Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laserfluorescerande avbildning av bröstvårtan och Areola under bröstlyft

18 november 2014 uppdaterad av: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Laserfluorescerande avbildning av bröstvårtan och vårtgården under bröstlyft i kombination med bröstimplantat

Bröstlyftsoperation utförd i kombination med bröstimplantat är en vanlig kosmetisk operation. Det har dock funnits farhågor angående säkerheten för denna behandlingskombination. Vissa utredare är oroade över att ett implantat kan öka risken för komplikationer, inklusive förlust av cirkulation till bröstvårtan och vårtgården. Denna studie genomfördes för att utvärdera bröstets blodtillförsel med hjälp av intraoperativ laser fluorescerande avbildning och för att avgöra om ett bröstimplantat äventyrar blodtillförseln till bröstvårtan och vårtgården.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Protokoll

Laserfluorescerande avbildning av bröst under vertikala bröstlyft och reduktioner utförda i kombination med bröstimplantat.

Bakgrund/Syfte

Idag är bröstlyft en vanlig operation. Implantat kan rekommenderas för att ge större fyllighet av bröstens övre poler. En av riskerna med operation är försämrad cirkulation till bröstvårtorna och vårtgården. Vissa utredare menar att samtidig insättning av bröstimplantat ökar risken genom att orsaka tryck på den överliggande bröstvävnaden och huden.1 Att iscensätta proceduren (först bröstlyftet och sedan implantatet eller vice versa) har rekommenderats, men iscensättning är obekvämt och kostsamt för patienterna, vilket kräver två operationer. Klinisk erfarenhet av den nyare vertikala bröstlyftstekniken, i motsats till den traditionella sämre pedikeltekniken, har varit gynnsam, med få rapporterade komplikationer.2 Den vertikala tekniken använder en kortare, mer ytlig pedikel än den traditionella sämre pedikeln, med en mer tillförlitlig blodtillförsel.2 Ett bröstlyft och bröstförminskning är i huvudsak samma operation; mer bröstvävnad avlägsnas under en reduktion men dissektionen är densamma.

Denna studie genomfördes för att undersöka blodtillförseln till bröstvårtorna och vårtgården under den kombinerade bröstlyft/reducering och implantatproceduren. Laser fluorescerande avbildning representerar en objektiv mätteknik som har använts i flera år för att övervaka vaskuläriteten hos flikar som används vid bröstrekonstruktion.

Ämnen

Femton på varandra följande samtyckande vuxna kvinnor som genomgår polikliniska elektiva bröstlyft eller reduktioner i kombination med bröstimplantat kommer att undersökas. Genom att testa blodtillförseln vid två tidpunkter fungerar patienten som hennes egen kontroll.

Avbildning

SPY Elite Intraoperative Perfusion Assessment System (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) består av en nära-infraröd laser som detekterar fluorescens. Avbildningsmedlet, indocyaningrönt, absorberas vid 800-810 nm. Avbildningsmedlet injiceras intravenöst. Med början inom 5-10 sekunder efter injektionen registrerar systemet bilder av brösten, som visar fluorescensen, vilket indikerar blodtillförsel. Halveringstiden för avbildningsmedlet är 2,5-3 minuter.

Kirurgi

Implantaten sätts in och bröstlyft/förminskningsproceduren utförs på båda sidor med den vertikala tekniken.2 Implantaten är inte uppblåsta. Påfyllningsrören lämnas på plats. Vid denna tidpunkt injiceras 3 ml (7,5 mg) indocyaningrönt och bilden registreras, vilket dokumenterar blodtillförseln till båda brösten. Därefter blåses implantaten upp med hjälp av påfyllningsrören. Efter uppblåsning av implantaten, återbildas brösten, med påfyllningsrören fortfarande på plats. När väl cirkulation har visats tas påfyllningsrören bort. I det osannolika fallet att otillräcklig cirkulation upptäcks under bildtagning, kan implantatvolymen minskas i enlighet med detta, och en tredje bild tas för att bekräfta adekvat cirkulation till bröstvårtorna.

Nollhypotesen

Ett bröstlyft eller bröstförminskning utförd med vertikal teknik i kombination med införande av bröstimplantat äventyrar inte cirkulationen till bröstvårtorna och vårtgården och kan utföras säkert samtidigt, vilket undviker ett behov av stegvis operation.

Informerat samtycke

Patienterna informeras om studiens natur och får veta att deras deltagande är helt frivilligt och att de är fria att tacka nej, och att det inte på något sätt påverkar deras behandling. Patienterna informeras om den lilla risken för en allergisk reaktion som kommer att behandlas om den inträffar.

Patientrisk

Det finns ingen patientrisk förutom en mycket liten risk för allergisk reaktion, som reduceras ytterligare genom att utesluta alla patienter med känd allergi mot jodhaltigt kontrastfärgämne. Studien påverkar inte patientbehandlingen. Det erbjuder möjligheten att upptäcka minskad hudcirkulation, information som kan användas av kirurgen för att begränsa implantatvolymen, eller avstå från deras samtidiga införande vid behov och minska risken för vävnadsförlust och försenad sårläkning, kända komplikationer av bröstlyft och reduktioner .

Provstorlek

Ett prov på 15 patienter förväntas behandlas under en period av cirka 5 månader.

Avslöjande

Författaren har inga ekonomiska intressen i någon av de produkter, enheter eller droger som nämns i denna artikel. Författaren har inga intressekonflikter att avslöja. Det fanns ingen extern finansiering för denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kvinnor som genomgår kosmetiska bröstlyft i kombination med implantat.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-80
  • Samtycke för deltagande

Exklusions kriterier:

  • historia av allergi mot jodhaltigt kontrastfärgämne -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bröstlyft i kombination med implantat.
Patienter som genomgår bröstlyft i kombination med implantat studeras med hjälp av fluorescerande laser för att utvärdera blodtillförseln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtillförseln till bröstet som utvärderats med fluorescerande laseravbildning
Tidsram: 5 månader
Laser fluorescerande avbildning används för att utvärdera bröstets blodtillförsel.
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Swanson 004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera