Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserfluorescerende avbildning av brystvorten og areola under brystløft

18. november 2014 oppdatert av: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Laserfluorescerende avbildning av brystvorten og areola under brystløft i kombinasjon med brystimplantater

Brystløftoperasjon utført i kombinasjon med brystimplantater er en vanlig kosmetisk operasjon. Imidlertid har det vært bekymringer angående sikkerheten til denne behandlingskombinasjonen. Noen etterforskere er bekymret for at et implantat kan øke risikoen for komplikasjoner, inkludert tap av sirkulasjon til brystvorten og areola. Denne studien ble utført for å evaluere blodtilførselen til brystet ved bruk av intraoperativ laser fluorescerende avbildning og for å avgjøre om et brystimplantat kompromitterer blodtilførselen til brystvorten og areola.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Protokoll

Laserfluorescerende avbildning av bryster under vertikale brystløft og reduksjoner utført i kombinasjon med brystimplantater.

Bakgrunn/Formål

I dag er brystløft en vanlig operasjon. Implantater kan anbefales for å gi større fylde av de øvre polene på brystene. En av risikoene ved kirurgi er nedsatt sirkulasjon til brystvortene og areolae. Noen etterforskere mener at samtidig innsetting av brystimplantater øker risikoen ved å forårsake press på det overliggende brystvevet og huden.1 Iscenesettelse av prosedyren (først brystløftet og deretter implantater eller omvendt) har blitt anbefalt, men iscenesettelse er upraktisk og kostbare for pasientene, noe som krever to operasjoner. Klinisk erfaring med den nyere vertikale brystløftteknikken, i motsetning til den tradisjonelle underordnede pedikelteknikken, har vært gunstig, med få rapporterte komplikasjoner.2 Den vertikale teknikken bruker en kortere, mer overfladisk pedikel enn den tradisjonelle underordnede pedikelen, med en mer pålitelig blodtilførsel.2 Et brystløft og -reduksjon er i hovedsak den samme operasjonen; mer brystvev fjernes under en reduksjon, men disseksjonen er den samme.

Denne studien ble utført for å undersøke blodtilførselen til brystvortene og areolae under den kombinerte brystløft/reduksjon og implantasjonsprosedyren. Laser fluorescerende avbildning representerer en objektiv måleteknikk som har blitt brukt i flere år for å overvåke vaskulæriteten til klaffer som brukes i brystrekonstruksjon.

Emner

Femten påfølgende samtykkende voksne kvinner som gjennomgår polikliniske elektive brystløft eller reduksjoner i kombinasjon med brystimplantater vil bli undersøkt. Ved å teste blodtilførselen på to tidspunkter, fungerer pasienten som hennes egen kontroll.

Bildebehandling

SPY Elite Intraoperative Perfusion Assessment System (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) består av en nær-infrarød laser som oppdager fluorescens. Bildemiddelet, indocyaningrønt, absorberes ved 800-810 nm. Bildemiddelet injiseres intravenøst. Starter innen 5-10 sekunder etter injeksjon, registrerer systemet bilder av brystene, som viser fluorescensen, som indikerer blodtilførsel. Bildemiddelets halveringstid er 2,5-3 minutter.

Kirurgi

Implantatene settes inn og brystløft/reduksjonsprosedyren utføres på begge sider ved bruk av vertikal teknikk.2 Implantatene er ikke oppblåst. Påfyllingsrørene blir stående på plass. På dette tidspunktet injiseres 3 ml (7,5 mg) indocyaningrønt og bildet tas opp, som dokumenterer blodtilførselen til begge brystene. Deretter blåses implantatene opp ved hjelp av påfyllingsrørene. Etter oppblåsing av implantatene, avbildes brystene på nytt, med påfyllingsrørene fortsatt på plass. Når tilstrekkelig sirkulasjon er påvist, fjernes påfyllingsrørene. I det usannsynlige tilfellet at utilstrekkelig sirkulasjon blir funnet under bildebehandling, kan implantatvolumet reduseres tilsvarende, og et tredje bilde tas for å bekrefte tilstrekkelig sirkulasjon til brystvortene.

Nullhypotesen

Et brystløft eller -reduksjon utført ved bruk av vertikal teknikk i kombinasjon med innsetting av brystimplantater kompromitterer ikke sirkulasjonen til brystvortene og areolae og kan trygt utføres samtidig, og unngår behov for trinnvis kirurgi.

Informert samtykke

Pasientene blir informert om studiens art og blir fortalt at deres deltakelse er helt frivillig og de står fritt til å avslå, og at det ikke på noen måte er til skade for behandlingen deres. Pasientene informeres om den lille risikoen for en allergisk reaksjon som vil bli behandlet dersom den oppstår.

Pasientrisiko

Det er ingen pasientrisiko bortsett fra en svært liten risiko for allergisk reaksjon, som reduseres ytterligere ved å ekskludere enhver pasient med kjent allergi mot jodholdig kontrastfarge. Studien påvirker ikke pasientbehandlingen. Det gir mulighet for å oppdage redusert hudsirkulasjon, informasjon som kan brukes av kirurgen for å begrense implantatvolum, eller gi avkall på samtidig innsetting om nødvendig og redusere risikoen for vevstap og forsinket sårheling, kjente komplikasjoner ved brystløft og reduksjoner .

Prøvestørrelse

Det forventes en prøve på 15 pasienter, behandlet over en periode på omtrent 5 måneder.

Formidling

Forfatteren har ingen økonomisk interesse i noen av produktene, enhetene eller stoffene nevnt i denne artikkelen. Forfatteren har ingen interessekonflikter å avsløre. Det var ingen ekstern finansiering for denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • Swanson Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinner som gjennomgår kosmetiske brystløft i kombinasjon med implantater.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-80 år
  • Samtykke for deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • historie med allergi mot jodholdig kontrastfarge -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brystløft i kombinasjon med implantater.
Pasienter som gjennomgår brystløft i kombinasjon med implantater studeres ved hjelp av laserlysrør for å evaluere blodtilførselen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtilførsel til brystet som evaluert ved laserfluorescerende avbildning
Tidsramme: 5 måneder
Laser fluorescerende bildebehandling brukes til å evaluere brystets blodtilførsel.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Swanson 004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere