Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laserfluorescentiebeeldvorming van tepel en tepelhof tijdens borstlift

18 november 2014 bijgewerkt door: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Laserfluorescentiebeeldvorming van tepel en tepelhof tijdens borstlift in combinatie met borstimplantaten

Een borstlift in combinatie met borstimplantaten is een veel voorkomende cosmetische ingreep. Er zijn echter zorgen geuit over de veiligheid van deze behandelingscombinatie. Sommige onderzoekers zijn bezorgd dat een implantaat het risico op complicaties kan vergroten, waaronder verlies van circulatie naar de tepel en tepelhof. Deze studie werd uitgevoerd om de bloedtoevoer van de borst te evalueren met behulp van intraoperatieve laserfluorescentiebeeldvorming en om te bepalen of een borstimplantaat de bloedtoevoer naar de tepel en tepelhof in gevaar brengt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Protocol

Laserfluorescentiebeeldvorming van borsten tijdens verticale borstliften en borstverkleiningen uitgevoerd in combinatie met borstimplantaten.

Achtergrond/Doel

Tegenwoordig zijn borstliften een veel voorkomende ingreep. Implantaten kunnen worden aanbevolen om de bovenste polen van de borsten meer vol te maken. Een van de risico's van een operatie is een verminderde bloedsomloop naar de tepels en tepelhof. Sommige onderzoekers zijn van mening dat het gelijktijdig inbrengen van borstimplantaten het risico vergroot door druk uit te oefenen op het bovenliggende borstweefsel en de huid.1 Het wordt aanbevolen om de procedure (eerst de borstlift en dan de implantaten of vice versa) te stadiëren, maar het is onhandig en kostbaar voor patiënten, waardoor twee operaties nodig zijn. Klinische ervaring met de nieuwere verticale borstlifttechniek, in tegenstelling tot de traditionele inferieure pedikeltechniek, is gunstig, met weinig gerapporteerde complicaties.2 De verticale techniek maakt gebruik van een kortere, meer oppervlakkige steel dan de traditionele inferieure steel, met een betrouwbaardere bloedtoevoer.2 Een borstlift en -verkleining zijn in wezen dezelfde operatie; Bij een verkleining wordt meer borstweefsel verwijderd, maar de dissectie is hetzelfde.

Dit onderzoek is uitgevoerd om de bloedtoevoer naar de tepels en tepelhof te onderzoeken tijdens de gecombineerde borstlift/verkleining en implantatieprocedure. Laserfluorescentiebeeldvorming vertegenwoordigt een objectieve meettechniek die al enkele jaren wordt gebruikt om de vasculariteit van flappen die bij borstreconstructies worden gebruikt, te controleren.

onderwerpen

Er zal onderzoek worden gedaan naar vijftien achtereenvolgende instemmende volwassen vrouwen die poliklinische electieve borstliften of borstverkleiningen ondergaan in combinatie met borstimplantaten. Door de bloedtoevoer op twee tijdstippen te testen, dient de patiënt als haar eigen controle.

In beeld brengen

Het SPY Elite Intraoperative Perfusion Assessment System (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) bestaat uit een nabij-infraroodlaser die fluorescentie detecteert. Het beeldvormingsmiddel, indocyaninegroen, wordt geabsorbeerd bij 800-810 nm. Het beeldvormingsmiddel wordt intraveneus ingespoten. Beginnend binnen 5-10 seconden na injectie, registreert het systeem beelden van de borsten, waarbij de fluorescentie wordt weergegeven, wat de bloedtoevoer aangeeft. De halfwaardetijd van het beeldvormingsmiddel is 2,5-3 minuten.

Chirurgie

De implantaten worden ingebracht en de borstlift/verkleining wordt aan beide zijden uitgevoerd met behulp van de verticale techniek.2 De implantaten zijn niet opgeblazen. De vulbuizen blijven op hun plaats. Op dit punt wordt 3 ml (7,5 mg) indocyaninegroen geïnjecteerd en wordt het beeld opgenomen, waarbij de bloedtoevoer naar beide borsten wordt gedocumenteerd. Vervolgens worden de implantaten opgeblazen met behulp van de vulbuizen. Na het opblazen van de implantaten worden de borsten opnieuw in beeld gebracht, met de vulslangen nog op hun plaats. Zodra voldoende circulatie is aangetoond, worden de vulslangen verwijderd. In het onwaarschijnlijke geval dat tijdens de beeldvorming onvoldoende circulatie wordt gevonden, kan het implantaatvolume dienovereenkomstig worden verkleind en kan een derde opname worden gemaakt om te bevestigen dat er voldoende circulatie naar de tepels is.

nulhypothese

Een borstlift of -verkleining uitgevoerd met behulp van de verticale techniek in combinatie met het inbrengen van borstimplantaten brengt de bloedsomloop naar de tepels en tepelhof niet in gevaar en kan veilig gelijktijdig worden uitgevoerd, waardoor een gefaseerde operatie niet nodig is.

Geïnformeerde toestemming

Patiënten worden geïnformeerd over de aard van het onderzoek en er wordt hen verteld dat hun deelname volledig vrijwillig is en dat ze vrij zijn om te weigeren, en dat dit op geen enkele manier afbreuk doet aan hun behandeling. Patiënten worden geïnformeerd over het kleine risico op een allergische reactie die zal worden behandeld als deze zich voordoet.

Patiënt risico

Er is geen risico voor de patiënt, afgezien van een zeer klein risico op een allergische reactie, dat verder wordt verminderd door elke patiënt met een bekende allergie voor jodiumhoudende contrastkleurstof uit te sluiten. De studie heeft geen invloed op de behandeling van de patiënt. Het biedt de mogelijkheid om verminderde huidcirculatie te detecteren, informatie die door de chirurg kan worden gebruikt om het implantaatvolume te beperken, of indien nodig af te zien van gelijktijdige plaatsing en het risico op weefselverlies en vertraagde wondgenezing, bekende complicaties van borstliften en -verkleiningen te verminderen .

Steekproefgrootte

Er wordt een steekproef van 15 patiënten verwacht, behandeld over een periode van ongeveer 5 maanden.

Openbaring

De auteur heeft geen financieel belang in een van de producten, apparaten of medicijnen die in dit artikel worden genoemd. De auteur heeft geen belangenconflicten bekend te maken. Er was geen externe financiering voor deze studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Swanson Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwen die een cosmetische borstlift ondergaan in combinatie met implantaten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 - 80 jaar
  • Toestemming voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van allergie voor jodiumhoudende contrastkleurstof -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Borstlift in combinatie met implantaten.
Patiënten die een borstlift ondergaan in combinatie met implantaten worden bestudeerd met behulp van laserfluorescentiebeeldvorming om de bloedtoevoer te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedtoevoer naar de borst zoals geëvalueerd door laserfluorescentiebeeldvorming
Tijdsspanne: 5 maanden
Laserfluorescentiebeeldvorming wordt gebruikt om de bloedtoevoer in de borst te evalueren.
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Swanson 004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren