoreszenzbildgebung
Zeitfenster: 5 Monate
|
Zur Beurteilung der Blutversorgung der Brust wird die Laserfluoreszenzbildgebung eingesetzt.
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Swanson 004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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