Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserové fluorescenční zobrazení bradavek a dvorce během liftingu prsu

18. listopadu 2014 aktualizováno: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Laserové fluorescenční zobrazení bradavek a dvorce při liftingu prsu v kombinaci s prsními implantáty

Plastika prsou prováděná v kombinaci s prsními implantáty je běžnou kosmetickou operací. Existují však obavy ohledně bezpečnosti této léčebné kombinace. Někteří vyšetřovatelé se obávají, že implantát může zvýšit riziko komplikací, včetně ztráty krevního oběhu v bradavce a dvorci. Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení prokrvení prsu pomocí intraoperativního laserového fluorescenčního zobrazování a ke zjištění, zda prsní implantát ohrožuje prokrvení bradavky a dvorce.

Přehled studie

Detailní popis

Protokol

Laserové fluorescenční zobrazení prsou při vertikálním zdvihání a zmenšení prsou v kombinaci s prsními implantáty.

Pozadí/účel

Dnes je zvedání prsou běžnou operací. K zajištění větší plnosti horních pólů prsou lze doporučit implantáty. Jedním z rizik operace je narušená cirkulace do bradavek a dvorců. Někteří vyšetřovatelé se domnívají, že současné zavádění prsních implantátů zvyšuje riziko tím, že způsobuje tlak na překrývající se prsní tkáň a kůži.1 Doporučuje se provedení procedury (nejprve zvednutí prsou a poté implantáty nebo naopak), ale staging je nepohodlný a nákladné pro pacienty, vyžadující dvě operace. Klinické zkušenosti s novější technikou vertikálního zvedání prsou, na rozdíl od tradiční techniky dolního pediklu, jsou příznivé, s několika hlášenými komplikacemi.2 Vertikální technika využívá kratší, povrchnější pedikl než tradiční inferiorní pedikl, se spolehlivějším krevním zásobením.2 Zvedání a zmenšení prsou jsou v podstatě stejné operace; při repozici se odstraní více prsní tkáně, ale disekce je stejná.

Tato studie byla provedena za účelem vyšetření krevního zásobení bradavek a dvorců během kombinované procedury zvedání/zmenšování prsou a implantací. Laserové fluorescenční zobrazování představuje objektivní měřicí techniku, která se již několik let používá ke sledování vaskularity laloků používaných při rekonstrukci prsu.

Předměty

Bude vyšetřeno 15 po sobě jdoucích souhlasných dospělých žen podstupujících ambulantní elektivní zvednutí nebo zmenšení prsou v kombinaci s prsními implantáty. Testováním krevního zásobení ve dvou časových bodech slouží pacientce jako její vlastní kontrola.

Zobrazování

SPY Elite Intraoperative Perfusion Assessment System (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) se skládá z blízkého infračerveného laseru, který detekuje fluorescenci. Zobrazovací činidlo, indocyaninová zeleň, je absorbováno při 800-810 nm. Zobrazovací činidlo se injikuje intravenózně. Počínaje 5-10 sekundami po injekci, systém zaznamenává snímky prsů, které ukazují fluorescenci, která indikuje prokrvení. Poločas rozpadu zobrazovacího činidla je 2,5-3 minuty.

Chirurgická operace

Implantáty jsou vloženy a procedura lift/zmenšení prsou je provedena na obou stranách vertikální technikou.2 Implantáty nejsou nafouknuté. Plnicí trubky jsou ponechány na místě. V tomto okamžiku se vstříknou 3 ml (7,5 mg) indocyaninové zeleně a zaznamená se snímek, který dokumentuje prokrvení obou prsů. Dále se implantáty nafouknou pomocí plnicích hadiček. Po nafouknutí implantátů se prsa znovu zobrazí, přičemž plnicí hadičky jsou stále na místě. Jakmile je prokázána dostatečná cirkulace, plnicí hadičky se odstraní. V nepravděpodobném případě, že se během zobrazování zjistí nedostatečná cirkulace, lze objem implantátu odpovídajícím způsobem zmenšit a pořídit třetí snímek, aby se potvrdila adekvátní cirkulace v bradavkách.

Nulová hypotéza

Zvedání nebo zmenšení prsou prováděné pomocí vertikální techniky v kombinaci se zavedením prsních implantátů neohrožuje cirkulaci do bradavek a dvorců a lze je bezpečně provádět současně, aniž by bylo nutné provádět operaci po etapách.

Informovaný souhlas

Pacienti jsou informováni o povaze studie a je jim sděleno, že jejich účast je zcela dobrovolná a mohou ji odmítnout, a že to v žádném případě neovlivní jejich léčbu. Pacienti jsou informováni o malém riziku alergické reakce, která bude léčena, pokud k ní dojde.

Riziko pro pacienty

Neexistuje žádné riziko pro pacienta kromě velmi malého rizika alergické reakce, které je dále sníženo vyloučením jakéhokoli pacienta se známou alergií na jodované kontrastní barvivo. Studie neovlivňuje léčbu pacientů. Nabízí možnost detekce snížené cirkulace kůže, informace, které může chirurg využít k omezení objemu implantátu, případně se v případě potřeby vzdát jejich současného zavedení a snížit riziko ztráty tkáně a opožděného hojení ran, známé komplikace liftingu a zmenšení prsou .

Velikost vzorku

Předpokládá se vzorek 15 pacientů léčených po dobu přibližně 5 měsíců.

Zveřejnění

Autor nemá žádný finanční zájem na žádném z produktů, zařízení nebo léků uvedených v tomto článku. Autor nemá žádné střety zájmů, které by mohl zveřejnit. Na tuto studii nebylo žádné vnější financování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Swanson Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé ženy podstupující kosmetické liftingy prsou v kombinaci s implantáty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 - 80 let
  • Souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza alergie na jódované kontrastní barvivo -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Modelace prsou v kombinaci s implantáty.
Pacientky, které podstupují lifting prsou v kombinaci s implantáty, jsou studovány pomocí laserového fluorescenčního zobrazování k hodnocení krevního zásobení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní zásobení prsu hodnocené laserovým fluorescenčním zobrazováním
Časové okno: 5 měsíců
Laserové fluorescenční zobrazování se používá k hodnocení prokrvení prsu.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Swanson 004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Povislá prsa

Předplatit