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Imagens fluorescentes a laser do mamilo e da aréola durante a mamoplastia de aumento

18 de novembro de 2014 atualizado por: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Imagens fluorescentes a laser do mamilo e da aréola durante a mamoplastia de aumento em combinação com implantes mamários

A cirurgia de elevação da mama realizada em combinação com implantes mamários é uma operação cosmética comum. No entanto, tem havido preocupações quanto à segurança desta combinação de tratamento. Alguns investigadores estão preocupados que um implante possa aumentar o risco de complicações, incluindo perda de circulação no mamilo e na aréola. Este estudo foi realizado para avaliar o suprimento sanguíneo da mama usando imagem fluorescente a laser intraoperatória e para determinar se um implante mamário compromete o suprimento sanguíneo para o mamilo e a aréola.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Protocolo

Imagens fluorescentes a laser de mamas durante elevações e reduções verticais de mamas realizadas em combinação com implantes mamários.

Histórico/Finalidade

Hoje, elevadores de mama são uma operação comum. Os implantes podem ser recomendados para proporcionar maior plenitude dos pólos superiores das mamas. Um dos riscos da cirurgia é o comprometimento da circulação nos mamilos e aréolas. Alguns investigadores acreditam que a inserção simultânea de implantes mamários aumenta o risco ao causar pressão sobre o tecido mamário e a pele sobrejacentes.1 O estadiamento do procedimento (primeiro a mamoplastia de aumento e depois os implantes ou vice-versa) tem sido recomendado, mas o estadiamento é inconveniente e caro para os pacientes, necessitando de duas operações. A experiência clínica com a técnica mais recente de levantamento vertical da mama, em oposição à técnica tradicional de pedículo inferior, tem sido favorável, com poucas complicações relatadas.2 A técnica vertical usa um pedículo mais curto e superficial do que o pedículo inferior tradicional, com um suprimento sanguíneo mais confiável.2 A elevação e redução dos seios são essencialmente a mesma operação; mais tecido mamário é removido durante uma redução, mas a dissecção é a mesma.

Este estudo foi realizado para investigar o suprimento de sangue para os mamilos e aréolas durante o procedimento combinado de elevação/redução de mama e implantes. A imagem a laser fluorescente representa uma técnica de medição objetiva que tem sido usada há vários anos para monitorar a vascularização dos retalhos usados ​​na reconstrução da mama.

assuntos

Quinze mulheres adultas consentidas consecutivamente submetidas a cirurgias eletivas de elevação ou redução de mama em ambulatório em combinação com implantes mamários serão investigadas. Ao testar o suprimento de sangue em dois momentos, a paciente serve como seu próprio controle.

Imagem

O Sistema de Avaliação de Perfusão Intraoperatória SPY Elite (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) consiste em um laser infravermelho próximo que detecta a fluorescência. O agente de imagem, indocianina verde, é absorvido em 800-810 nm. O agente de imagem é injetado por via intravenosa. Começando dentro de 5 a 10 segundos após a injeção, o sistema registra imagens das mamas, mostrando a fluorescência, que indica o suprimento de sangue. A meia-vida do agente de imagem é de 2,5 a 3 minutos.

Cirurgia

Os implantes são inseridos e o procedimento de elevação/redução da mama é realizado em ambos os lados usando a técnica vertical.2 Os implantes não são inflados. Os tubos de enchimento são deixados no lugar. Neste ponto, 3 mL (7,5 mg) de verde de indocianina são injetados e a imagem é registrada, documentando o suprimento de sangue para ambas as mamas. Em seguida, os implantes são inflados usando os tubos de enchimento. Após a insuflação dos implantes, as mamas são refeitas, com os tubos de preenchimento ainda no lugar. Uma vez demonstrada a circulação adequada, os tubos de enchimento são removidos. No caso improvável de encontrar circulação inadequada durante a imagem, o volume do implante pode ser reduzido de acordo e uma terceira imagem pode ser obtida para confirmar a circulação adequada nos mamilos.

hipótese nula

A mamoplastia de aumento ou redução realizada pela técnica vertical em combinação com a inserção de implantes mamários não compromete a circulação para os mamilos e aréolas e pode ser realizada simultaneamente com segurança, evitando a necessidade de cirurgia em etapas.

Consentimento Informado

Os pacientes são informados sobre a natureza do estudo e são informados de que sua participação é totalmente voluntária e eles são livres para recusar, e que isso não prejudica de forma alguma o seu tratamento. Os pacientes são informados sobre o pequeno risco de uma reação alérgica que será tratada caso ocorra.

Risco do paciente

Não há risco para o paciente além de um risco muito pequeno de reação alérgica, que é ainda mais reduzido ao excluir qualquer paciente com alergia conhecida ao corante de contraste iodado. O estudo não afeta o tratamento do paciente. Oferece a possibilidade de detecção de circulação cutânea reduzida, informação que pode ser utilizada pelo cirurgião para limitar o volume do implante, ou renunciar à sua inserção simultânea se necessário e reduzir o risco de perda de tecido e atraso na cicatrização de feridas, complicações conhecidas de elevadores e reduções de mama .

Tamanho da amostra

Prevê-se uma amostra de 15 pacientes, tratados em um período de aproximadamente 5 meses.

Divulgação

O autor não tem interesse financeiro em nenhum dos produtos, dispositivos ou medicamentos mencionados neste artigo. O autor não tem conflitos de interesse a divulgar. Não houve financiamento externo para este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Swanson Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres adultas submetidas a mamoplastia de aumento cosmético em combinação com implantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 80 anos
  • Consentimento para participação

Critério de exclusão:

  • história de alergia a contraste iodado -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Elevação de mama em combinação com implantes.
Pacientes submetidos a mamoplastia de aumento em combinação com implantes são estudados usando imagens fluorescentes a laser para avaliar o suprimento de sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suprimento de sangue para a mama avaliado por imagem fluorescente a laser
Prazo: 5 meses
A imagem fluorescente a laser é usada para avaliar o suprimento sanguíneo da mama.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Swanson 004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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