- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02201979
Imaging laser fluorescente del capezzolo e dell'areola durante il sollevamento del seno
Imaging laser fluorescente del capezzolo e dell'areola durante il sollevamento del seno in combinazione con protesi mammarie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo
Imaging laser fluorescente del seno durante lifting e riduzioni verticali del seno eseguiti in combinazione con protesi mammarie.
Sfondo/Scopo
Oggi, il sollevamento del seno è un'operazione comune. Gli impianti possono essere raccomandati per fornire una maggiore pienezza dei poli superiori del seno. Uno dei rischi della chirurgia è la compromissione della circolazione ai capezzoli e alle areole. Alcuni ricercatori ritengono che l'inserimento simultaneo di protesi mammarie aumenti il rischio provocando una pressione sul tessuto mammario e sulla pelle sovrastanti.1 È stata raccomandata la stadiazione della procedura (prima il sollevamento del seno e poi le protesi o viceversa), ma la stadiazione è scomoda e costoso per i pazienti, che richiedono due operazioni. L'esperienza clinica con la più recente tecnica di sollevamento del seno verticale, rispetto alla tradizionale tecnica del peduncolo inferiore, è stata favorevole, con poche complicanze segnalate.2 La tecnica verticale utilizza un peduncolo più corto e più superficiale rispetto al tradizionale peduncolo inferiore, con un apporto di sangue più affidabile.2 Un sollevamento e una riduzione del seno sono essenzialmente la stessa operazione; più tessuto mammario viene rimosso durante una riduzione ma la dissezione è la stessa.
Questo studio è stato intrapreso per esaminare l'afflusso di sangue ai capezzoli e alle areole durante la procedura combinata di sollevamento/riduzione del seno e protesi. L'imaging laser fluorescente rappresenta una tecnica di misurazione obiettiva utilizzata da diversi anni per monitorare la vascolarizzazione dei lembi utilizzati nella ricostruzione mammaria.
Soggetti
Saranno esaminate quindici donne adulte consenzienti consecutive sottoposte a mastoplastica additiva elettiva ambulatoriale in combinazione con protesi mammarie. Testando l'afflusso di sangue in due punti temporali, il paziente funge da controllo di se stesso.
Immagini
Il sistema di valutazione della perfusione intraoperatoria SPY Elite (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) è costituito da un laser nel vicino infrarosso che rileva la fluorescenza. L'agente di imaging, verde indocianina, viene assorbito a 800-810 nm. L'agente di imaging viene iniettato per via endovenosa. A partire da 5-10 secondi dopo l'iniezione, il sistema registra le immagini del seno, mostrando la fluorescenza, che indica l'afflusso di sangue. L'emivita dell'agente di imaging è di 2,5-3 minuti.
Chirurgia
Gli impianti vengono inseriti e la procedura di sollevamento/riduzione del seno viene eseguita su entrambi i lati utilizzando la tecnica verticale.2 Gli impianti non sono gonfiati. I tubi di riempimento vengono lasciati in posizione. A questo punto vengono iniettati 3 ml (7,5 mg) di verde indocianina e l'immagine viene registrata, documentando l'afflusso di sangue a entrambi i seni. Successivamente, gli impianti vengono gonfiati utilizzando i tubi di riempimento. Dopo il gonfiaggio degli impianti, viene ricreata l'immagine del seno, con i tubi di riempimento ancora in posizione. Una volta dimostrata una circolazione adeguata, i tubi di riempimento vengono rimossi. Nell'improbabile eventualità che durante l'imaging venga rilevata una circolazione inadeguata, il volume dell'impianto può essere ridotto di conseguenza e può essere eseguita una terza immagine per confermare un'adeguata circolazione ai capezzoli.
Ipotesi nulla
Un sollevamento o una riduzione del seno eseguiti utilizzando la tecnica verticale in combinazione con l'inserimento di protesi mammarie non compromette la circolazione ai capezzoli e alle areole e può essere eseguita in sicurezza simultaneamente, evitando la necessità di un intervento chirurgico graduale.
Consenso informato
I pazienti vengono informati sulla natura dello studio e gli viene detto che la loro partecipazione è del tutto volontaria e sono liberi di rifiutare, e che ciò non pregiudica in alcun modo il loro trattamento. I pazienti sono informati del piccolo rischio di una reazione allergica che verrà trattata se si verifica.
Rischio per il paziente
Non vi è alcun rischio per il paziente a parte un rischio molto ridotto di reazione allergica, che viene ulteriormente ridotto escludendo qualsiasi paziente con allergia nota al mezzo di contrasto iodato. Lo studio non influisce sul trattamento del paziente. Offre la possibilità di rilevare una ridotta circolazione cutanea, informazioni che possono essere utilizzate dal chirurgo per limitare il volume dell'impianto, o rinunciare al loro inserimento simultaneo se necessario e ridurre il rischio di perdita di tessuto e guarigione ritardata della ferita, complicanze note di sollevamento e riduzione del seno .
Misura di prova
Si prevede un campione di 15 pazienti, trattati in un periodo di circa 5 mesi.
Divulgazione
L'autore non ha alcun interesse finanziario in nessuno dei prodotti, dispositivi o farmaci menzionati in questo articolo. L'autore non ha conflitti di interesse da rivelare. Non c'erano finanziamenti esterni per questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Swanson Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 80 anni
- Consenso alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- storia di allergia al mezzo di contrasto iodato -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Lifting del seno in combinazione con protesi.
I pazienti sottoposti a sollevamento del seno in combinazione con protesi vengono studiati utilizzando l'imaging laser fluorescente per valutare l'afflusso di sangue.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rifornimento di sangue al seno valutato mediante imaging laser fluorescente
Lasso di tempo: 5 mesi
|
L'imaging laser fluorescente viene utilizzato per valutare l'afflusso di sangue al seno.
|
5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Swanson 004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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