Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laser fluorescerende billeddannelse af brystvorter og areola under brystløft

18. november 2014 opdateret af: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Laserfluorescerende billeddannelse af brystvorter og areola under brystløft i kombination med brystimplantater

Brystløft operation udført i kombination med brystimplantater er en almindelig kosmetisk operation. Der har dog været bekymringer med hensyn til sikkerheden ved denne behandlingskombination. Nogle efterforskere er bekymrede for, at et implantat kan øge risikoen for komplikationer, herunder tab af cirkulation til brystvorten og areola. Denne undersøgelse blev foretaget for at evaluere brystets blodforsyning ved hjælp af intraoperativ laser fluorescerende billeddannelse og for at bestemme, om et brystimplantat kompromitterer blodforsyningen til brystvorten og areola.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Protokol

Laserfluorescerende billeddannelse af bryster under vertikale brystløft og reduktioner udført i kombination med brystimplantater.

Baggrund/formål

I dag er brystløft en almindelig operation. Implantater kan anbefales for at give større fylde af brysternes øvre poler. En af risiciene ved operation er kompromitteret cirkulation til brystvorterne og areolae. Nogle efterforskere mener, at den samtidige indsættelse af brystimplantater øger risikoen ved at forårsage pres på det overliggende brystvæv og hud.1 Iscenesættelse af proceduren (først brystløftet og derefter implantater eller omvendt) er blevet anbefalet, men iscenesættelse er ubelejligt og dyrt for patienterne, hvilket nødvendiggør to operationer. Klinisk erfaring med den nyere vertikale brystløft-teknik, i modsætning til den traditionelle inferior pedikelteknik, har været gunstig med få rapporterede komplikationer.2 Den vertikale teknik bruger en kortere, mere overfladisk pedikel end den traditionelle underordnede pedikel, med en mere pålidelig blodforsyning.2 Et brystløft og -reduktion er stort set den samme operation; mere brystvæv fjernes under en reduktion, men dissektionen er den samme.

Denne undersøgelse blev udført for at undersøge blodforsyningen til brystvorterne og areolae under den kombinerede brystløft/reduktion og implantationsproceduren. Laser fluorescerende billeddannelse repræsenterer en objektiv måleteknik, der har været brugt i adskillige år til at overvåge vaskulariteten af ​​flapper, der bruges til brystrekonstruktion.

Emner

Femten på hinanden følgende samtykkende voksne kvinder, der gennemgår ambulante elektive brystløft eller reduktioner i kombination med brystimplantater, vil blive undersøgt. Ved at teste blodforsyningen på to tidspunkter fungerer patienten som sin egen kontrol.

Billedbehandling

SPY Elite Intraoperative Perfusion Assessment System (Lifecell Corp., Branchburg, NJ) består af en nær-infrarød laser, der detekterer fluorescens. Billeddannelsesmidlet, indocyaningrønt, absorberes ved 800-810 nm. Billeddannelsesmidlet injiceres intravenøst. Begyndende inden for 5-10 sekunder efter injektionen optager systemet billeder af brysterne, der viser fluorescensen, hvilket indikerer blodforsyningen. Det billeddannende middels halveringstid er 2,5-3 minutter.

Kirurgi

Implantaterne indsættes og brystløft/reduktionsproceduren udføres på begge sider ved hjælp af den vertikale teknik.2 Implantaterne er ikke oppustet. Påfyldningsrørene efterlades på plads. På dette tidspunkt injiceres 3 ml (7,5 mg) indocyaningrønt, og billedet optages, hvilket dokumenterer blodtilførslen til begge bryster. Derefter pustes implantaterne op ved hjælp af påfyldningsrørene. Efter oppustning af implantaterne, reimages brysterne med påfyldningsrørene stadig på plads. Når tilstrækkelig cirkulation er påvist, fjernes påfyldningsrørene. I det usandsynlige tilfælde, at utilstrækkelig cirkulation opdages under billeddannelsen, kan implantatvolumenet reduceres tilsvarende, og et tredje billede tages for at bekræfte tilstrækkelig cirkulation til brystvorterne.

Nulhypotesen

Et brystløft eller -reduktion udført ved hjælp af den vertikale teknik i kombination med indsættelse af brystimplantater kompromitterer ikke cirkulationen til brystvorterne og areolae og kan udføres sikkert samtidigt, hvilket undgår behov for etapevis operation.

Informeret samtykke

Patienterne informeres om undersøgelsens art og får at vide, at deres deltagelse er helt frivillig, og at de frit kan afslå, og at det ikke på nogen måde er til skade for deres behandling. Patienterne informeres om den lille risiko for en allergisk reaktion, som vil blive behandlet, hvis den opstår.

Patientrisiko

Der er ingen patientrisiko udover en meget lille risiko for allergisk reaktion, som reduceres yderligere ved at udelukke enhver patient med kendt allergi over for jodholdigt kontrastfarve. Undersøgelsen påvirker ikke patientbehandlingen. Det giver mulighed for påvisning af nedsat hudcirkulation, information, der kan bruges af kirurgen til at begrænse implantatvolumen, eller give afkald på deres samtidige indsættelse om nødvendigt og reducere risikoen for vævstab og forsinket sårheling, kendte komplikationer ved brystløft og -reduktioner .

Prøvestørrelse

Der forventes en prøve på 15 patienter, behandlet over en periode på ca. 5 måneder.

Afsløring

Forfatteren har ingen økonomisk interesse i nogen af ​​de produkter, enheder eller lægemidler, der er nævnt i denne artikel. Forfatteren har ingen interessekonflikter at oplyse. Der var ingen ekstern finansiering til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Swanson Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvinder, der gennemgår kosmetiske brystløft i kombination med implantater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-80
  • Samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • historie med allergi over for jodholdigt kontrastfarvestof -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystløft i kombination med implantater.
Patienter, der gennemgår brystløft i kombination med implantater, studeres ved hjælp af laserfluorescerende billeddannelse for at evaluere blodforsyningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodforsyning til brystet som vurderet ved laser fluorescerende billeddannelse
Tidsramme: 5 måneder
Laser fluorescerende billeddannelse bruges til at evaluere brystets blodforsyning.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Swanson, M.D., Swanson Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2014

Først opslået (Skøn)

28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Swanson 004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slap af bryst

Kliniske forsøg med Lodret brystløft med implantater

Abonner