- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02201979
Imagens fluorescentes a laser do mamilo e da aréola durante a mamoplastia de aumento
Imagens fluorescentes a laser do mamilo e da aréola durante a mamoplastia de aumento em combinação com implantes mamários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo
Imagens fluorescentes a laser de mamas durante elevações e reduções verticais de mamas realizadas em combinação com implantes mamários.
Histórico/Finalidade
Hoje, elevadores de mama são uma operação comum. Os implantes podem ser recomendados para proporcionar maior plenitude dos pólos superiores das mamas. Um dos riscos da cirurgia é o comprometimento da circulação nos mamilos e aréolas. Alguns investigadores acreditam que a inserção simultânea de implantes mamários aumenta o risco ao causar pressão sobre o tecido mamário e a pele sobrejacentes.1 O estadiamento do procedimento (primeiro a mamoplastia de aumento e depois os implantes ou vice-versa) tem sido recomendado, mas o estadiamento é inconveniente e caro para os pacientes, necessitando de duas operações. A experiência clínica com a técnica mais recente de levantamento vertical da mama, em oposição à técnica tradicional de pedículo inferior, tem sido favorável, com poucas complicações relatadas.2 A técnica vertical usa um pedículo mais curto e superficial do que o pedículo inferior tradicional, com um suprimento sanguíneo mais confiável.2 A elevação e redução dos seios são essencialmente a mesma operação; mais tecido mamário é removido durante uma redução, mas a dissecção é a mesma.
Este estudo foi realizado para investigar o suprimento de sangue para os mamilos e aréolas durante o procedimento combinado de elevação/redução de mama e implantes. A imagem a laser fluorescente representa uma técnica de medição objetiva que tem sido usada há vários anos para monitorar a vascularização dos retalhos usados na reconstrução da mama.
assuntos
Quinze mulheres adultas consentidas consecutivamente submetidas a cirurgias eletivas de elevação ou redução de mama em ambulatório em combinação com implantes mamários serão investigadas. Ao testar o suprimento de sangue em dois momentos, a paciente serve como seu próprio controle.
Imagem
O Sistema de Avaliação de Perfusão Intraoperatória SPY Elite (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) consiste em um laser infravermelho próximo que detecta a fluorescência. O agente de imagem, indocianina verde, é absorvido em 800-810 nm. O agente de imagem é injetado por via intravenosa. Começando dentro de 5 a 10 segundos após a injeção, o sistema registra imagens das mamas, mostrando a fluorescência, que indica o suprimento de sangue. A meia-vida do agente de imagem é de 2,5 a 3 minutos.
Cirurgia
Os implantes são inseridos e o procedimento de elevação/redução da mama é realizado em ambos os lados usando a técnica vertical.2 Os implantes não são inflados. Os tubos de enchimento são deixados no lugar. Neste ponto, 3 mL (7,5 mg) de verde de indocianina são injetados e a imagem é registrada, documentando o suprimento de sangue para ambas as mamas. Em seguida, os implantes são inflados usando os tubos de enchimento. Após a insuflação dos implantes, as mamas são refeitas, com os tubos de preenchimento ainda no lugar. Uma vez demonstrada a circulação adequada, os tubos de enchimento são removidos. No caso improvável de encontrar circulação inadequada durante a imagem, o volume do implante pode ser reduzido de acordo e uma terceira imagem pode ser obtida para confirmar a circulação adequada nos mamilos.
hipótese nula
A mamoplastia de aumento ou redução realizada pela técnica vertical em combinação com a inserção de implantes mamários não compromete a circulação para os mamilos e aréolas e pode ser realizada simultaneamente com segurança, evitando a necessidade de cirurgia em etapas.
Consentimento Informado
Os pacientes são informados sobre a natureza do estudo e são informados de que sua participação é totalmente voluntária e eles são livres para recusar, e que isso não prejudica de forma alguma o seu tratamento. Os pacientes são informados sobre o pequeno risco de uma reação alérgica que será tratada caso ocorra.
Risco do paciente
Não há risco para o paciente além de um risco muito pequeno de reação alérgica, que é ainda mais reduzido ao excluir qualquer paciente com alergia conhecida ao corante de contraste iodado. O estudo não afeta o tratamento do paciente. Oferece a possibilidade de detecção de circulação cutânea reduzida, informação que pode ser utilizada pelo cirurgião para limitar o volume do implante, ou renunciar à sua inserção simultânea se necessário e reduzir o risco de perda de tecido e atraso na cicatrização de feridas, complicações conhecidas de elevadores e reduções de mama .
Tamanho da amostra
Prevê-se uma amostra de 15 pacientes, tratados em um período de aproximadamente 5 meses.
Divulgação
O autor não tem interesse financeiro em nenhum dos produtos, dispositivos ou medicamentos mencionados neste artigo. O autor não tem conflitos de interesse a divulgar. Não houve financiamento externo para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Swanson Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 80 anos
- Consentimento para participação
Critério de exclusão:
- história de alergia a contraste iodado -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Elevação de mama em combinação com implantes.
Pacientes submetidos a mamoplastia de aumento em combinação com implantes são estudados usando imagens fluorescentes a laser para avaliar o suprimento de sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Suprimento de sangue para a mama avaliado por imagem fluorescente a laser
Prazo: 5 meses
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A imagem fluorescente a laser é usada para avaliar o suprimento sanguíneo da mama.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Swanson 004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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