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Imaging laser fluorescente del capezzolo e dell'areola durante il sollevamento del seno

18 novembre 2014 aggiornato da: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Imaging laser fluorescente del capezzolo e dell'areola durante il sollevamento del seno in combinazione con protesi mammarie

La chirurgia di sollevamento del seno eseguita in combinazione con protesi mammarie è un'operazione cosmetica comune. Tuttavia, ci sono state preoccupazioni per quanto riguarda la sicurezza di questa combinazione di trattamento. Alcuni ricercatori temono che un impianto possa aumentare il rischio di complicanze, inclusa la perdita di circolazione al capezzolo e all'areola. Questo studio è stato intrapreso per valutare l'afflusso di sangue al seno mediante imaging fluorescente laser intraoperatorio e per determinare se una protesi mammaria compromette l'afflusso di sangue al capezzolo e all'areola.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Protocollo

Imaging laser fluorescente del seno durante lifting e riduzioni verticali del seno eseguiti in combinazione con protesi mammarie.

Sfondo/Scopo

Oggi, il sollevamento del seno è un'operazione comune. Gli impianti possono essere raccomandati per fornire una maggiore pienezza dei poli superiori del seno. Uno dei rischi della chirurgia è la compromissione della circolazione ai capezzoli e alle areole. Alcuni ricercatori ritengono che l'inserimento simultaneo di protesi mammarie aumenti il ​​rischio provocando una pressione sul tessuto mammario e sulla pelle sovrastanti.1 È stata raccomandata la stadiazione della procedura (prima il sollevamento del seno e poi le protesi o viceversa), ma la stadiazione è scomoda e costoso per i pazienti, che richiedono due operazioni. L'esperienza clinica con la più recente tecnica di sollevamento del seno verticale, rispetto alla tradizionale tecnica del peduncolo inferiore, è stata favorevole, con poche complicanze segnalate.2 La tecnica verticale utilizza un peduncolo più corto e più superficiale rispetto al tradizionale peduncolo inferiore, con un apporto di sangue più affidabile.2 Un sollevamento e una riduzione del seno sono essenzialmente la stessa operazione; più tessuto mammario viene rimosso durante una riduzione ma la dissezione è la stessa.

Questo studio è stato intrapreso per esaminare l'afflusso di sangue ai capezzoli e alle areole durante la procedura combinata di sollevamento/riduzione del seno e protesi. L'imaging laser fluorescente rappresenta una tecnica di misurazione obiettiva utilizzata da diversi anni per monitorare la vascolarizzazione dei lembi utilizzati nella ricostruzione mammaria.

Soggetti

Saranno esaminate quindici donne adulte consenzienti consecutive sottoposte a mastoplastica additiva elettiva ambulatoriale in combinazione con protesi mammarie. Testando l'afflusso di sangue in due punti temporali, il paziente funge da controllo di se stesso.

Immagini

Il sistema di valutazione della perfusione intraoperatoria SPY Elite (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) è costituito da un laser nel vicino infrarosso che rileva la fluorescenza. L'agente di imaging, verde indocianina, viene assorbito a 800-810 nm. L'agente di imaging viene iniettato per via endovenosa. A partire da 5-10 secondi dopo l'iniezione, il sistema registra le immagini del seno, mostrando la fluorescenza, che indica l'afflusso di sangue. L'emivita dell'agente di imaging è di 2,5-3 minuti.

Chirurgia

Gli impianti vengono inseriti e la procedura di sollevamento/riduzione del seno viene eseguita su entrambi i lati utilizzando la tecnica verticale.2 Gli impianti non sono gonfiati. I tubi di riempimento vengono lasciati in posizione. A questo punto vengono iniettati 3 ml (7,5 mg) di verde indocianina e l'immagine viene registrata, documentando l'afflusso di sangue a entrambi i seni. Successivamente, gli impianti vengono gonfiati utilizzando i tubi di riempimento. Dopo il gonfiaggio degli impianti, viene ricreata l'immagine del seno, con i tubi di riempimento ancora in posizione. Una volta dimostrata una circolazione adeguata, i tubi di riempimento vengono rimossi. Nell'improbabile eventualità che durante l'imaging venga rilevata una circolazione inadeguata, il volume dell'impianto può essere ridotto di conseguenza e può essere eseguita una terza immagine per confermare un'adeguata circolazione ai capezzoli.

Ipotesi nulla

Un sollevamento o una riduzione del seno eseguiti utilizzando la tecnica verticale in combinazione con l'inserimento di protesi mammarie non compromette la circolazione ai capezzoli e alle areole e può essere eseguita in sicurezza simultaneamente, evitando la necessità di un intervento chirurgico graduale.

Consenso informato

I pazienti vengono informati sulla natura dello studio e gli viene detto che la loro partecipazione è del tutto volontaria e sono liberi di rifiutare, e che ciò non pregiudica in alcun modo il loro trattamento. I pazienti sono informati del piccolo rischio di una reazione allergica che verrà trattata se si verifica.

Rischio per il paziente

Non vi è alcun rischio per il paziente a parte un rischio molto ridotto di reazione allergica, che viene ulteriormente ridotto escludendo qualsiasi paziente con allergia nota al mezzo di contrasto iodato. Lo studio non influisce sul trattamento del paziente. Offre la possibilità di rilevare una ridotta circolazione cutanea, informazioni che possono essere utilizzate dal chirurgo per limitare il volume dell'impianto, o rinunciare al loro inserimento simultaneo se necessario e ridurre il rischio di perdita di tessuto e guarigione ritardata della ferita, complicanze note di sollevamento e riduzione del seno .

Misura di prova

Si prevede un campione di 15 pazienti, trattati in un periodo di circa 5 mesi.

Divulgazione

L'autore non ha alcun interesse finanziario in nessuno dei prodotti, dispositivi o farmaci menzionati in questo articolo. L'autore non ha conflitti di interesse da rivelare. Non c'erano finanziamenti esterni per questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Swanson Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne adulte sottoposte a lifting del seno cosmetico in combinazione con protesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Consenso alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • storia di allergia al mezzo di contrasto iodato -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lifting del seno in combinazione con protesi.
I pazienti sottoposti a sollevamento del seno in combinazione con protesi vengono studiati utilizzando l'imaging laser fluorescente per valutare l'afflusso di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifornimento di sangue al seno valutato mediante imaging laser fluorescente
Lasso di tempo: 5 mesi
L'imaging laser fluorescente viene utilizzato per valutare l'afflusso di sangue al seno.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Swanson 004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Seno cadente

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