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乳房提升过程中乳头和乳晕的激光荧光成像

2014年11月18日 更新者:Eric Swanson, M.D.、Swanson Center

与乳房植入物相结合的乳房提升过程中乳头和乳晕的激光荧光成像

结合乳房植入物进行的乳房提升手术是一种常见的整容手术。 然而,人们一直担心这种治疗组合的安全性。 一些研究人员担心植入物可能会增加并发症的风险,包括乳头和乳晕的循环障碍。 本研究旨在使用术中激光荧光成像评估乳房的血液供应,并确定乳房植入物是否会影响乳头和乳晕的血液供应。

研究概览

详细说明

协议

在与乳房植入物结合进行的垂直乳房提升和减少过程中乳房的激光荧光成像。

背景/目的

如今,隆胸是一项常见的手术。 可以推荐植入物以提供更丰满的乳房上极。 手术的风险之一是乳头和乳晕的血液循环受损。 一患者需要进行两次手术,费用高昂。 与传统的下蒂技术相比,较新的垂直乳房提升技术的临床经验是有利的,很少有并发症的报道。 2 垂直技术使用比传统下椎弓根更短、更浅的椎弓根,血液供应更可靠。 2 乳房提升和减少本质上是相同的手术;在减少过程中会去除更多的乳房组织,但解剖是相同的。

本研究旨在调查联合隆胸/缩小和植入手术期间乳头和乳晕的血液供应情况。 激光荧光成像代表了一种客观的测量技术,多年来一直用于监测乳房重建中使用的皮瓣的血管分布。

科目

将调查 15 名连续同意的成年女性接受门诊选择性乳房提升或减少与乳房植入物相结合。 通过在两个时间点测试血液供应,患者作为她自己的对照。

成像

SPY Elite 术中灌注评估系统(Lifecell Corp.,Branchburg,NJ)由检测荧光的近红外激光组成。 成像剂吲哚菁绿在 800-810 nm 处被吸收。 显像剂通过静脉注射。 注射后 5-10 秒内开始,系统记录乳房图像,显示荧光,表明血液供应。 成像剂的半衰期为 2.5-3 分钟。

外科手术

插入植入物并使用垂直技术在两侧进行乳房提升/缩小手术。 2 植入物未充气。 填充管留在原位。 此时,注射 3 毫升(7.5 毫克)吲哚菁绿并记录图像,记录两个乳房的血液供应。 接下来,使用填充管为植入物充气。 植入物膨胀后,乳房重新成像,填充管仍在原位。 一旦证明有足够的循环,就移除填充管。 万一在成像过程中发现循环不充分,植入物体积可能会相应减少,并拍摄第三张图像以确认乳头有足够的循环。

零假设

使用垂直技术结合植入乳房植入物进行的乳房提升或缩小不会影响乳头和乳晕的循环,并且可以安全地同时进行,避免了分期手术的需要。

知情同意

患者被告知研究的性质,并被告知他们的参与完全是自愿的,他们可以自由拒绝,这样做不会以任何方式影响他们的治疗。 患者被告知过敏反应的小风险,如果发生过敏反应将被治疗。

患者风险

除了极小的过敏反应风险外,没有患者风险,通过排除任何已知对碘化造影剂过敏的患者,进一步降低了过敏反应的风险。 该研究不影响患者治疗。 它提供了检测皮肤循环减少的可能性,外科医生可以使用这些信息来限制植入物体积,或在必要时放弃同时植入,并降低组织损失和伤口愈合延迟的风险,已知的乳房提升和减少并发症.

样本量

预计 15 名患者的样本将在大约 5 个月的时间内接受治疗。

披露

作者对本文中提到的任何产品、设备或药物没有经济利益。 作者没有要披露的利益冲突。 这项研究没有外部资金。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Leawood、Kansas、美国、66211
        • Swanson Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

成年女性接受隆胸手术并结合植入物。

描述

纳入标准:

  • 18-80岁的女性
  • 同意参与

排除标准:

  • 对碘对比染料过敏的历史 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
隆胸与植入物相结合。
研究人员使用激光荧光成像来评估接受假体隆胸手术的患者,以评估血液供应。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过激光荧光成像评估乳房的血液供应
大体时间:5个月
激光荧光成像用于评估乳腺血液供应。
5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eric Swanson, M.D.、Swanson Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月25日

首次发布 (估计)

2014年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月18日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Swanson 004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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