Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Laserfluoreszenzbildgebung von Brustwarze und Warzenhof während der Bruststraffung

18. November 2014 aktualisiert von: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Laserfluoreszenzbildgebung von Brustwarze und Warzenhof während der Bruststraffung in Kombination mit Brustimplantaten

Eine Bruststraffung in Kombination mit Brustimplantaten ist eine häufige Schönheitsoperation. Allerdings bestehen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit dieser Behandlungskombination. Einige Forscher befürchten, dass ein Implantat das Risiko von Komplikationen erhöhen könnte, einschließlich Durchblutungsstörungen der Brustwarze und des Warzenhofs. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Blutversorgung der Brust mittels intraoperativer Laserfluoreszenzbildgebung zu bewerten und festzustellen, ob ein Brustimplantat die Blutversorgung der Brustwarze und des Warzenhofs beeinträchtigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Protokoll

Laserfluoreszenzbildgebung der Brüste bei vertikalen Bruststraffungen und -verkleinerungen in Kombination mit Brustimplantaten.

Hintergrund/Zweck

Heutzutage sind Bruststraffung eine gängige Operation. Um den oberen Brustpolen mehr Fülle zu verleihen, können Implantate empfohlen werden. Eines der Risiken einer Operation ist eine beeinträchtigte Durchblutung der Brustwarzen und Warzenhöfe. Einige Forscher glauben, dass das gleichzeitige Einsetzen von Brustimplantaten das Risiko erhöht, indem es Druck auf das darüber liegende Brustgewebe und die Haut ausübt.1 Es wurde empfohlen, den Eingriff zeitlich einzustufen (zuerst die Bruststraffung und dann die Implantate oder umgekehrt), aber die zeitliche Einteilung ist unpraktisch und kostspielig für die Patienten, da zwei Operationen erforderlich sind. Die klinischen Erfahrungen mit der neueren Technik der vertikalen Bruststraffung waren im Gegensatz zur herkömmlichen Technik mit dem unteren Pedikel positiv und es wurden nur wenige Komplikationen gemeldet.2 Bei der vertikalen Technik wird ein kürzerer, oberflächlicherer Stiel als beim herkömmlichen unteren Stiel verwendet, der eine zuverlässigere Blutversorgung bietet.2 Bei einer Bruststraffung und -verkleinerung handelt es sich im Wesentlichen um denselben Eingriff; Bei einer Verkleinerung wird mehr Brustgewebe entfernt, die Dissektion ist jedoch die gleiche.

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Blutversorgung der Brustwarzen und Warzenhöfe während der kombinierten Bruststraffung/-verkleinerung und Implantation zu untersuchen. Die Laserfluoreszenzbildgebung stellt eine objektive Messtechnik dar, die seit mehreren Jahren zur Überwachung der Vaskularität von Lappen bei der Brustrekonstruktion eingesetzt wird.

Fächer

Untersucht werden 15 aufeinanderfolgende einwilligende erwachsene Frauen, die sich einer ambulanten elektiven Bruststraffung oder -verkleinerung in Kombination mit Brustimplantaten unterziehen. Durch das Testen der Blutversorgung zu zwei Zeitpunkten dient der Patient als seine eigene Kontrolle.

Bildgebung

Das SPY Elite Intraoperative Perfusion Assessment System (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) besteht aus einem Nahinfrarotlaser, der Fluoreszenz erkennt. Das Bildgebungsmittel Indocyaningrün wird bei 800–810 nm absorbiert. Das Bildgebungsmittel wird intravenös injiziert. Innerhalb von 5–10 Sekunden nach der Injektion zeichnet das System Bilder der Brüste auf und zeigt die Fluoreszenz, die auf die Blutversorgung hinweist. Die Halbwertszeit des Bildgebungsmittels beträgt 2,5–3 Minuten.

Operation

Die Implantate werden eingesetzt und die Bruststraffung/-verkleinerung erfolgt auf beiden Seiten in vertikaler Technik.2 Die Implantate sind nicht aufgeblasen. Die Füllrohre bleiben an Ort und Stelle. Zu diesem Zeitpunkt werden 3 ml (7,5 mg) Indocyaningrün injiziert und das Bild wird aufgezeichnet, um die Blutversorgung beider Brüste zu dokumentieren. Anschließend werden die Implantate mithilfe der Füllschläuche aufgeblasen. Nach dem Aufblasen der Implantate werden die Brüste erneut abgebildet, wobei die Füllschläuche noch vorhanden sind. Sobald eine ausreichende Zirkulation nachgewiesen ist, werden die Füllschläuche entfernt. Im unwahrscheinlichen Fall, dass bei der Bildgebung eine unzureichende Durchblutung festgestellt wird, kann das Implantatvolumen entsprechend reduziert und ein drittes Bild aufgenommen werden, um eine ausreichende Durchblutung der Brustwarzen zu bestätigen.

Nullhypothese

Eine Bruststraffung oder -verkleinerung, die mit der vertikalen Technik in Kombination mit dem Einsetzen von Brustimplantaten durchgeführt wird, beeinträchtigt nicht die Durchblutung der Brustwarzen und Warzenhöfe und kann sicher gleichzeitig durchgeführt werden, sodass keine schrittweise Operation erforderlich ist.

Einverständniserklärung

Die Patienten werden über die Art der Studie informiert und darüber informiert, dass ihre Teilnahme völlig freiwillig ist und dass es ihnen freisteht, abzulehnen, und dass dies ihre Behandlung in keiner Weise beeinträchtigt. Die Patienten werden über das geringe Risiko einer allergischen Reaktion informiert und im Falle ihres Auftretens behandelt.

Patientenrisiko

Für den Patienten besteht kein Risiko, abgesehen von einem sehr geringen Risiko einer allergischen Reaktion, das durch den Ausschluss von Patienten mit bekannter Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel noch weiter verringert wird. Die Studie hat keinen Einfluss auf die Patientenbehandlung. Es bietet die Möglichkeit, eine verminderte Hautdurchblutung zu erkennen, Informationen, die der Chirurg nutzen kann, um das Implantatvolumen zu begrenzen oder bei Bedarf auf deren gleichzeitige Einfügung zu verzichten und das Risiko von Gewebeverlust und verzögerter Wundheilung, bekannten Komplikationen von Bruststraffungen und -verkleinerungen, zu verringern .

Probengröße

Es wird eine Stichprobe von 15 Patienten erwartet, die über einen Zeitraum von etwa 5 Monaten behandelt werden.

Offenlegung

Der Autor hat kein finanzielles Interesse an den in diesem Artikel erwähnten Produkten, Geräten oder Medikamenten. Der Autor hat keine Interessenkonflikte offenzulegen. Für diese Studie gab es keine externe Finanzierung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen, die sich einer kosmetischen Bruststraffung in Kombination mit Implantaten unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 – 80 Jahren
  • Einwilligung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen jodhaltigen Kontrastfarbstoff –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bruststraffung in Kombination mit Implantaten.
Patienten, die sich einer Bruststraffung in Kombination mit Implantaten unterziehen, werden mittels Laserfluoreszenzbildgebung untersucht, um die Blutversorgung zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutversorgung der Brust, bewertet durch Laserfluoreszenzbildgebung
Zeitfenster: 5 Monate
Zur Beurteilung der Blutversorgung der Brust wird die Laserfluoreszenzbildgebung eingesetzt.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Swanson 004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brust schlaff

Klinische Studien zur Vertikale Bruststraffung mit Implantaten

Abonnieren