- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02201979
Laserfluorescerande avbildning av bröstvårtan och Areola under bröstlyft
Laserfluorescerande avbildning av bröstvårtan och vårtgården under bröstlyft i kombination med bröstimplantat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Protokoll
Laserfluorescerande avbildning av bröst under vertikala bröstlyft och reduktioner utförda i kombination med bröstimplantat.
Bakgrund/Syfte
Idag är bröstlyft en vanlig operation. Implantat kan rekommenderas för att ge större fyllighet av bröstens övre poler. En av riskerna med operation är försämrad cirkulation till bröstvårtorna och vårtgården. Vissa utredare menar att samtidig insättning av bröstimplantat ökar risken genom att orsaka tryck på den överliggande bröstvävnaden och huden.1 Att iscensätta proceduren (först bröstlyftet och sedan implantatet eller vice versa) har rekommenderats, men iscensättning är obekvämt och kostsamt för patienterna, vilket kräver två operationer. Klinisk erfarenhet av den nyare vertikala bröstlyftstekniken, i motsats till den traditionella sämre pedikeltekniken, har varit gynnsam, med få rapporterade komplikationer.2 Den vertikala tekniken använder en kortare, mer ytlig pedikel än den traditionella sämre pedikeln, med en mer tillförlitlig blodtillförsel.2 Ett bröstlyft och bröstförminskning är i huvudsak samma operation; mer bröstvävnad avlägsnas under en reduktion men dissektionen är densamma.
Denna studie genomfördes för att undersöka blodtillförseln till bröstvårtorna och vårtgården under den kombinerade bröstlyft/reducering och implantatproceduren. Laser fluorescerande avbildning representerar en objektiv mätteknik som har använts i flera år för att övervaka vaskuläriteten hos flikar som används vid bröstrekonstruktion.
Ämnen
Femton på varandra följande samtyckande vuxna kvinnor som genomgår polikliniska elektiva bröstlyft eller reduktioner i kombination med bröstimplantat kommer att undersökas. Genom att testa blodtillförseln vid två tidpunkter fungerar patienten som hennes egen kontroll.
Avbildning
SPY Elite Intraoperative Perfusion Assessment System (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) består av en nära-infraröd laser som detekterar fluorescens. Avbildningsmedlet, indocyaningrönt, absorberas vid 800-810 nm. Avbildningsmedlet injiceras intravenöst. Med början inom 5-10 sekunder efter injektionen registrerar systemet bilder av brösten, som visar fluorescensen, vilket indikerar blodtillförsel. Halveringstiden för avbildningsmedlet är 2,5-3 minuter.
Kirurgi
Implantaten sätts in och bröstlyft/förminskningsproceduren utförs på båda sidor med den vertikala tekniken.2 Implantaten är inte uppblåsta. Påfyllningsrören lämnas på plats. Vid denna tidpunkt injiceras 3 ml (7,5 mg) indocyaningrönt och bilden registreras, vilket dokumenterar blodtillförseln till båda brösten. Därefter blåses implantaten upp med hjälp av påfyllningsrören. Efter uppblåsning av implantaten, återbildas brösten, med påfyllningsrören fortfarande på plats. När väl cirkulation har visats tas påfyllningsrören bort. I det osannolika fallet att otillräcklig cirkulation upptäcks under bildtagning, kan implantatvolymen minskas i enlighet med detta, och en tredje bild tas för att bekräfta adekvat cirkulation till bröstvårtorna.
Nollhypotesen
Ett bröstlyft eller bröstförminskning utförd med vertikal teknik i kombination med införande av bröstimplantat äventyrar inte cirkulationen till bröstvårtorna och vårtgården och kan utföras säkert samtidigt, vilket undviker ett behov av stegvis operation.
Informerat samtycke
Patienterna informeras om studiens natur och får veta att deras deltagande är helt frivilligt och att de är fria att tacka nej, och att det inte på något sätt påverkar deras behandling. Patienterna informeras om den lilla risken för en allergisk reaktion som kommer att behandlas om den inträffar.
Patientrisk
Det finns ingen patientrisk förutom en mycket liten risk för allergisk reaktion, som reduceras ytterligare genom att utesluta alla patienter med känd allergi mot jodhaltigt kontrastfärgämne. Studien påverkar inte patientbehandlingen. Det erbjuder möjligheten att upptäcka minskad hudcirkulation, information som kan användas av kirurgen för att begränsa implantatvolymen, eller avstå från deras samtidiga införande vid behov och minska risken för vävnadsförlust och försenad sårläkning, kända komplikationer av bröstlyft och reduktioner .
Provstorlek
Ett prov på 15 patienter förväntas behandlas under en period av cirka 5 månader.
Avslöjande
Författaren har inga ekonomiska intressen i någon av de produkter, enheter eller droger som nämns i denna artikel. Författaren har inga intressekonflikter att avslöja. Det fanns ingen extern finansiering för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Swanson Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-80
- Samtycke för deltagande
Exklusions kriterier:
- historia av allergi mot jodhaltigt kontrastfärgämne -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bröstlyft i kombination med implantat.
Patienter som genomgår bröstlyft i kombination med implantat studeras med hjälp av fluorescerande laser för att utvärdera blodtillförseln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtillförseln till bröstet som utvärderats med fluorescerande laseravbildning
Tidsram: 5 månader
|
Laser fluorescerande avbildning används för att utvärdera bröstets blodtillförsel.
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Swanson 004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .