- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02201979
Laserfluorescerende avbildning av brystvorten og areola under brystløft
Laserfluorescerende avbildning av brystvorten og areola under brystløft i kombinasjon med brystimplantater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokoll
Laserfluorescerende avbildning av bryster under vertikale brystløft og reduksjoner utført i kombinasjon med brystimplantater.
Bakgrunn/Formål
I dag er brystløft en vanlig operasjon. Implantater kan anbefales for å gi større fylde av de øvre polene på brystene. En av risikoene ved kirurgi er nedsatt sirkulasjon til brystvortene og areolae. Noen etterforskere mener at samtidig innsetting av brystimplantater øker risikoen ved å forårsake press på det overliggende brystvevet og huden.1 Iscenesettelse av prosedyren (først brystløftet og deretter implantater eller omvendt) har blitt anbefalt, men iscenesettelse er upraktisk og kostbare for pasientene, noe som krever to operasjoner. Klinisk erfaring med den nyere vertikale brystløftteknikken, i motsetning til den tradisjonelle underordnede pedikelteknikken, har vært gunstig, med få rapporterte komplikasjoner.2 Den vertikale teknikken bruker en kortere, mer overfladisk pedikel enn den tradisjonelle underordnede pedikelen, med en mer pålitelig blodtilførsel.2 Et brystløft og -reduksjon er i hovedsak den samme operasjonen; mer brystvev fjernes under en reduksjon, men disseksjonen er den samme.
Denne studien ble utført for å undersøke blodtilførselen til brystvortene og areolae under den kombinerte brystløft/reduksjon og implantasjonsprosedyren. Laser fluorescerende avbildning representerer en objektiv måleteknikk som har blitt brukt i flere år for å overvåke vaskulæriteten til klaffer som brukes i brystrekonstruksjon.
Emner
Femten påfølgende samtykkende voksne kvinner som gjennomgår polikliniske elektive brystløft eller reduksjoner i kombinasjon med brystimplantater vil bli undersøkt. Ved å teste blodtilførselen på to tidspunkter, fungerer pasienten som hennes egen kontroll.
Bildebehandling
SPY Elite Intraoperative Perfusion Assessment System (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) består av en nær-infrarød laser som oppdager fluorescens. Bildemiddelet, indocyaningrønt, absorberes ved 800-810 nm. Bildemiddelet injiseres intravenøst. Starter innen 5-10 sekunder etter injeksjon, registrerer systemet bilder av brystene, som viser fluorescensen, som indikerer blodtilførsel. Bildemiddelets halveringstid er 2,5-3 minutter.
Kirurgi
Implantatene settes inn og brystløft/reduksjonsprosedyren utføres på begge sider ved bruk av vertikal teknikk.2 Implantatene er ikke oppblåst. Påfyllingsrørene blir stående på plass. På dette tidspunktet injiseres 3 ml (7,5 mg) indocyaningrønt og bildet tas opp, som dokumenterer blodtilførselen til begge brystene. Deretter blåses implantatene opp ved hjelp av påfyllingsrørene. Etter oppblåsing av implantatene, avbildes brystene på nytt, med påfyllingsrørene fortsatt på plass. Når tilstrekkelig sirkulasjon er påvist, fjernes påfyllingsrørene. I det usannsynlige tilfellet at utilstrekkelig sirkulasjon blir funnet under bildebehandling, kan implantatvolumet reduseres tilsvarende, og et tredje bilde tas for å bekrefte tilstrekkelig sirkulasjon til brystvortene.
Nullhypotesen
Et brystløft eller -reduksjon utført ved bruk av vertikal teknikk i kombinasjon med innsetting av brystimplantater kompromitterer ikke sirkulasjonen til brystvortene og areolae og kan trygt utføres samtidig, og unngår behov for trinnvis kirurgi.
Informert samtykke
Pasientene blir informert om studiens art og blir fortalt at deres deltakelse er helt frivillig og de står fritt til å avslå, og at det ikke på noen måte er til skade for behandlingen deres. Pasientene informeres om den lille risikoen for en allergisk reaksjon som vil bli behandlet dersom den oppstår.
Pasientrisiko
Det er ingen pasientrisiko bortsett fra en svært liten risiko for allergisk reaksjon, som reduseres ytterligere ved å ekskludere enhver pasient med kjent allergi mot jodholdig kontrastfarge. Studien påvirker ikke pasientbehandlingen. Det gir mulighet for å oppdage redusert hudsirkulasjon, informasjon som kan brukes av kirurgen for å begrense implantatvolum, eller gi avkall på samtidig innsetting om nødvendig og redusere risikoen for vevstap og forsinket sårheling, kjente komplikasjoner ved brystløft og reduksjoner .
Prøvestørrelse
Det forventes en prøve på 15 pasienter, behandlet over en periode på omtrent 5 måneder.
Formidling
Forfatteren har ingen økonomisk interesse i noen av produktene, enhetene eller stoffene nevnt i denne artikkelen. Forfatteren har ingen interessekonflikter å avsløre. Det var ingen ekstern finansiering for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
- Swanson Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-80 år
- Samtykke for deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- historie med allergi mot jodholdig kontrastfarge -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystløft i kombinasjon med implantater.
Pasienter som gjennomgår brystløft i kombinasjon med implantater studeres ved hjelp av laserlysrør for å evaluere blodtilførselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtilførsel til brystet som evaluert ved laserfluorescerende avbildning
Tidsramme: 5 måneder
|
Laser fluorescerende bildebehandling brukes til å evaluere brystets blodtilførsel.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Swanson 004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .