- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02201979
Laserfluorescentiebeeldvorming van tepel en tepelhof tijdens borstlift
Laserfluorescentiebeeldvorming van tepel en tepelhof tijdens borstlift in combinatie met borstimplantaten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Protocol
Laserfluorescentiebeeldvorming van borsten tijdens verticale borstliften en borstverkleiningen uitgevoerd in combinatie met borstimplantaten.
Achtergrond/Doel
Tegenwoordig zijn borstliften een veel voorkomende ingreep. Implantaten kunnen worden aanbevolen om de bovenste polen van de borsten meer vol te maken. Een van de risico's van een operatie is een verminderde bloedsomloop naar de tepels en tepelhof. Sommige onderzoekers zijn van mening dat het gelijktijdig inbrengen van borstimplantaten het risico vergroot door druk uit te oefenen op het bovenliggende borstweefsel en de huid.1 Het wordt aanbevolen om de procedure (eerst de borstlift en dan de implantaten of vice versa) te stadiëren, maar het is onhandig en kostbaar voor patiënten, waardoor twee operaties nodig zijn. Klinische ervaring met de nieuwere verticale borstlifttechniek, in tegenstelling tot de traditionele inferieure pedikeltechniek, is gunstig, met weinig gerapporteerde complicaties.2 De verticale techniek maakt gebruik van een kortere, meer oppervlakkige steel dan de traditionele inferieure steel, met een betrouwbaardere bloedtoevoer.2 Een borstlift en -verkleining zijn in wezen dezelfde operatie; Bij een verkleining wordt meer borstweefsel verwijderd, maar de dissectie is hetzelfde.
Dit onderzoek is uitgevoerd om de bloedtoevoer naar de tepels en tepelhof te onderzoeken tijdens de gecombineerde borstlift/verkleining en implantatieprocedure. Laserfluorescentiebeeldvorming vertegenwoordigt een objectieve meettechniek die al enkele jaren wordt gebruikt om de vasculariteit van flappen die bij borstreconstructies worden gebruikt, te controleren.
onderwerpen
Er zal onderzoek worden gedaan naar vijftien achtereenvolgende instemmende volwassen vrouwen die poliklinische electieve borstliften of borstverkleiningen ondergaan in combinatie met borstimplantaten. Door de bloedtoevoer op twee tijdstippen te testen, dient de patiënt als haar eigen controle.
In beeld brengen
Het SPY Elite Intraoperative Perfusion Assessment System (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) bestaat uit een nabij-infraroodlaser die fluorescentie detecteert. Het beeldvormingsmiddel, indocyaninegroen, wordt geabsorbeerd bij 800-810 nm. Het beeldvormingsmiddel wordt intraveneus ingespoten. Beginnend binnen 5-10 seconden na injectie, registreert het systeem beelden van de borsten, waarbij de fluorescentie wordt weergegeven, wat de bloedtoevoer aangeeft. De halfwaardetijd van het beeldvormingsmiddel is 2,5-3 minuten.
Chirurgie
De implantaten worden ingebracht en de borstlift/verkleining wordt aan beide zijden uitgevoerd met behulp van de verticale techniek.2 De implantaten zijn niet opgeblazen. De vulbuizen blijven op hun plaats. Op dit punt wordt 3 ml (7,5 mg) indocyaninegroen geïnjecteerd en wordt het beeld opgenomen, waarbij de bloedtoevoer naar beide borsten wordt gedocumenteerd. Vervolgens worden de implantaten opgeblazen met behulp van de vulbuizen. Na het opblazen van de implantaten worden de borsten opnieuw in beeld gebracht, met de vulslangen nog op hun plaats. Zodra voldoende circulatie is aangetoond, worden de vulslangen verwijderd. In het onwaarschijnlijke geval dat tijdens de beeldvorming onvoldoende circulatie wordt gevonden, kan het implantaatvolume dienovereenkomstig worden verkleind en kan een derde opname worden gemaakt om te bevestigen dat er voldoende circulatie naar de tepels is.
nulhypothese
Een borstlift of -verkleining uitgevoerd met behulp van de verticale techniek in combinatie met het inbrengen van borstimplantaten brengt de bloedsomloop naar de tepels en tepelhof niet in gevaar en kan veilig gelijktijdig worden uitgevoerd, waardoor een gefaseerde operatie niet nodig is.
Geïnformeerde toestemming
Patiënten worden geïnformeerd over de aard van het onderzoek en er wordt hen verteld dat hun deelname volledig vrijwillig is en dat ze vrij zijn om te weigeren, en dat dit op geen enkele manier afbreuk doet aan hun behandeling. Patiënten worden geïnformeerd over het kleine risico op een allergische reactie die zal worden behandeld als deze zich voordoet.
Patiënt risico
Er is geen risico voor de patiënt, afgezien van een zeer klein risico op een allergische reactie, dat verder wordt verminderd door elke patiënt met een bekende allergie voor jodiumhoudende contrastkleurstof uit te sluiten. De studie heeft geen invloed op de behandeling van de patiënt. Het biedt de mogelijkheid om verminderde huidcirculatie te detecteren, informatie die door de chirurg kan worden gebruikt om het implantaatvolume te beperken, of indien nodig af te zien van gelijktijdige plaatsing en het risico op weefselverlies en vertraagde wondgenezing, bekende complicaties van borstliften en -verkleiningen te verminderen .
Steekproefgrootte
Er wordt een steekproef van 15 patiënten verwacht, behandeld over een periode van ongeveer 5 maanden.
Openbaring
De auteur heeft geen financieel belang in een van de producten, apparaten of medicijnen die in dit artikel worden genoemd. De auteur heeft geen belangenconflicten bekend te maken. Er was geen externe financiering voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Swanson Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 - 80 jaar
- Toestemming voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van allergie voor jodiumhoudende contrastkleurstof -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borstlift in combinatie met implantaten.
Patiënten die een borstlift ondergaan in combinatie met implantaten worden bestudeerd met behulp van laserfluorescentiebeeldvorming om de bloedtoevoer te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedtoevoer naar de borst zoals geëvalueerd door laserfluorescentiebeeldvorming
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Laserfluorescentiebeeldvorming wordt gebruikt om de bloedtoevoer in de borst te evalueren.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Swanson 004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .