- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02201979
Laserové fluorescenční zobrazení bradavek a dvorce během liftingu prsu
Laserové fluorescenční zobrazení bradavek a dvorce při liftingu prsu v kombinaci s prsními implantáty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol
Laserové fluorescenční zobrazení prsou při vertikálním zdvihání a zmenšení prsou v kombinaci s prsními implantáty.
Pozadí/účel
Dnes je zvedání prsou běžnou operací. K zajištění větší plnosti horních pólů prsou lze doporučit implantáty. Jedním z rizik operace je narušená cirkulace do bradavek a dvorců. Někteří vyšetřovatelé se domnívají, že současné zavádění prsních implantátů zvyšuje riziko tím, že způsobuje tlak na překrývající se prsní tkáň a kůži.1 Doporučuje se provedení procedury (nejprve zvednutí prsou a poté implantáty nebo naopak), ale staging je nepohodlný a nákladné pro pacienty, vyžadující dvě operace. Klinické zkušenosti s novější technikou vertikálního zvedání prsou, na rozdíl od tradiční techniky dolního pediklu, jsou příznivé, s několika hlášenými komplikacemi.2 Vertikální technika využívá kratší, povrchnější pedikl než tradiční inferiorní pedikl, se spolehlivějším krevním zásobením.2 Zvedání a zmenšení prsou jsou v podstatě stejné operace; při repozici se odstraní více prsní tkáně, ale disekce je stejná.
Tato studie byla provedena za účelem vyšetření krevního zásobení bradavek a dvorců během kombinované procedury zvedání/zmenšování prsou a implantací. Laserové fluorescenční zobrazování představuje objektivní měřicí techniku, která se již několik let používá ke sledování vaskularity laloků používaných při rekonstrukci prsu.
Předměty
Bude vyšetřeno 15 po sobě jdoucích souhlasných dospělých žen podstupujících ambulantní elektivní zvednutí nebo zmenšení prsou v kombinaci s prsními implantáty. Testováním krevního zásobení ve dvou časových bodech slouží pacientce jako její vlastní kontrola.
Zobrazování
SPY Elite Intraoperative Perfusion Assessment System (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) se skládá z blízkého infračerveného laseru, který detekuje fluorescenci. Zobrazovací činidlo, indocyaninová zeleň, je absorbováno při 800-810 nm. Zobrazovací činidlo se injikuje intravenózně. Počínaje 5-10 sekundami po injekci, systém zaznamenává snímky prsů, které ukazují fluorescenci, která indikuje prokrvení. Poločas rozpadu zobrazovacího činidla je 2,5-3 minuty.
Chirurgická operace
Implantáty jsou vloženy a procedura lift/zmenšení prsou je provedena na obou stranách vertikální technikou.2 Implantáty nejsou nafouknuté. Plnicí trubky jsou ponechány na místě. V tomto okamžiku se vstříknou 3 ml (7,5 mg) indocyaninové zeleně a zaznamená se snímek, který dokumentuje prokrvení obou prsů. Dále se implantáty nafouknou pomocí plnicích hadiček. Po nafouknutí implantátů se prsa znovu zobrazí, přičemž plnicí hadičky jsou stále na místě. Jakmile je prokázána dostatečná cirkulace, plnicí hadičky se odstraní. V nepravděpodobném případě, že se během zobrazování zjistí nedostatečná cirkulace, lze objem implantátu odpovídajícím způsobem zmenšit a pořídit třetí snímek, aby se potvrdila adekvátní cirkulace v bradavkách.
Nulová hypotéza
Zvedání nebo zmenšení prsou prováděné pomocí vertikální techniky v kombinaci se zavedením prsních implantátů neohrožuje cirkulaci do bradavek a dvorců a lze je bezpečně provádět současně, aniž by bylo nutné provádět operaci po etapách.
Informovaný souhlas
Pacienti jsou informováni o povaze studie a je jim sděleno, že jejich účast je zcela dobrovolná a mohou ji odmítnout, a že to v žádném případě neovlivní jejich léčbu. Pacienti jsou informováni o malém riziku alergické reakce, která bude léčena, pokud k ní dojde.
Riziko pro pacienty
Neexistuje žádné riziko pro pacienta kromě velmi malého rizika alergické reakce, které je dále sníženo vyloučením jakéhokoli pacienta se známou alergií na jodované kontrastní barvivo. Studie neovlivňuje léčbu pacientů. Nabízí možnost detekce snížené cirkulace kůže, informace, které může chirurg využít k omezení objemu implantátu, případně se v případě potřeby vzdát jejich současného zavedení a snížit riziko ztráty tkáně a opožděného hojení ran, známé komplikace liftingu a zmenšení prsou .
Velikost vzorku
Předpokládá se vzorek 15 pacientů léčených po dobu přibližně 5 měsíců.
Zveřejnění
Autor nemá žádný finanční zájem na žádném z produktů, zařízení nebo léků uvedených v tomto článku. Autor nemá žádné střety zájmů, které by mohl zveřejnit. Na tuto studii nebylo žádné vnější financování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
- Swanson Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 - 80 let
- Souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- anamnéza alergie na jódované kontrastní barvivo -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Modelace prsou v kombinaci s implantáty.
Pacientky, které podstupují lifting prsou v kombinaci s implantáty, jsou studovány pomocí laserového fluorescenčního zobrazování k hodnocení krevního zásobení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní zásobení prsu hodnocené laserovým fluorescenčním zobrazováním
Časové okno: 5 měsíců
|
Laserové fluorescenční zobrazování se používá k hodnocení prokrvení prsu.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Swanson 004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Povislá prsa
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy