- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02201979
Laser fluorescerende billeddannelse af brystvorter og areola under brystløft
Laserfluorescerende billeddannelse af brystvorter og areola under brystløft i kombination med brystimplantater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protokol
Laserfluorescerende billeddannelse af bryster under vertikale brystløft og reduktioner udført i kombination med brystimplantater.
Baggrund/formål
I dag er brystløft en almindelig operation. Implantater kan anbefales for at give større fylde af brysternes øvre poler. En af risiciene ved operation er kompromitteret cirkulation til brystvorterne og areolae. Nogle efterforskere mener, at den samtidige indsættelse af brystimplantater øger risikoen ved at forårsage pres på det overliggende brystvæv og hud.1 Iscenesættelse af proceduren (først brystløftet og derefter implantater eller omvendt) er blevet anbefalet, men iscenesættelse er ubelejligt og dyrt for patienterne, hvilket nødvendiggør to operationer. Klinisk erfaring med den nyere vertikale brystløft-teknik, i modsætning til den traditionelle inferior pedikelteknik, har været gunstig med få rapporterede komplikationer.2 Den vertikale teknik bruger en kortere, mere overfladisk pedikel end den traditionelle underordnede pedikel, med en mere pålidelig blodforsyning.2 Et brystløft og -reduktion er stort set den samme operation; mere brystvæv fjernes under en reduktion, men dissektionen er den samme.
Denne undersøgelse blev udført for at undersøge blodforsyningen til brystvorterne og areolae under den kombinerede brystløft/reduktion og implantationsproceduren. Laser fluorescerende billeddannelse repræsenterer en objektiv måleteknik, der har været brugt i adskillige år til at overvåge vaskulariteten af flapper, der bruges til brystrekonstruktion.
Emner
Femten på hinanden følgende samtykkende voksne kvinder, der gennemgår ambulante elektive brystløft eller reduktioner i kombination med brystimplantater, vil blive undersøgt. Ved at teste blodforsyningen på to tidspunkter fungerer patienten som sin egen kontrol.
Billedbehandling
SPY Elite Intraoperative Perfusion Assessment System (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) består af en nær-infrarød laser, der detekterer fluorescens. Billeddannelsesmidlet, indocyaningrønt, absorberes ved 800-810 nm. Billeddannelsesmidlet injiceres intravenøst. Begyndende inden for 5-10 sekunder efter injektionen optager systemet billeder af brysterne, der viser fluorescensen, hvilket indikerer blodforsyningen. Det billeddannende middels halveringstid er 2,5-3 minutter.
Kirurgi
Implantaterne indsættes og brystløft/reduktionsproceduren udføres på begge sider ved hjælp af den vertikale teknik.2 Implantaterne er ikke oppustet. Påfyldningsrørene efterlades på plads. På dette tidspunkt injiceres 3 ml (7,5 mg) indocyaningrønt, og billedet optages, hvilket dokumenterer blodtilførslen til begge bryster. Derefter pustes implantaterne op ved hjælp af påfyldningsrørene. Efter oppustning af implantaterne, reimages brysterne med påfyldningsrørene stadig på plads. Når tilstrækkelig cirkulation er påvist, fjernes påfyldningsrørene. I det usandsynlige tilfælde, at utilstrækkelig cirkulation opdages under billeddannelsen, kan implantatvolumenet reduceres tilsvarende, og et tredje billede tages for at bekræfte tilstrækkelig cirkulation til brystvorterne.
Nulhypotesen
Et brystløft eller -reduktion udført ved hjælp af den vertikale teknik i kombination med indsættelse af brystimplantater kompromitterer ikke cirkulationen til brystvorterne og areolae og kan udføres sikkert samtidigt, hvilket undgår behov for etapevis operation.
Informeret samtykke
Patienterne informeres om undersøgelsens art og får at vide, at deres deltagelse er helt frivillig, og at de frit kan afslå, og at det ikke på nogen måde er til skade for deres behandling. Patienterne informeres om den lille risiko for en allergisk reaktion, som vil blive behandlet, hvis den opstår.
Patientrisiko
Der er ingen patientrisiko udover en meget lille risiko for allergisk reaktion, som reduceres yderligere ved at udelukke enhver patient med kendt allergi over for jodholdigt kontrastfarve. Undersøgelsen påvirker ikke patientbehandlingen. Det giver mulighed for påvisning af nedsat hudcirkulation, information, der kan bruges af kirurgen til at begrænse implantatvolumen, eller give afkald på deres samtidige indsættelse om nødvendigt og reducere risikoen for vævstab og forsinket sårheling, kendte komplikationer ved brystløft og -reduktioner .
Prøvestørrelse
Der forventes en prøve på 15 patienter, behandlet over en periode på ca. 5 måneder.
Afsløring
Forfatteren har ingen økonomisk interesse i nogen af de produkter, enheder eller lægemidler, der er nævnt i denne artikel. Forfatteren har ingen interessekonflikter at oplyse. Der var ingen ekstern finansiering til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Swanson Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-80
- Samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- historie med allergi over for jodholdigt kontrastfarvestof -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brystløft i kombination med implantater.
Patienter, der gennemgår brystløft i kombination med implantater, studeres ved hjælp af laserfluorescerende billeddannelse for at evaluere blodforsyningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodforsyning til brystet som vurderet ved laser fluorescerende billeddannelse
Tidsramme: 5 måneder
|
Laser fluorescerende billeddannelse bruges til at evaluere brystets blodforsyning.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Swanson, M.D., Swanson Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Swanson 004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slap af bryst
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Therabody, Inc.Eurofins CRL Cosmetics, Inc.AfsluttetRynker | Kontur | Fine Linjer | Sagging hud | Mørke pletter | Fasthed | Hudfarve | Udstråling/lysstyrkeForenede Stater
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Yonsei UniversityAfsluttetHudældning | Slaphed; Hud | Sagging hudSydkorea
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
Kliniske forsøg med Lodret brystløft med implantater
-
AllerganAktiv, ikke rekrutterende